Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk måling fra Task Force CORE

23. august 2023 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ytelsesevaluering av ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk måling fra Task Force(R) CORE versus invasiv referanse

Validering av hemodynamiske målinger ved bruk av den ikke-invasive Task Force Core(R)- og Task Force Cardio(R)-enheten med invasive hemodynamiske målinger ved bruk av termofortynningsteknikken (PICCO-enhet).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesutstyret, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østerrike) sammen med Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østerrike) programvare for medisinsk utstyr, er et nytt CE-merket medisinsk utstyr for kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse av blodtrykk (BP), cardiac output (CO) og avledede parametere basert på den veletablerte CNAP®-teknologien (kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk) fra CNSystems. Hovedmålet med denne prospektive, metodesammenlignings, åpne multisenterstudien er datainnsamling for ytelsesevaluering av TFC sammenlignet med invasive referansemetoder (dvs. transpulmonal termodilusjon, invasivt blodtrykk med radial arteriekateter). Innstillingen for studien vil være operasjonsrommet (OR). Denne innstillingen gjør det mulig å sammenligne undersøkelsesenhetens hjertevolum (CO) med invasiv CO, så vel som av BP og avledede hemodynamiske parametere som slagvolum (SV) og systemisk vaskulær motstand (SVR). Målinger vil bli utført i løpet av den perioperative perioden, med start 15 minutter etter første hudsnitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, som gjennomgår større abdominal kirurgi, som vil kreve utvidet hemodynamisk overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (pasienter i alderen minst 18 år)
  • Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi som krever invasiv utvidet hemodynamisk overvåking (trans pulmonal termodilusjon via PiCCO og invasiv blodtrykksovervåking med radial arteriekateter) i henhold til klinisk standard for behandling
  • Pasienter med intakt perfusjon av begge hender dokumentert ved en positiv Allens test
  • Pasienter gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vaskulær svekkelse på stedet for ikke-invasiv blodtrykksmåling (fingre eller overarmer)
  • Pasienter med betydelig ødem i fingrene
  • Pasienter med ventrikulære hjelpeenheter eller ekstrakorporale livstøttende enheter
  • Forsøkspersoner som ikke består Allens-testen for begge hender
  • Pasienter som får vasoaktive medisiner på samme arm som brukes til Task Force blodtrykksmålinger i overarmen
  • Pasienter med stor lateral forskjell i blodtrykk (> 15 mmHg for systolisk blodtrykk og/eller >10 mmHg for diastolisk blodtrykk) eller med samme armmålingsforskjeller > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk blodtrykk under vurdering av laterale forskjeller
  • Pasienter som, i tillegg til invasiv blodtrykksovervåking, krever ikke-invasive blodtrykksmålinger uten tilknytning til undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)) vil sammenlignes med invasive termodilusjonsmålinger av hjertevolum hos alle pasienter.
Enhet: ikke-invasiv enhet (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)
Intraoperativt hjertevolum vil bli målt ved bruk av den ikke-invasive enheten (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R) og vil bli sammenlignet med den invasive termodilusjonsmetoden (PiCCO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i intraoperative målinger av hjertevolum mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ ytelse av hjertevolumverdier utledet av Task Force CORE-systemet sammenlignet med hjertevolummålinger utledet av termofortynningsmålinger.
For varigheten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i intraoperative hemodynamiske målinger (blodtrykk i mmHg) mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ evaluering av ytelsen til Task Force variabelt blodtrykk (i mmHg) gjennom operasjonen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For varigheten av operasjonen
Forskjeller i intraoperative hemodynamiske målinger (slagvolum i ml) mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ evaluering av ytelsen til Task Force variabelt slagvolum (i ml) gjennom operasjonen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For varigheten av operasjonen
Forskjeller i intraoperative hemodynamiske målinger (slagvolumvariasjon i %) mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ evaluering av ytelsen til Task Force variabel slagvolumvariasjon (i %) gjennom operasjonen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For varigheten av operasjonen
Intraoperative kontinuerlige hjerteutgangsmålinger
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Sammenligningen av intraoperative målinger av kontinuerlig hjertevolum utledet av Task Force-enheten med kontinuerlige invasive hjertevolummålinger utledet av PiCCO gjennom operasjonen eller før, under og etter klinisk indiserte intervensjoner (f.eks. medisinering, passiv benheving, væskeutfordring).
For varigheten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Task_Force_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere