Evaluatie van niet-invasieve continue hemodynamische metingen door Task Force CORE
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Prestatie-evaluatie van niet-invasieve continue hemodynamische metingen van Task Force(R) CORE versus invasieve referentie
Validatie van hemodynamische metingen met behulp van het niet-invasieve Task Force Core(R) en Task Force Cardio(R) apparaat met invasieve hemodynamische metingen met behulp van de thermodilutietechniek (PICCO-apparaat).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Oostenrijk) samen met de Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Oostenrijk) software voor medische apparatuur, is een nieuw CE-gemarkeerd medisch apparaat voor continue niet-invasieve bepaling van bloeddruk (BP), hartminuutvolume (CO) en afgeleide parameters op basis van de beproefde CNAP®-technologie (continue niet-invasieve arteriële druk) van CNSystems.
Het primaire doel van dit prospectieve, open, multicentrische onderzoek met methodevergelijking is het verzamelen van gegevens voor de prestatie-evaluatie van de TFC in vergelijking met invasieve referentiemethoden (d.w.z.
transpulmonale thermodilutie, invasieve bloeddruk met radiale arteriekatheter).
De setting van het onderzoek zal de operatiekamer (OK) zijn.
Deze instelling maakt de vergelijking mogelijk van het hartminuutvolume (CO) van het onderzoeksapparaat met invasieve CO, evenals van bloeddruk en afgeleide hemodynamische parameters zoals slagvolume (SV) en systemische vasculaire weerstand (SVR).
Metingen worden uitgevoerd tijdens de perioperatieve periode, beginnend 15 minuten na de eerste huidincisie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Reiterer, MD
- Telefoonnummer: 20760 +43 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Taschner, MD
- Telefoonnummer: 20760 +43 40400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
Contact:
- David West, MD
- E-mail: david.west@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, waarvoor uitgebreide hemodynamische monitoring nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (patiënten van minimaal 18 jaar)
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan en die invasieve uitgebreide hemodynamische monitoring nodig hebben (transpulmonale thermodilutie via PiCCO en invasieve bloeddrukmonitoring met een radiale arteriekatheter) volgens de klinische zorgstandaard
- Patiënten met intacte perfusie van beide handen, blijkend uit een positieve Allen-test
- Patiënten kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vasculaire beperkingen op de plaatsen waar niet-invasieve bloeddrukmetingen plaatsvinden (vingers of bovenarmen)
- Patiënten met aanzienlijk oedeem in de vingers
- Patiënten met ventriculaire hulpmiddelen of extracorporale levensondersteunende apparaten
- Proefpersonen die de Allen-test niet voor beide handen doorstaan
- Patiënten die vasoactieve medicijnen krijgen op dezelfde arm als gebruikt voor bloeddrukmetingen van de Task Force in de bovenarm
- Patiënten met een groot lateraal bloeddrukverschil (> 15 mmHg voor systolische bloeddruk en/of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk) of met dezelfde armmetingsverschillen > 10 mmHg in systolische of diastolische bloeddruk tijdens beoordeling van laterale verschillen
- Patiënten die, naast invasieve bloeddrukmonitoring, niet-invasieve bloeddrukmetingen nodig hebben die geen verband houden met het onderzoeksapparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Continue niet-invasieve hemodynamische monitoring
Continue niet-invasieve hemodynamische monitoring (Task Force CORE(R) en Task Force CARDIO(R)) zal bij alle patiënten worden vergeleken met invasieve thermodilutie hartminuutvolumemetingen.
|
Het intraoperatieve hartminuutvolume zal worden gemeten met behulp van het niet-invasieve apparaat (Task Force CORE(R) en Task Force CARDIO(R) en worden vergeleken met de invasieve thermodilutiemethode (PiCCO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in intraoperatieve cardiale outputmetingen tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Intra-operatieve prestaties van cardiale outputwaarden afgeleid door het Task Force CORE-systeem vergeleken met cardiale outputmetingen afgeleid door thermodilutiemetingen.
|
Voor de duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in intraoperatieve hemodynamische metingen (bloeddruk in mmHg) tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Intra-operatieve evaluatie van de prestaties van de Task Force variabele bloeddruk (in mmHg) tijdens de hele operatie vergeleken met gelijktijdige invasieve metingen.
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Verschillen in intraoperatieve hemodynamische metingen (slagvolume in ml) tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Intra-operatieve evaluatie van de prestaties van het variabele slagvolume (in ml) van de Task Force tijdens de hele operatie vergeleken met gelijktijdige invasieve metingen.
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Verschillen in intraoperatieve hemodynamische metingen (variatie van het slagvolume in %) tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Intra-operatieve evaluatie van de prestaties van de Task Force variabele slagvolumevariatie (in%) tijdens de hele operatie vergeleken met gelijktijdige invasieve metingen.
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Intraoperatieve continue metingen van het cardiovasculair vermogen
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
De vergelijking van intraoperatieve metingen van het continue hartminuutvolume verkregen door het Task Force-apparaat met continue invasieve metingen van het hartminuutvolume afgeleid door de PiCCO tijdens de operatie of vóór, tijdens en na klinisch geïndiceerde interventies (bijv.
medicatie, passief heffen van de benen, vochtuitdaging).
|
Voor de duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Task_Force_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .