Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della misurazione emodinamica continua non invasiva da parte della Task Force CORE

23 agosto 2023 aggiornato da: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Valutazione delle prestazioni della misurazione emodinamica continua non invasiva dalla Task Force(R) CORE rispetto al riferimento invasivo

Convalida delle misurazioni emodinamiche utilizzando il dispositivo non invasivo Task Force Core(R) e Task Force Cardio(R) con misurazioni emodinamiche invasive utilizzando la tecnica della termodiluizione (dispositivo PICCO).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sperimentale Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) insieme al software per dispositivi medici Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria), è un nuovo dispositivo medico con marchio CE per determinazione continua e non invasiva della pressione arteriosa (BP), della gittata cardiaca (CO) e dei parametri derivati ​​basata sulla consolidata tecnologia CNAP® (pressione arteriosa continua non invasiva) di CNSystems. Lo scopo principale di questo studio prospettico, aperto e multicentrico, comparativo di metodi, è l'acquisizione di dati per la valutazione delle prestazioni del TFC rispetto ai metodi di riferimento invasivi (ad es. termodiluizione transpolmonare, pressione arteriosa invasiva con catetere in arteria radiale). L'ambientazione dello studio sarà la Sala Operatoria (OR). Questa impostazione consente il confronto tra la gittata cardiaca (CO) del dispositivo in studio e la CO invasiva, nonché la pressione arteriosa e i parametri emodinamici derivati ​​come il volume sistolico (SV) e la resistenza vascolare sistemica (SVR). Le misurazioni verranno eseguite durante il periodo perioperatorio, a partire 15 minuti dopo la prima incisione cutanea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, sottoposti a chirurgia addominale maggiore, che richiederanno un monitoraggio emodinamico prolungato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (pazienti di età pari o superiore a 18 anni)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore che necessitano di monitoraggio emodinamico esteso invasivo (termodiluizione trans polmonare tramite PiCCO e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa con catetere in arteria radiale) secondo lo standard di cura clinico
  • Pazienti con perfusione intatta di entrambe le mani evidenziata da un test di Allen positivo
  • Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi vascolari nei siti di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (dita o parte superiore delle braccia)
  • Pazienti con edema significativo alle dita
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare o dispositivi di supporto vitale extracorporeo
  • Soggetti che non superano il test di Allen per entrambe le mani
  • Pazienti che ricevono farmaci vasoattivi sullo stesso braccio utilizzato per le misurazioni della pressione sanguigna della Task Force sulla parte superiore del braccio
  • Pazienti con un'ampia differenza laterale nella pressione sanguigna (> 15 mmHg per la pressione sanguigna sistolica e/o > 10 mmHg per la pressione sanguigna diastolica) o con differenze di misurazione sullo stesso braccio > 10 mmHg nella pressione sanguigna sistolica o diastolica durante la valutazione delle differenze laterali
  • Pazienti che, oltre al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, richiedono misurazioni della pressione arteriosa non invasive non correlate al dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio Emodinamico Continuo Non Invasivo
Il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R)) sarà confrontato con le misurazioni della gittata cardiaca con termodiluizione invasiva in tutti i pazienti.
Dispositivo: dispositivo non invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R)
La gittata cardiaca intraoperatoria sarà misurata utilizzando il dispositivo non invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R) e sarà confrontata con il metodo di termodiluizione invasivo (PiCCO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle misurazioni della gittata cardiaca intraoperatoria tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Prestazioni intraoperatorie dei valori della gittata cardiaca derivati ​​dal sistema Task Force CORE rispetto alle misurazioni della gittata cardiaca derivate dalle misurazioni della termodiluizione.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle misurazioni emodinamiche intraoperatorie (pressione sanguigna in mmHg) tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria delle prestazioni della pressione sanguigna variabile della Task Force (in mmHg) durante l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni invasive simultanee.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Differenze nelle misurazioni emodinamiche intraoperatorie (volume sistolico in ml) tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria delle prestazioni del volume sistolico variabile della Task Force (in ml) durante l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni invasive simultanee.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Differenze nelle misurazioni emodinamiche intraoperatorie (variazione del volume sistolico in %) tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria delle prestazioni della variazione del volume sistolico variabile della Task Force (in%) durante l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni invasive simultanee.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Misurazioni intraoperatorie continue della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Il confronto delle misurazioni della gittata cardiaca continua intraoperatoria derivate dal dispositivo Task Force con le misurazioni della gittata cardiaca continua invasiva derivate dal PiCCO durante l'intervento chirurgico o prima, durante e dopo interventi clinicamente indicati (ad es. farmaci, sollevamento passivo delle gambe, sfida dei liquidi).
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Task_Force_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi