Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív, folyamatos hemodinamikai mérés értékelése a CORE munkacsoportból

2023. augusztus 23. frissítette: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Nem invazív, folyamatos hemodinamikai mérések teljesítményértékelése a Task Force(R) CORE versus invazív referencia segítségével

Hemodinamikai mérések validálása non-invazív Task Force Core(R) és Task Force Cardio(R) készülékkel, invazív hemodinamikai mérésekkel termodilúciós technikával (PICCO készülék).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati eszköz, a Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Ausztria) a Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Ausztria) orvosi eszköz szoftverrel együtt egy új, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz a vérnyomás (BP), a perctérfogat (CO) és a származtatott paraméterek folyamatos non-invazív meghatározása a jól bevált CNAP® (folyamatos non-invazív artériás nyomás) technológián alapuló CNSystems által. Ennek a prospektív, módszer-összehasonlító, nyílt, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja az adatgyűjtés a TFC teljesítményének értékeléséhez az invazív referenciamódszerekkel (pl. transzpulmonáris termodilúció, invazív vérnyomás radiális artéria katéterrel). A tanulmány helyszíne a műtő (VAGY) lesz. Ez a beállítás lehetővé teszi a vizsgáló eszköz perctérfogatának (CO) és az invazív CO-értékek összehasonlítását, valamint a vérnyomást és a származtatott hemodinamikai paramétereket, például a stroke térfogatát (SV) és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR). A méréseket a perioperatív időszakban, az első bőrmetszés után 15 perccel kezdik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik nagy hasi műtéten esnek át, amely kiterjedt hemodinamikai monitorozást igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb betegek)
  • Nagy hasi műtéten átesett betegek, akiknél invazív kiterjesztett hemodinamikai monitorozásra (transzpulmonáris termodilúció PiCCO-n keresztül és invazív vérnyomásmérés radiális artéria katéterrel) van szükség a klinikai ápolási standardnak megfelelően
  • Azok a betegek, akiknek mindkét kezük ép perfúziója pozitív Allen-teszttel igazolt
  • A betegek írásos beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Érrendszeri károsodásban szenvedő betegek a nem invazív vérnyomásmérés helyén (ujjakon vagy felkarokon)
  • Az ujjak jelentős ödémájában szenvedő betegek
  • Betegek kamrai segédeszközökkel vagy extracorporalis életfenntartó eszközökkel
  • Azok az alanyok, akik nem mentek át az Allen-teszten mindkét kézre
  • Azok a betegek, akik ugyanabban a karban kapnak vazoaktív gyógyszereket, mint a felkar Munkacsoport vérnyomásméréséhez
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nagy oldalirányú vérnyomáskülönbség van (> 15 Hgmm a szisztolés vérnyomás és/vagy > 10 Hgmm a diasztolés vérnyomás), vagy akiknél az azonos karban a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm mérési eltérést mutat az oldalirányú eltérések értékelése során
  • Azok a betegek, akiknek az invazív vérnyomásmérésen kívül non-invazív vérnyomásmérésre van szükségük, a vizsgálóeszközhöz nem kapcsolódóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozás
A folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozást (Task Force CORE(R) és Task Force CARDIO(R)) minden betegnél összehasonlítják az invazív termodilúciós perctérfogat mérésekkel.
Eszköz: nem invazív eszköz (Task Force CORE(R) és Task Force CARDIO(R)
Az intraoperatív szívteljesítményt nem invazív eszközzel (Task Force CORE(R) és Task Force CARDIO(R)) mérik, és összehasonlítják az invazív termodilúciós módszerrel (PiCCO).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az intraoperatív szívteljesítmény mérésében a Task Force CORE és a műtét alatti termodilúció között
Időkeret: A műtét idejére
A Task Force CORE rendszer által származtatott perctérfogat-értékek intraoperatív teljesítménye a termodilúciós mérésekből származó perctérfogat mérésekkel összehasonlítva.
A műtét idejére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az intraoperatív hemodinamikai mérésekben (vérnyomás Hgmm-ben) a Task Force CORE és a műtét alatti termodilúció között
Időkeret: A műtét idejére
A Task Force változó vérnyomás (Hgmm-ben) teljesítményének intraoperatív értékelése a műtét során az egyidejű invazív mérésekhez képest.
A műtét idejére
Különbségek az intraoperatív hemodinamikai mérésekben (lökettérfogat ml-ben) a Task Force CORE és a műtét közbeni termodilúció között
Időkeret: A műtét idejére
A Task Force változó lökettérfogat (ml-ben) teljesítményének intraoperatív értékelése a műtét során az egyidejű invazív mérésekhez képest.
A műtét idejére
Különbségek az intraoperatív hemodinamikai mérésekben (lökettérfogat változás százalékban) a Task Force CORE és a műtét alatti termodilúció között
Időkeret: A műtét idejére
A Task Force változó lökettérfogat-ingadozás (%-ban) teljesítményének intraoperatív értékelése a műtét során az egyidejű invazív mérésekhez képest.
A műtét idejére
Intraoperatív folyamatos szívteljesítmény mérések
Időkeret: A műtét idejére
A Task Force készülék által levezetett intraoperatív folyamatos perctérfogat mérések összehasonlítása a PiCCO által a műtét során vagy a klinikailag indokolt beavatkozások előtt, alatt és után végzett folyamatos invazív perctérfogat mérésekkel (pl. gyógyszeres kezelés, passzív lábemelés, folyadékterhelés).
A műtét idejére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Task_Force_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel