Оценка неинвазивных непрерывных гемодинамических измерений от целевой группы CORE
23 августа 2023 г. обновлено: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Оценка эффективности неинвазивного непрерывного измерения гемодинамики от Task Force(R) CORE по сравнению с инвазивным эталонным методом
Валидация гемодинамических измерений с использованием неинвазивных устройств Task Force Core(R) и Task Force Cardio(R) с инвазивными гемодинамическими измерениями с использованием метода термодилюции (устройство PICCO).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское устройство Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Грац, Австрия) вместе с программным обеспечением медицинского устройства Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Грац, Австрия) представляет собой новое медицинское устройство с маркировкой CE для непрерывное неинвазивное определение артериального давления (АД), сердечного выброса (СВ) и производных параметров на основе хорошо зарекомендовавшей себя технологии CNAP® (непрерывное неинвазивное артериальное давление) от CNSystems.
Основной целью этого проспективного открытого многоцентрового исследования по сравнению методов является сбор данных для оценки эффективности TFC по сравнению с инвазивными эталонными методами (т.е.
транспульмональная термодилюция, инвазивное артериальное давление с помощью катетера лучевой артерии).
Местом проведения исследования будет операционная (ИЛИ).
Эта настройка позволяет сравнивать сердечный выброс (СВ) исследуемого устройства с инвазивным СВ, а также АД и производные параметры гемодинамики, такие как ударный объем (УО) и системное сосудистое сопротивление (УСО).
Измерения будут проводиться в периоперационный период, начиная с 15 минут после первого разреза кожи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Reiterer, MD
- Номер телефона: 20760 +43 40400
- Электронная почта: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Taschner, MD
- Номер телефона: 20760 +43 40400
- Электронная почта: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- David West, MD
- Электронная почта: david.west@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, требующие расширенного гемодинамического контроля.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (пациенты в возрасте не менее 18 лет)
- Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, которым требуется инвазивный расширенный гемодинамический мониторинг (транслегочная термодилюция с помощью PiCCO и инвазивный мониторинг артериального давления с помощью катетера лучевой артерии) в соответствии с клиническим стандартом лечения.
- Пациенты с сохранной перфузией обеих рук, о чем свидетельствует положительный тест Аллена.
- Пациенты получили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с сосудистыми нарушениями в местах неинвазивного измерения артериального давления (пальцы или плечи)
- Пациенты со значительным отеком пальцев
- Пациенты с желудочковыми вспомогательными устройствами или устройствами экстракорпорального жизнеобеспечения
- Субъекты, не прошедшие тест Аллена на обе руки.
- Пациенты, которые получают вазоактивные препараты на той же руке, что и для измерения артериального давления на плече.
- Пациенты с большой латеральной разницей артериального давления (> 15 мм рт. ст. для систолического артериального давления и/или > 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления) или с разницей измерений на одной руке > 10 мм рт. ст. систолического или диастолического артериального давления во время оценки латеральных различий
- Пациенты, которым помимо инвазивного мониторинга артериального давления требуются неинвазивные измерения артериального давления, не связанные с исследуемым устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг
Непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг (Task Force CORE(R) и Task Force CARDIO(R)) будет сравниваться с инвазивными измерениями сердечного выброса с помощью термодилюции у всех пациентов.
|
Интраоперационный сердечный выброс будет измеряться с использованием неинвазивных устройств (Task Force CORE(R) и Task Force CARDIO(R) и сравниваться с инвазивным методом термодилюции (PiCCO).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интраоперационных измерениях сердечного выброса между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
|
Интраоперационные показатели сердечного выброса, полученные с помощью системы Task Force CORE, по сравнению с измерениями сердечного выброса, полученными с помощью измерений термодилюции.
|
На время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в интраоперационных гемодинамических измерениях (артериальное давление в мм рт.ст.) между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
|
Интраоперационная оценка показателей вариабельного артериального давления Task Force (в мм рт. ст.) во время операции по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.
|
На время операции
|
|
Различия в интраоперационных гемодинамических измерениях (ударный объем в мл) между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
|
Интраоперационная оценка эффективности переменного ударного объема Task Force (в мл) на протяжении всей операции по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.
|
На время операции
|
|
Различия в интраоперационных гемодинамических измерениях (изменение ударного объема в %) между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
|
Интраоперационная оценка эффективности изменения ударного объема Task Force (в %) на протяжении всей операции по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.
|
На время операции
|
|
Интраоперационные непрерывные измерения сердечного выброса
Временное ограничение: На время операции
|
Сравнение интраоперационных непрерывных измерений сердечного выброса, полученных с помощью устройства Task Force, с непрерывными инвазивными измерениями сердечного выброса, полученных с помощью PiCCO, во время операции или до, во время и после клинически показанных вмешательств (например,
прием лекарств, пассивное поднятие ног, введение жидкости).
|
На время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Task_Force_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .