Avaliação da medição hemodinâmica contínua não invasiva da força-tarefa CORE
23 de agosto de 2023 atualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Avaliação de desempenho de medição hemodinâmica contínua não invasiva da Task Force(R) CORE versus referência invasiva
Validação de medidas hemodinâmicas utilizando o aparelho não invasivo Task Force Core(R) e Task Force Cardio(R) com medidas hemodinâmicas invasivas pela técnica de termodiluição (dispositivo PICCO).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo investigacional, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Áustria), juntamente com o software de dispositivo médico Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Áustria), é um novo dispositivo médico com marcação CE para determinação contínua e não invasiva da pressão arterial (PA), débito cardíaco (DC) e parâmetros derivados com base na bem estabelecida tecnologia CNAP® (pressão arterial não invasiva contínua) da CNSystems.
O objetivo principal deste estudo prospectivo, de comparação de métodos, aberto e multicêntrico é a aquisição de dados para a avaliação de desempenho do TFC em comparação com métodos de referência invasivos (ou seja,
termodiluição transpulmonar, pressão arterial invasiva com cateter de artéria radial).
O cenário do estudo será a Sala Operatória (SO).
Essa configuração permite a comparação do débito cardíaco (DC) do dispositivo experimental com o DC invasivo, bem como da PA e parâmetros hemodinâmicos derivados, como volume sistólico (VS) e resistência vascular sistêmica (RVS).
As medições serão realizadas durante o período perioperatório, iniciando 15 minutos após a primeira incisão na pele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Reiterer, MD
- Número de telefone: 20760 +43 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Taschner, MD
- Número de telefone: 20760 +43 40400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
-
Contato:
- David West, MD
- E-mail: david.west@medunigraz.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, que necessitarão de monitoramento hemodinâmico prolongado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (pacientes com idade mínima de 18 anos)
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte que necessitam de monitorização hemodinâmica invasiva estendida (termodiluição transpulmonar via PiCCO e monitorização invasiva da pressão arterial com cateter de artéria radial) de acordo com o padrão clínico de atendimento
- Pacientes com perfusão intacta de ambas as mãos evidenciada por teste de Allen positivo
- Pacientes receberam consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências vasculares nos locais de medição não invasiva da pressão arterial (dedos ou braços)
- Pacientes com edema significativo nos dedos
- Pacientes com dispositivos de assistência ventricular ou dispositivos extracorpóreos de suporte à vida
- Indivíduos que não passaram no teste de Allen para ambas as mãos
- Pacientes que recebem medicamentos vasoativos no mesmo braço usado para medições de pressão arterial da Força-Tarefa do braço
- Pacientes com grande diferença lateral na pressão arterial (> 15 mmHg para pressão arterial sistólica e/ou > 10 mmHg para pressão arterial diastólica) ou com diferenças de medição no mesmo braço > 10 mmHg na pressão arterial sistólica ou diastólica durante avaliação de diferenças laterais
- Pacientes que, além do monitoramento invasivo da pressão arterial, necessitam de medições não invasivas da pressão arterial não relacionadas ao dispositivo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitorização Hemodinâmica Contínua Não Invasiva
O monitoramento hemodinâmico não invasivo contínuo (Força-Tarefa CORE (R) e Força-Tarefa CARDIO (R)) será comparado com medições de débito cardíaco por termodiluição invasiva em todos os pacientes.
|
O débito cardíaco intraoperatório será medido usando o dispositivo não invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R) e será comparado com o método invasivo de termodiluição (PiCCO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas medidas de débito cardíaco intraoperatório entre o Task Force CORE em comparação com a termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Desempenho intraoperatório dos valores de débito cardíaco derivados pelo sistema Task Force CORE em comparação com medições de débito cardíaco derivadas por medições de termodiluição.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas medidas hemodinâmicas intraoperatórias (pressão arterial em mmHg) entre Task Force CORE em comparação com termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação intraoperatória do desempenho da pressão arterial variável da Task Force (em mmHg) durante a cirurgia em comparação com medições invasivas simultâneas.
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Durante a cirurgia
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Diferenças nas medidas hemodinâmicas intraoperatórias (volume sistólico em ml) entre o Task Force CORE em comparação com a termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação intraoperatória do desempenho do volume sistólico variável da Força-Tarefa (em ml) durante a cirurgia em comparação com medições invasivas simultâneas.
|
Durante a cirurgia
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Diferenças nas medidas hemodinâmicas intraoperatórias (variação do volume sistólico em%) entre o Task Force CORE em comparação com a termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação intraoperatória do desempenho da variação variável do volume sistólico da Força-Tarefa (em%) durante a cirurgia em comparação com medições invasivas simultâneas.
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Durante a cirurgia
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Medições contínuas intraoperatórias do débito cardíaco
Prazo: Durante a cirurgia
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A comparação de medições de débito cardíaco contínuo intraoperatório obtidas pelo dispositivo Task Force com medições de débito cardíaco invasivo contínuo obtidas pelo PiCCO durante a cirurgia ou antes, durante e após intervenções clinicamente indicadas (por exemplo,
medicação, elevação passiva das pernas, desafio de fluidos).
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Task_Force_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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