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Évaluation de la mesure hémodynamique continue non invasive du groupe de travail CORE

23 août 2023 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Évaluation des performances de la mesure hémodynamique continue non invasive de la Task Force (R) CORE par rapport à la référence invasive

Validation des mesures hémodynamiques à l'aide des appareils non invasifs Task Force Core(R) et Task Force Cardio(R) avec mesures hémodynamiques invasives utilisant la technique de thermodilution (appareil PICCO).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif expérimental, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Autriche) associé au logiciel de dispositif médical Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Autriche), est un nouveau dispositif médical marqué CE pour détermination continue non invasive de la pression artérielle (PA), du débit cardiaque (CO) et des paramètres dérivés basée sur la technologie bien établie CNAP® (pression artérielle continue non invasive) de CNSystems. L'objectif principal de cette étude prospective, de comparaison de méthodes, ouverte et multicentrique est l'acquisition de données pour l'évaluation des performances du TFC par rapport aux méthodes de référence invasives (c.-à-d. thermodilution transpulmonaire, tension artérielle invasive avec cathéter artériel radial). Le cadre de l'étude sera la salle d'opération (OR). Ce paramètre permet de comparer le débit cardiaque (CO) du dispositif expérimental au CO invasif ainsi que la pression artérielle et les paramètres hémodynamiques dérivés tels que le volume systolique (SV) et la résistance vasculaire systémique (SVR). Les mesures seront effectuées pendant la période périopératoire, en commençant 15 minutes après la première incision cutanée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui subissent une intervention chirurgicale abdominale majeure, qui nécessitera une surveillance hémodynamique étendue.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (patients âgés d'au moins 18 ans)
  • Patients subissant une chirurgie abdominale majeure nécessitant une surveillance hémodynamique étendue invasive (thermodilution transpulmonaire via PiCCO et surveillance invasive de la pression artérielle avec un cathéter de l'artère radiale) conformément aux normes de soins cliniques
  • Patients présentant une perfusion intacte des deux mains mise en évidence par un test d'Allen positif
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficiences vasculaires aux sites de mesure non invasive de la pression artérielle (doigts ou bras)
  • Patients présentant un œdème important aux doigts
  • Patients équipés d'appareils d'assistance ventriculaire ou d'appareils de survie extracorporels
  • Sujets ne réussissant pas le test d'Allen pour les deux mains
  • Patients qui reçoivent des médicaments vasoactifs sur le même bras que celui utilisé pour les mesures de la pression artérielle du haut du bras du groupe de travail
  • Patients présentant une différence latérale importante de pression artérielle (> 15 mmHg pour la pression artérielle systolique et/ou > 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique) ou avec des différences de mesure dans le même bras > 10 mmHg de pression artérielle systolique ou diastolique lors de l'évaluation des différences latérales
  • Patients qui, en plus d'une surveillance invasive de la pression artérielle, nécessitent des mesures non invasives de la pression artérielle sans rapport avec le dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance hémodynamique continue non invasive
Surveillance hémodynamique non invasive continue (Task Force CORE(R) et Task Force CARDIO(R)) sera comparée aux mesures invasives du débit cardiaque par thermodilution chez tous les patients.
Dispositif: dispositif non invasif (Task Force CORE(R) et Task Force CARDIO(R)
Le débit cardiaque peropératoire sera mesuré à l'aide du dispositif non invasif (Task Force CORE(R) et Task Force CARDIO(R) et sera comparé à la méthode de thermodilution invasive (PiCCO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les mesures peropératoires du débit cardiaque entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Performance peropératoire des valeurs de débit cardiaque dérivées par le système Task Force CORE par rapport aux mesures de débit cardiaque dérivées par des mesures de thermodilution.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les mesures hémodynamiques peropératoires (pression artérielle en mmHg) entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Évaluation peropératoire de la performance de la pression artérielle variable (en mmHg) de la Task Force tout au long de la chirurgie par rapport aux mesures invasives simultanées.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Différences dans les mesures hémodynamiques peropératoires (volume systolique en ml) entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Évaluation peropératoire des performances du volume systolique variable de la Task Force (en ml) tout au long de la chirurgie par rapport aux mesures invasives simultanées.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Différences dans les mesures hémodynamiques peropératoires (variation du volume systolique en %) entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Évaluation peropératoire de la performance de la variation variable du volume systolique de la Task Force (en %) tout au long de la chirurgie par rapport aux mesures invasives simultanées.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Mesures peropératoires continues du débit cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
La comparaison des mesures peropératoires continues du débit cardiaque dérivées par le dispositif Task Force avec les mesures continues invasives du débit cardiaque dérivées par le PiCCO tout au long de la chirurgie ou avant, pendant et après les interventions cliniquement indiquées (par ex. médicaments, levée passive des jambes, défi fluide).
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Task_Force_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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