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Evaluierung der nicht-invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Messung durch die Task Force CORE

23. August 2023 aktualisiert von: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Leistungsbewertung der nicht-invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Messung von Task Force(R) CORE im Vergleich zur invasiven Referenz

Validierung hämodynamischer Messungen mithilfe des nicht-invasiven Task Force Core(R)- und Task Force Cardio(R)-Geräts mit invasiven hämodynamischen Messungen mithilfe der Thermodilutionstechnik (PICCO-Gerät).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfgerät Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österreich) ist zusammen mit der Medizingerätesoftware Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österreich) ein neues CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt für Kontinuierliche nicht-invasive Bestimmung von Blutdruck (BP), Herzzeitvolumen (CO) und abgeleiteten Parametern basierend auf der bewährten CNAP®-Technologie (kontinuierlicher nicht-invasiver arterieller Druck) von CNSystems. Das primäre Ziel dieser prospektiven, methodenvergleichenden, offenen, multizentrischen Studie ist die Datenerfassung zur Leistungsbewertung des TFC im Vergleich zu invasiven Referenzmethoden (d. h. transpulmonale Thermodilution, invasiver Blutdruck mit Radialarterienkatheter). Der Schauplatz der Studie wird der Operationssaal (OP) sein. Diese Einstellung ermöglicht den Vergleich des Herzzeitvolumens (CO) des Prüfgeräts mit dem invasiven CO sowie des Blutdrucks und abgeleiteten hämodynamischen Parametern wie Schlagvolumen (SV) und systemischem Gefäßwiderstand (SVR). Die Messungen werden während der perioperativen Phase durchgeführt, beginnend 15 Minuten nach dem ersten Hautschnitt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen müssen, die eine erweiterte hämodynamische Überwachung erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren)
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und eine invasive erweiterte hämodynamische Überwachung (transpulmonale Thermodilution über PiCCO und invasive Blutdrucküberwachung mit Radialarterienkatheter) gemäß dem klinischen Versorgungsstandard benötigen
  • Patienten mit intakter Durchblutung beider Hände, nachgewiesen durch einen positiven Allen-Test
  • Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gefäßbeeinträchtigungen an den Stellen der nicht-invasiven Blutdruckmessung (Finger oder Oberarme)
  • Patienten mit erheblichen Ödemen in den Fingern
  • Patienten mit Herzunterstützungssystemen oder extrakorporalen lebenserhaltenden Geräten
  • Probanden, die den Allen-Test für beide Hände nicht bestehen
  • Patienten, die vasoaktive Medikamente am selben Arm erhalten, der auch für die Blutdruckmessungen der Task Force am Oberarm verwendet wird
  • Patienten mit einem großen seitlichen Blutdruckunterschied (> 15 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder > 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck) oder mit Messunterschieden am gleichen Arm von > 10 mmHg im systolischen oder diastolischen Blutdruck während der Beurteilung der seitlichen Unterschiede
  • Patienten, die zusätzlich zur invasiven Blutdrucküberwachung nicht-invasive Blutdruckmessungen benötigen, die nichts mit dem Prüfgerät zu tun haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung
Die kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung (Task Force CORE(R) und Task Force CARDIO(R)) wird bei allen Patienten mit invasiven Thermodilutions-Herzzeitvolumenmessungen verglichen.
Gerät: nicht-invasives Gerät (Task Force CORE(R) und Task Force CARDIO(R)
Das intraoperative Herzzeitvolumen wird mit dem nicht-invasiven Gerät (Task Force CORE(R) und Task Force CARDIO(R) gemessen und mit der invasiven Thermodilutionsmethode (PiCCO) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei den intraoperativen Herzzeitvolumenmessungen zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Leistung der vom Task Force CORE-System ermittelten Herzzeitvolumenwerte im Vergleich zu durch Thermodilutionsmessungen ermittelten Herzzeitvolumenmessungen.
Für die Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den intraoperativen hämodynamischen Messungen (Blutdruck in mmHg) zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Bewertung der Leistung des variablen Blutdrucks der Task Force (in mmHg) während der gesamten Operation im Vergleich zu gleichzeitigen invasiven Messungen.
Für die Dauer der Operation
Unterschiede in den intraoperativen hämodynamischen Messungen (Schlagvolumen in ml) zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Bewertung der Leistung des variablen Schlagvolumens der Task Force (in ml) während der gesamten Operation im Vergleich zu gleichzeitigen invasiven Messungen.
Für die Dauer der Operation
Unterschiede in den intraoperativen hämodynamischen Messungen (Variation des Schlagvolumens in %) zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Bewertung der Leistung der variablen Schlagvolumenvariation der Task Force (in %) während der gesamten Operation im Vergleich zu gleichzeitigen invasiven Messungen.
Für die Dauer der Operation
Intraoperative kontinuierliche Herzleistungsmessungen
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Der Vergleich intraoperativer kontinuierlicher Herzzeitvolumenmessungen, die vom Task Force-Gerät abgeleitet wurden, mit kontinuierlichen invasiven Herzzeitvolumenmessungen, die vom PiCCO während der gesamten Operation oder vor, während und nach klinisch indizierten Eingriffen (z. B. Medikamente, passives Beinheben, Flüssigkeitsprovokation).
Für die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Task_Force_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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