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Task Force CORE의 비침습적 연속 혈류역학적 측정 평가

2023년 8월 23일 업데이트: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Task Force(R) CORE와 침습적 기준을 통한 비침습적 연속 혈류역학적 측정의 성능 평가

열희석 기술(PICCO 장치)을 사용한 침습적 혈역학 측정과 함께 비침습적 Task Force Core(R) 및 Task Force Cardio(R) 장치를 사용한 혈역학 측정의 검증.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구용 장치인 Task Force® CORE(TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, 오스트리아 그라츠)는 Task Force® CARDIO(TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, 오스트리아 그라츠) 의료 기기 소프트웨어와 함께 다음을 위한 새로운 CE 인증 의료 기기입니다. CNSystems의 잘 확립된 CNAP®(지속적 비침습적 동맥압) 기술을 기반으로 혈압(BP), 심박출량(CO) 및 파생 매개변수를 지속적으로 비침습적으로 측정합니다. 이 전향적, 방법 비교, 개방형, 다기관 연구의 주요 목표는 침습적 참조 방법(예: 경폐 열희석, 요골 동맥 카테터를 이용한 침습적 혈압). 연구 환경은 수술실(OR)이 될 것입니다. 이 설정을 사용하면 조사 장치의 심박출량(CO)을 침습성 CO뿐만 아니라 혈압과 뇌졸중량(SV) 및 전신 혈관 저항(SVR)과 같은 파생된 혈역학적 매개변수와 비교할 수 있습니다. 첫 번째 피부 절개 후 15분부터 시작하여 수술 전후 기간 동안 측정이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대대적인 복부 수술을 받는 성인 환자로서 확장된 혈류역학적 모니터링이 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상 환자)
  • 임상적 치료 기준에 따라 침습적 확장 혈류역학 모니터링(PiCCO를 통한 경폐 열희석 및 요골동맥 카테터를 이용한 침습적 혈압 모니터링)이 필요한 대수술을 받는 환자
  • 양성 Allen 테스트로 입증된 양손 관류가 손상되지 않은 환자
  • 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 비침습적 혈압 측정 부위(손가락 또는 팔뚝)에 혈관 장애가 있는 환자
  • 손가락에 심한 부종이 있는 환자
  • 심실 보조 장치 또는 체외 생명 유지 장치를 사용하는 환자
  • 양손에 대한 Allen 테스트를 통과하지 못한 피험자
  • 상박 태스크 포스 혈압 측정에 사용된 것과 동일한 팔에 혈관 활성 약물을 투여한 환자
  • 측면 혈압 차이가 크거나(수축기 혈압 > 15mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 10mmHg) 측면 차이 평가 중 수축기 또는 확장기 혈압에서 같은 팔 측정 차이가 > 10mmHg인 환자
  • 침습적 혈압 모니터링 외에 시험용 기기와 관련되지 않은 비침습적 혈압 측정이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지속적인 비침습적 혈역학적 모니터링
지속적인 비침습적 혈역학 모니터링(Task Force CORE(R) 및 Task Force CARDIO(R))은 모든 환자의 침습적 열희석 심박출량 측정과 비교됩니다.
장치: 비침습적 장치(Task Force CORE(R) 및 Task Force CARDIO(R)
수술 중 심박출량은 비침습적 장치(Task Force CORE(R) 및 Task Force CARDIO(R)를 사용하여 측정하고 침습적 열희석 방법(PiCCO)과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 열희석과 비교한 Task Force CORE 간의 수술 중 심박출량 측정 차이
기간: 수술기간 동안
Task Force CORE 시스템에서 얻은 심박출량 값의 수술 중 성능을 열희석 측정으로 얻은 심박출량 측정값과 비교했습니다.
수술기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 열희석과 비교한 Task Force CORE 간의 수술 중 혈역학 측정(혈압(mmHg)) 차이
기간: 수술기간 동안
동시 침습 측정과 비교하여 수술 전반에 걸쳐 태스크 포스 가변 혈압(mmHg) 성능에 대한 수술 중 평가.
수술기간 동안
수술 중 열희석과 비교한 Task Force CORE 간의 수술 중 혈역학 측정(스트로크 볼륨(ml))의 차이
기간: 수술기간 동안
동시 침습 측정과 비교하여 수술 전반에 걸쳐 태스크 포스 가변 스트로크 볼륨(ml)의 성능에 대한 수술 중 평가.
수술기간 동안
수술 중 열희석과 비교한 Task Force CORE 간의 수술 중 혈역학 측정(박출량 변화%)의 차이
기간: 수술기간 동안
동시 침습 측정과 비교하여 수술 전반에 걸쳐 태스크 포스 가변 스트로크 볼륨 변화(%)의 성능에 대한 수술 중 평가.
수술기간 동안
수술 중 연속 심박출량 측정
기간: 수술기간 동안
Task Force 장치에서 파생된 수술 중 연속 심박출량 측정값과 수술 중 또는 임상적으로 지시된 중재(예: 약물 치료, 수동적 다리 올리기, 수액 도전).
수술기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Task_Force_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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