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ブラインド vs 米国ガイド付き手動ツボ

2024年11月20日 更新者:Barak Cohen, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究プロトコル: 戦闘衛生兵における盲目手動と超音波ガイド下圧力点を比較するランダム化クロスオーバー制御人間ボランティア試験

この臨床試験の目的は、軍の衛生兵が健康なボランティアを対象に、従来の盲目的手動技術または超音波ガイド下技術のいずれかを使用して、出血を制御するための手動のツボ(大腿部および鎖骨上)の有効性を比較することです。 答えるべき主な質問は、180 秒間の試行中の累積的な流れの停止に関して、どの技術がより良い結果をもたらすかということです。

参加者は、超音波ドップラーを使用して遠位流量を測定しながら、互いの鎖骨上と大腿骨のツボを、超音波プローブで 1 回、手で 1 回の計 2 回押します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

各実験日には最大 30 人の男性被験者が参加します。 インフォームドコンセントフォームへの署名と、考えられる除外基準を詳述するアンケートに続いて、年齢、性別、体重、身長を含む被験者の人口統計が記録されます。 右利きか左利きか、MPP での勤務期間と以前のトレーニングは、質問によって決定され、文書化されます。 これは被験者のプライバシーを確​​保するため、別の環境で行われます。

その後、すべての参加者は、ブラインド アプリケーションと超音波ガイド下でのテクニックの適用の両方である、ツボ押しテクニックに関する実地トレーニングを小グループで受けます。 各参加者には、各ポイントで少なくとも 1 回は各テクニックを試す機会があります。

トレーニング セッションの後、参加者は利便性 (登録ステーションに近づく順序) に基づいてプロバイダーとモデルの両方の役割を果たし、理想的には各プロバイダーが次のプロバイダーの対象になりますが、必ずしもそうとは限りません。 各被験者(医療従事者)は、モデル被験者の同じ側で、圧力ポイントの適用を 2 セット試行します。これはランダムに決定されます(提供者の手の優位性に対応するアプローチの利便性によって生じるバイアスを避けるため)。 各セットの前に、モデル被験者の血圧と心拍数を(圧力を加える側の反対側で)測定し、記録します。 各セットは、180 秒間の 3 回の試技で構成されます。 各試行は鎖骨上と大腿の異なるポイントで実行され、試行間に少なくとも 120 秒の休憩が取られます。 セットのうちの 1 つは、医療従事者の手を使用するブラインド手動技術を使用して実行され、もう 1 つのセットは、圧力の位置、方向、量をガイドし、圧力を加えるためにプローブ自体を使用する超音波装置を使用して実行されます。 セットの実行順序はランダムに決定されます。

不快感やその他の理由により、いつでも被験者が実験を中止したり終了したりする可能性があります。 彼の参加は、説明や彼側のいかなる措置も必要とせず、ただちに中止されます。 その場合、同じ試み(例: 盲目的鎖骨上圧)は繰り返されません。 ただし、被験者が意欲がある限り、これは次の試みに参加することを妨げるものではありません。

各試行の終了時に、モデルと提供者の両方が不快感のレベルを 0 ~ 10 (NRS - 数値評価スコア) で評価するよう求められます。 各試行中 (各試行前の 10 秒のベースライン記録を含む)、超音波検査技師は、 2番目の超音波装置を使用して、脈波ドップラーを使用して圧力点の遠位の血流を監視します。 超音波検査者は、布製のブラインドとノイズキャンセリングヘッドフォンを使用して、参加者が使用する圧力技術を知らされません。 超音波検査技師は、閉塞が達成または喪失されるたびに声を出して宣言します。 実験チームのメンバーはストップウォッチを使用して、180 秒間の試行ごとにフローの合計時間を測定します。 さらに、画像解析ソフトウェアを使用した遡及的な流量解析を可能にするために、超音波装置の画面の画面記録が実行されます。 圧迫超音波画面の画面記録も、潜在的な遡及分析のために実行されます。 各試行の後、超音波検査技師が目的の圧力位置における動脈の断面積と平均流量を測定して動脈を通るベースライン流量を決定し、将来の可能性のためにその領域の解剖学的構造をマッピングするためにクリップが収集されます。分析。 これは、試行中にプロバイダーを誘導するマークが残らないように、試行後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 衛生兵訓練コースを修了した救急救命士と戦闘します。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 実験中に不快感を引き起こす、または引き起こす可能性のある病状。特に鼠径部、肩、首に関わる病状が含まれます。
  • 既知の家族性凝固亢進性障害を含む、既知の血管疾患。
  • 既知の末梢神経障害。
  • 上記はすべて被験者の自己申告に基づきます。 被験者は、研究チームの一員ではないが、研究プロトコールについて説明を受けるユニットの医師に相談することが奨励される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド付き
超音波プローブを使用して鎖骨下動脈を第 1 肋骨に、総大腿動脈を骨盤に 3 分間圧迫し、動脈、その下の骨、動脈の圧迫を視覚化します。
鎖骨下動脈の第 1 肋骨に対する圧迫、および総大腿動脈の骨盤に対する圧迫。
アクティブコンパレータ:ブラインドテクニック
解剖学的ランドマークと脈拍の触診に基づいて、医師の手で鎖骨下動脈を第 1 肋骨に、総大腿動脈を骨盤に 3 分間圧迫します。
鎖骨下動脈の第 1 肋骨に対する圧迫、および総大腿動脈の骨盤に対する圧迫。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積流量時間
時間枠:180秒
各試行の主な結果は、180 秒の試行時間に対する累積フロー時間の割合として表されます。
180秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積流量
時間枠:180秒
二次結果は、各試行中に圧縮ポイントを通過する計算された累積流量になります。
180秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Guy Avital, MD、Israel Defense Forces
  • スタディディレクター:Ofer Almog, MD、Israel Defense Forces

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月20日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2375-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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