Utvärdering av icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk mätning från Task Force CORE
23 augusti 2023 uppdaterad av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Prestandautvärdering av icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk mätning från Task Force(R) CORE versus invasiv referens
Validering av hemodynamiska mätningar med hjälp av den icke-invasiva Task Force Core(R)- och Task Force Cardio(R)-enheten med invasiva hemodynamiska mätningar med hjälp av termodilutionstekniken (PICCO-anordning).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsenheten, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österrike) tillsammans med Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österrike) programvara för medicintekniska produkter, är en ny CE-märkt medicinteknisk produkt för kontinuerlig icke-invasiv bestämning av blodtryck (BP), hjärtminutvolym (CO) och härledda parametrar baserade på den väletablerade CNAP®-tekniken (kontinuerligt icke-invasiv arteriellt tryck) från CNSystems.
Det primära syftet med denna prospektiva, metodjämförelse, öppna multicenterstudie är datainsamling för prestandautvärdering av TFC i jämförelse med invasiva referensmetoder (dvs.
transpulmonell termodilution, invasivt blodtryck med radial artärkateter).
Inställningen för studien kommer att vara operationssalen (OR).
Den här inställningen gör det möjligt att jämföra undersökningsenhetens hjärtminutvolym (CO) med invasiv CO, såväl som av BP och härledda hemodynamiska parametrar som Stroke Volume (SV) och Systemic Vascular Resistance (SVR).
Mätningar kommer att utföras under den perioperativa perioden, med start 15 minuter efter det första hudsnittet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian Reiterer, MD
- Telefonnummer: 20760 +43 40400
- E-post: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexander Taschner, MD
- Telefonnummer: 20760 +43 40400
- E-post: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- David West, MD
- E-post: david.west@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter, som genomgår större bukkirurgi, vilket kommer att kräva utökad hemodynamisk övervakning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (patienter i åldern minst 18 år)
- Patienter som genomgår större bukkirurgi som kräver invasiv utökad hemodynamisk övervakning (trans pulmonell termodilution via PiCCO och invasiv blodtrycksövervakning med radial artärkateter) enligt klinisk standard för vård
- Patienter med intakt perfusion av båda händerna framgår av ett positivt Allens test
- Patienter som fått skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med vaskulära funktionsnedsättningar på platser för icke-invasiv blodtrycksmätning (fingrar eller överarmar)
- Patienter med betydande ödem i fingrarna
- Patienter med ventrikulära hjälpanordningar eller extrakorporeala livsuppehållande anordningar
- Försökspersoner som inte klarade Allens test för båda händerna
- Patienter som får vasoaktiva mediciner på samma arm som används för blodtrycksmätningar från Task Force i överarmen
- Patienter med en stor lateral skillnad i blodtryck (> 15 mmHg för systoliskt blodtryck och/eller >10 mmHg för diastoliskt blodtryck) eller med samma armmätningsskillnader > 10 mmHg i systoliskt eller diastoliskt blodtryck under bedömning av laterala skillnader
- Patienter som, förutom invasiv blodtrycksövervakning, kräver icke-invasiva blodtrycksmätningar som inte är relaterade till undersökningsapparaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning (Task Force CORE(R) och Task Force CARDIO(R)) kommer att jämföras med invasiva termodilutionsmätningar av hjärtminutvolym hos alla patienter.
|
Intraoperativ hjärtminutvolym kommer att mätas med den icke-invasiva enheten (Task Force CORE(R) och Task Force CARDIO(R) och kommer att jämföras med den invasiva termodilutionsmetoden (PiCCO).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i intraoperativa hjärtminutvolymmätningar mellan Task Force CORE jämfört med termodilution under operation
Tidsram: Under operationens varaktighet
|
Intraoperativ prestanda för hjärtminutvolymsvärden härledda av Task Force CORE-systemet jämfört med hjärtminutvolymmätningar härledda genom termodilutionsmätningar.
|
Under operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i intraoperativa hemodynamiska mätningar (blodtryck i mmHg) mellan Task Force CORE jämfört med termodilution under operation
Tidsram: Under operationens varaktighet
|
Intraoperativ utvärdering av utförandet av Task Force variabelt blodtryck (i mmHg) under operationen jämfört med samtidiga invasiva mätningar.
|
Under operationens varaktighet
|
|
Skillnader i intraoperativa hemodynamiska mätningar (slagvolym i ml) mellan Task Force CORE jämfört med termodilution under operation
Tidsram: Under operationens varaktighet
|
Intraoperativ utvärdering av utförandet av Task Forces variabel slagvolym (i ml) under operationen jämfört med samtidiga invasiva mätningar.
|
Under operationens varaktighet
|
|
Skillnader i intraoperativa hemodynamiska mätningar (slagvolymvariation i %) mellan Task Force CORE jämfört med termodilution under operation
Tidsram: Under operationens varaktighet
|
Intraoperativ utvärdering av utförandet av Task Force variabel slagvolymvariation (i %) under operationen jämfört med samtidiga invasiva mätningar.
|
Under operationens varaktighet
|
|
Intraoperativa kontinuerliga hjärteffektmätningar
Tidsram: Under operationens varaktighet
|
Jämförelsen av intraoperativa kontinuerliga hjärtminutvolymmätningar härledda av Task Force-enheten med kontinuerliga invasiva hjärtminutvolymmätningar härledda av PiCCO under hela operationen eller före, under och efter kliniskt indikerade interventioner (t.
medicinering, passiv benhöjning, vätskeutmaning).
|
Under operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Task_Force_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .