Ei-invasiivisen jatkuvan hemodynaamisen mittauksen arviointi työryhmän COREsta
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Ei-invasiivisen jatkuvan hemodynaamisen mittauksen suorituskyvyn arviointi Task Force(R) CORE vs. invasiivisesta referenssistä
Hemodynaamisten mittausten validointi ei-invasiivisella Task Force Core®- ja Task Force Cardio® -laitteella invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla käyttäen lämpölaimennustekniikkaa (PICCO-laite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Itävalta) yhdessä Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Itävalta) lääketieteellisen laiteohjelmiston kanssa on uusi CE-merkitty lääkintälaite jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen (BP), sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja johdettujen parametrien määritys, joka perustuu CNSystemsin vakiintuneeseen CNAP®-teknologiaan (jatkuva ei-invasiivinen valtimopaine).
Tämän prospektiivisen menetelmävertailun avoimen monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tiedonkeruu TFC:n suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna invasiivisiin vertailumenetelmiin (esim.
transpulmonaalinen lämpölaimennus, invasiivinen verenpaine radiaalivaltimon katetrilla).
Tutkimuspaikkana on leikkaussali (OR).
Tämä asetus mahdollistaa tutkittavan laitteen sydämen minuuttitilavuuden (CO) vertailun invasiiviseen CO-arvoon sekä verenpaineen ja johdettujen hemodynaamisten parametrien, kuten aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR) vertailun.
Mittaukset tehdään perioperatiivisen jakson aikana, alkaen 15 minuuttia ensimmäisen ihon viillon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Reiterer, MD
- Puhelinnumero: 20760 +43 40400
- Sähköposti: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander Taschner, MD
- Puhelinnumero: 20760 +43 40400
- Sähköposti: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- David West, MD
- Sähköposti: david.west@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, joka vaatii pidennettyä hemodynaamista seurantaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat potilaat)
- Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus ja jotka tarvitsevat invasiivista laajennettua hemodynaamista seurantaa (transpulmonaarinen lämpölaimennus PiCCO:n kautta ja invasiivinen verenpaineen seuranta säteittäisvaltimon katetrilla) kliinisen hoitostandardin mukaisesti
- Potilaat, joiden molempien käsien perfuusio on ehjä, ja Allenin testi on positiivinen
- Potilaille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verisuonten vajaatoiminta ei-invasiivisen verenpaineen mittauskohdissa (sormet tai olkavarret)
- Potilaat, joilla on merkittävä sormien turvotus
- Potilaat, joilla on kammioapulaitteita tai kehonulkoisia elämää ylläpitäviä laitteita
- Koehenkilöt, jotka eivät läpäisseet Allenin testiä molemmilla käsillä
- Potilaat, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä samaan käsivarteen kuin olkavarren työryhmän verenpainemittauksiin
- Potilaat, joilla on suuri lateraalinen verenpaineero (> 15 mmHg systolisessa verenpaineessa ja/tai > 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa) tai joilla on saman käsivarren mittausero > 10 mmHg systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa lateraalisten erojen arvioinnin aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivisen verenpaineen seurannan lisäksi ei-invasiivisia verenpainemittauksia, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta
Jatkuvaa ei-invasiivista hemodynaamista seurantaa (Task Force CORE(R) ja Task Force CARDIO(R)) verrataan kaikkien potilaiden sydämen minuuttitilavuuden invasiivisiin lämpölaimennusmittauksiin.
|
Intraoperatiivinen sydämen minuuttitilavuus mitataan ei-invasiivisella laitteella (Task Force CORE(R) ja Task Force CARDIO(R) ja sitä verrataan invasiiviseen lämpölaimennusmenetelmään (PiCCO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero intraoperatiivisissa sydämen minuuttitilavuusmittauksissa Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Task Force CORE -järjestelmällä saatujen sydämen minuuttitilavuusarvojen leikkauksen sisäinen suorituskyky verrattuna lämpölaimennusmittauksilla saatuihin sydämen minuuttitilavuusmittauksiin.
|
Leikkauksen ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot intraoperatiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa (verenpaine mmHg) Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Task Forcen vaihtelevan verenpaineen (mmHg) suorituskyvyn intraoperatiivinen arviointi leikkauksen aikana verrattuna samanaikaisiin invasiivisiin mittauksiin.
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Erot intraoperatiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa (iskutilavuus ml) Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Leikkauksensisäinen arviointi Task Forcen vaihtelevan iskutilavuuden (ml) suorituskyvystä leikkauksen aikana verrattuna samanaikaisiin invasiivisiin mittauksiin.
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Erot intraoperatiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa (iskutilavuuden vaihtelu prosentteina) Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Leikkauksensisäinen arviointi Task Force -työryhmän vaihtelevan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (prosentteina) suorituskyvystä leikkauksen aikana verrattuna samanaikaisiin invasiivisiin mittauksiin.
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Leikkauksen sisäiset jatkuvat sydämen tehomittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Task Force -laitteella saatujen intraoperatiivisten jatkuvan sydämen minuuttitilavuusmittausten vertailu PiCCO:n johdettamiin jatkuviin invasiivisiin sydämen minuuttitilavuusmittauksiin leikkauksen aikana tai ennen kliinisesti indikoituja interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen (esim.
lääkitys, passiivinen jalkojen nostaminen, nestehaaste).
|
Leikkauksen ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Task_Force_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .