Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk måling fra Task Force CORE

23. august 2023 opdateret af: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ydeevneevaluering af ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk måling fra Task Force(R) CORE versus invasiv reference

Validering af hæmodynamiske målinger ved hjælp af den ikke-invasive Task Force Core(R) og Task Force Cardio(R) enhed med invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af termofortyndingsteknikken (PICCO-enhed).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyret, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) sammen med Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) medicinsk udstyrssoftware, er et nyt CE-mærket medicinsk udstyr til kontinuerlig non-invasiv bestemmelse af blodtryk (BP), cardiac output (CO) og afledte parametre baseret på den veletablerede CNAP®-teknologi (kontinuerligt ikke-invasiv arterielt tryk) fra CNSystems. Det primære formål med denne prospektive, metodesammenlignings, åbne multicenterundersøgelse er dataindsamling til præstationsevaluering af TFC i sammenligning med invasive referencemetoder (dvs. transpulmonal termofortynding, invasivt blodtryk med radial arteriekateter). Undersøgelsens rammer vil være operationsstuen (OR). Denne indstilling gør det muligt at sammenligne undersøgelsesenhedens hjertevolumen (CO) med invasiv CO samt af BP og afledte hæmodynamiske parametre som slagvolumen (SV) og systemisk vaskulær modstand (SVR). Målinger vil blive udført i den perioperative periode, startende 15 minutter efter det første hudsnit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som gennemgår en større abdominal operation, hvilket vil kræve udvidet hæmodynamisk overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (patienter på mindst 18 år)
  • Patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, som kræver invasiv udvidet hæmodynamisk overvågning (trans pulmonal termofortynding via PiCCO og invasiv blodtryksovervågning med radial arteriekateter) i henhold til klinisk standard for pleje
  • Patienter med intakt perfusion af begge hænder dokumenteret ved en positiv Allens test
  • Patienter givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vaskulær svækkelse på steder for ikke-invasiv blodtryksmåling (fingre eller overarme)
  • Patienter med betydeligt ødem i fingrene
  • Patienter med ventrikulære hjælpeanordninger eller ekstrakorporale livbærende anordninger
  • Forsøgspersoner, der ikke består Allens test for begge hænder
  • Patienter, der får vasoaktiv medicin på samme arm, som bruges til Task Force-blodtryksmålinger i overarmen
  • Patienter med en stor lateral forskel i blodtryk (> 15 mmHg for systolisk blodtryk og/eller >10 mmHg for diastolisk blodtryk) eller med samme armmålingsforskelle > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk blodtryk under vurdering af laterale forskelle
  • Patienter, der ud over invasiv blodtryksmonitorering kræver non-invasive blodtryksmålinger, der ikke er relateret til undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)) vil blive sammenlignet med invasive termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos alle patienter.
Enhed: ikke-invasiv enhed (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)
Intraoperativt hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af den ikke-invasive enhed (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R) og vil blive sammenlignet med den invasive termofortyndingsmetode (PiCCO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intraoperative målinger af hjertevolumen mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ ydeevne af hjertevolumenværdier udledt af Task Force CORE-systemet sammenlignet med hjerteoutputmålinger udledt af termofortyndingsmålinger.
For hele operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intraoperative hæmodynamiske målinger (blodtryk i mmHg) mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ evaluering af udførelsen af ​​Task Force variabelt blodtryk (i mmHg) under operationen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For hele operationens varighed
Forskelle i intraoperative hæmodynamiske målinger (slagvolumen i ml) mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ evaluering af ydeevnen af ​​Task Force variabel slagvolumen (i ml) under hele operationen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For hele operationens varighed
Forskelle i intraoperative hæmodynamiske målinger (slagvolumen variation i %) mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ evaluering af ydeevnen af ​​Task Force variabel slagvolumenvariation (i %) gennem operationen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For hele operationens varighed
Intraoperative kontinuerlige hjerteoutputmålinger
Tidsramme: For hele operationens varighed
Sammenligningen af ​​intraoperative målinger af kontinuerlig hjertevolumen udledt af Task Force-enheden med kontinuerlige invasive hjerteoutputmålinger udledt af PiCCO under hele operationen eller før, under og efter klinisk indicerede interventioner (f. medicin, passiv benrejsning, væskeudfordring).
For hele operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Task_Force_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner