CORE 工作组对无创连续血流动力学测量的评估
2023年8月23日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna
Task Force(R) CORE 的无创连续血流动力学测量与有创参考的性能评估
使用非侵入式 Task Force Core(R) 和 Task Force Cardio(R) 设备验证血流动力学测量，并使用热稀释技术（PICCO 设备）进行侵入性血流动力学测量。
研究概览
详细说明
研究设备Task Force® CORE（TFC，CNSystems Medizintechnik GmbH，格拉茨，奥地利）与Task Force® CARDIO（TFCARDIO，CNSystems Medizintechnik GmbH，格拉茨，奥地利）医疗设备软件一起，是一种具有 CE 标志的新型医疗设备，适用于基于 CNSystems 成熟的 CNAP®（连续无创动脉压）技术，连续无创测定血压 (BP)、心输出量 (CO) 和衍生参数。
这项前瞻性、方法比较、开放、多中心研究的主要目的是采集数据，用于与侵入性参考方法（即，TFC 的性能评估）进行比较。
经肺热稀释、桡动脉导管有创血压）。
研究地点为手术室 (OR)。
此设置允许比较研究设备的心输出量 (CO) 与侵入性 CO 以及血压和派生血流动力学参数，如每搏输出量 (SV) 和全身血管阻力 (SVR)。
测量将在围手术期进行，从第一个皮肤切口后 15 分钟开始。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Reiterer, MD
- 电话号码：20760 +43 40400
- 邮箱：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Taschner, MD
- 电话号码：20760 +43 40400
- 邮箱：alexander.taschner@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- Medical University of Graz
-
接触：
- David West, MD
- 邮箱：david.west@medunigraz.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受大型腹部手术的成年患者需要长期的血流动力学监测。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年满 18 岁的患者）
- 根据临床护理标准，需要进行有创扩展血流动力学监测（通过 PiCCO 进行经肺热稀释和使用桡动脉导管进行有创血压监测）的接受腹部大手术的患者
- 艾伦氏试验呈阳性，证明双手灌注完好的患者
- 患者获得参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 无创血压测量部位（手指或上臂）有血管损伤的患者
- 手指明显水肿的患者
- 携带心室辅助装置或体外生命支持装置的患者
- 双手未通过艾伦测试的受试者
- 在与上臂工作组血压测量相同的手臂上接受血管活性药物的患者
- 血压侧向差异较大的患者（收缩压>15mmHg和/或舒张压>10mmHg）或评估侧向差异时同臂测量收缩压或舒张压差异>10mmHg
- 除了有创血压监测外，还需要与研究设备无关的无创血压测量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
连续无创血流动力学监测
所有患者的连续无创血流动力学监测（Task Force CORE(R) 和 Task Force CARDIO(R)）将与有创热稀释心输出量测量进行比较。
|
术中心输出量将使用非侵入性设备（Task Force CORE(R) 和 Task Force CARDIO(R)）进行测量，并将与侵入性热稀释法 (PiCCO) 进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与手术期间热稀释法相比，Task Force CORE 术中心输出量测量结果的差异
大体时间：在手术期间
|
由 Task Force CORE 系统得出的心输出量值与由热稀释测量得出的心输出量测量值进行比较的术中性能。
|
在手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Task Force CORE 与手术期间热稀释法在术中血流动力学测量（血压，单位为毫米汞柱）方面的差异
大体时间：在手术期间
|
术中评估工作组在整个手术过程中可变血压（以毫米汞柱为单位）的表现，并与同步侵入性测量进行比较。
|
在手术期间
|
|
与手术期间热稀释相比，Task Force CORE 的术中血流动力学测量值（每搏输出量，以毫升为单位）的差异
大体时间：在手术期间
|
术中评估工作组在整个手术过程中可变每搏输出量（以毫升为单位）的性能，并与同步侵入性测量进行比较。
|
在手术期间
|
|
与手术期间热稀释法相比，Task Force CORE 的术中血流动力学测量结果（每搏输出量变化百分比）存在差异
大体时间：在手术期间
|
与同步侵入性测量相比，对整个手术过程中工作组可变每搏输出量变化（以%表示）的性能进行术中评估。
|
在手术期间
|
|
术中连续心输出量测量
大体时间：在手术期间
|
将 Task Force 设备获得的术中连续心输出量测量值与 PiCCO 在整个手术过程中或临床指示干预之前、期间和之后（例如，心脏介入治疗）获得的连续有创心输出量测量值进行比较。
药物治疗、被动抬腿、液体挑战）。
|
在手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Task_Force_01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.