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Evaluación de la medición hemodinámica continua no invasiva del Task Force CORE

23 de agosto de 2023 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Evaluación del rendimiento de la medición hemodinámica continua no invasiva de Task Force (R) CORE versus referencia invasiva

Validación de mediciones hemodinámicas mediante el dispositivo no invasivo Task Force Core(R) y Task Force Cardio(R) con mediciones hemodinámicas invasivas mediante la técnica de termodilución (dispositivo PICCO).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo en investigación, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) junto con el software para dispositivos médicos Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria), es un nuevo dispositivo médico con marca CE para determinación continua no invasiva de la presión arterial (PA), el gasto cardíaco (CO) y los parámetros derivados basados ​​en la tecnología bien establecida CNAP® (presión arterial continua no invasiva) de CNSystems. El objetivo principal de este estudio prospectivo, de comparación de métodos, abierto y multicéntrico es la adquisición de datos para la evaluación del rendimiento del TFC en comparación con métodos de referencia invasivos (es decir, termodilución transpulmonar, presión arterial invasiva con catéter de arteria radial). El escenario del estudio será el quirófano (OR). Esta configuración permite comparar el gasto cardíaco (CO) del dispositivo en investigación con el CO invasivo, así como la PA y los parámetros hemodinámicos derivados, como el volumen sistólico (SV) y la resistencia vascular sistémica (SVR). Las mediciones se realizarán durante el período perioperatorio, comenzando 15 minutos después de la primera incisión en la piel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, sometidos a cirugía abdominal mayor, que requerirán monitorización hemodinámica ampliada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (pacientes de al menos 18 años)
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor que requieren monitorización hemodinámica extendida invasiva (termodilución transpulmonar mediante PiCCO y monitorización invasiva de la presión arterial con catéter de arteria radial) según el estándar de atención clínica
  • Pacientes con perfusión intacta de ambas manos evidenciada por una prueba de Allen positiva
  • Los pacientes recibieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencias vasculares en los lugares de medición de la presión arterial no invasiva (dedos o parte superior de los brazos)
  • Pacientes con edema importante en los dedos.
  • Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular o dispositivos de soporte vital extracorpóreo
  • Sujetos que no pasaron la prueba de Allen para ambas manos.
  • Pacientes que reciben medicamentos vasoactivos en el mismo brazo que se usa para las mediciones de presión arterial del Task Force en la parte superior del brazo.
  • Pacientes con una gran diferencia lateral en la presión arterial (> 15 mmHg para la presión arterial sistólica y/o > 10 mmHg para la presión arterial diastólica) o con diferencias en las mediciones del mismo brazo > 10 mmHg en la presión arterial sistólica o diastólica durante la evaluación de las diferencias laterales
  • Pacientes que, además de la monitorización invasiva de la presión arterial, requieren mediciones de presión arterial no invasivas no relacionadas con el dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitorización hemodinámica continua no invasiva
La monitorización hemodinámica continua no invasiva (Task Force CORE(R) y Task Force CARDIO(R)) se comparará con mediciones invasivas del gasto cardíaco por termodilución en todos los pacientes.
Dispositivo: dispositivo no invasivo (Task Force CORE(R) y Task Force CARDIO(R)
El gasto cardíaco intraoperatorio se medirá utilizando el dispositivo no invasivo (Task Force CORE(R) y Task Force CARDIO(R) y se comparará con el método de termodilución invasivo (PiCCO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las mediciones del gasto cardíaco intraoperatorio entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Rendimiento intraoperatorio de los valores del gasto cardíaco derivados del sistema Task Force CORE en comparación con las mediciones del gasto cardíaco derivadas de las mediciones de termodilución.
Mientras dure la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las mediciones hemodinámicas intraoperatorias (presión arterial en mmHg) entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Evaluación intraoperatoria del desempeño de la presión arterial variable del Task Force (en mmHg) durante la cirugía en comparación con mediciones invasivas simultáneas.
Mientras dure la cirugía
Diferencias en las mediciones hemodinámicas intraoperatorias (volumen sistólico en ml) entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Evaluación intraoperatoria del desempeño del volumen sistólico variable del Task Force (en ml) durante la cirugía en comparación con mediciones invasivas simultáneas.
Mientras dure la cirugía
Diferencias en las mediciones hemodinámicas intraoperatorias (variación del volumen sistólico en %) entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Evaluación intraoperatoria del desempeño de la variación del volumen sistólico variable del Task Force (en%) durante la cirugía en comparación con mediciones invasivas simultáneas.
Mientras dure la cirugía
Mediciones intraoperatorias continuas del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
La comparación de las mediciones del gasto cardíaco continuo intraoperatorio derivadas del dispositivo Task Force con las mediciones del gasto cardíaco invasivo continuo derivadas del PiCCO durante la cirugía o antes, durante y después de intervenciones clínicamente indicadas (p. ej. medicación, elevación pasiva de piernas, provocación de líquidos).
Mientras dure la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Task_Force_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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