Ocena nieinwazyjnego ciągłego pomiaru hemodynamicznego przeprowadzona przez Task Force CORE
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Ocena wydajności nieinwazyjnego, ciągłego pomiaru hemodynamicznego wykonanego przez grupę zadaniową (R) CORE w porównaniu z badaniem inwazyjnym
Walidacja pomiarów hemodynamicznych przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Task Force Core(R) i Task Force Cardio(R) z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi przy użyciu techniki termodylucji (urządzenie PICCO).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane urządzenie Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) wraz z oprogramowaniem urządzenia medycznego Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) jest nowym wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE dla ciągłe nieinwazyjne oznaczanie ciśnienia krwi (BP), rzutu serca (CO) i parametrów pochodnych w oparciu o dobrze ugruntowaną technologię CNAP® (ciągłe nieinwazyjne ciśnienie tętnicze) firmy CNSystems.
Głównym celem tego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania prospektywnego i porównawczego jest zebranie danych do oceny działania TFC w porównaniu z inwazyjnymi metodami referencyjnymi (tj.
termodylucja przezpłucna, inwazyjne badanie ciśnienia krwi cewnikiem do tętnicy promieniowej).
Miejscem badania będzie sala operacyjna (OR).
To ustawienie umożliwia porównanie rzutu serca (CO) badanego urządzenia z inwazyjnym CO, a także BP i pochodnych parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa (SV) i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR).
Pomiary będą wykonywane w okresie okołooperacyjnym, zaczynając od 15 minut po pierwszym nacięciu skóry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Reiterer, MD
- Numer telefonu: 20760 +43 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Taschner, MD
- Numer telefonu: 20760 +43 40400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- David West, MD
- E-mail: david.west@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, wymagającym rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (pacjenci w wieku co najmniej 18 lat)
- Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, wymagający inwazyjnego, rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego (termodylucja przezpłucna za pomocą PiCCO i inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą cewnika do tętnicy promieniowej) zgodnie ze standardami klinicznymi opieki
- Pacjenci z nienaruszoną perfuzją obu rąk, potwierdzoną dodatnim wynikiem testu Allena
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi w miejscach nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (palce lub ramiona)
- Pacjenci ze znacznym obrzękiem palców
- Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę komór lub urządzeniami do pozaustrojowego podtrzymywania życia
- Osoby, które nie zdały testu Allena na obie ręce
- Pacjenci, którzy otrzymują leki wazoaktywne na to samo ramię, które jest używane do pomiarów ciśnienia krwi na ramieniu Task Force
- Pacjenci z dużą boczną różnicą ciśnienia krwi (> 15 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi i/lub > 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi) lub z różnicami w pomiarach tego samego ramienia > 10 mmHg w skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniu krwi podczas oceny różnic bocznych
- Pacjenci, którzy oprócz inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi wymagają nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi niezwiązanych z badanym urządzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (Task Force CORE(R) i Task Force CARDIO(R)) będzie porównywane z inwazyjnymi pomiarami rzutu serca metodą termodylucji u wszystkich pacjentów.
|
Pomiar śródoperacyjnego rzutu serca będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia (Task Force CORE(R) i Task Force CARDIO(R) i porównywany z inwazyjną metodą termodylucji (PiCCO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w śródoperacyjnych pomiarach rzutu serca pomiędzy grupą Task Force CORE a metodą termodylucji podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Śródoperacyjne wykonanie wartości rzutu serca uzyskanych za pomocą systemu Task Force CORE w porównaniu z pomiarami rzutu serca uzyskanymi na podstawie pomiarów termodylucji.
|
Na czas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w śródoperacyjnych pomiarach hemodynamicznych (ciśnienie krwi w mmHg) pomiędzy Task Force CORE w porównaniu z termodylucją podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Śródoperacyjna ocena działania zmiennego ciśnienia krwi grupy zadaniowej (w mmHg) podczas operacji w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
|
Na czas zabiegu
|
|
Różnice w śródoperacyjnych pomiarach hemodynamicznych (objętość wyrzutowa w ml) pomiędzy Task Force CORE w porównaniu z termodylucją podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Śródoperacyjna ocena wydajności zmiennej objętości wyrzutowej Task Force (w ml) podczas zabiegu w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
|
Na czas zabiegu
|
|
Różnice w śródoperacyjnych pomiarach hemodynamicznych (zmiana objętości wyrzutowej w %) pomiędzy Task Force CORE w porównaniu z termodylucją podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Śródoperacyjna ocena działania zmiennej objętości wyrzutowej (w %) w trakcie operacji w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
|
Na czas zabiegu
|
|
Śródoperacyjne ciągłe pomiary rzutu serca
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Porównanie śródoperacyjnych, ciągłych pomiarów rzutu serca uzyskanych za pomocą urządzenia Task Force z ciągłymi, inwazyjnymi pomiarami rzutu serca uzyskanymi przez PiCCO podczas operacji lub przed, w trakcie i po klinicznie wskazanych interwencjach (np.
leki, bierne unoszenie nóg, wyzwanie płynowe).
|
Na czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Task_Force_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .