Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blind vs US ohjatut manuaaliset painepisteet

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkimusprotokolla: Satunnaistettu ristikkäisohjattu vapaaehtoiskoe, jossa verrataan sokeiden käsikirjaa vs. ultraääniohjattua painepistettä taistelulääkäreissä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisten painepisteiden (femoraalinen ja supra-clavicular) tehokkuutta armeijalääkäreiden verenvuodon hallintaan käyttämällä joko perinteistä sokea manuaalista tekniikkaa tai ultraääniohjattua tekniikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Tärkein vastauskysymys on, mikä tekniikka tarjoaa parempia tuloksia kumulatiivisen virtauksen lopettamisen suhteen 180 sekunnin yrityksen aikana.

Osallistujat painavat toistensa supraclavicular- ja femoraalisia painepisteitä kahdesti, kerran ultraäänianturilla ja kerran kädellä, kun taas distaalinen virtaus mitataan ultraääni-dopplerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koepäivä sisältää enintään 30 miespuolista koehenkilöä. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja mahdollisia poissulkemiskriteereitä sisältävän kyselylomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino ja pituus, kirjataan. Oikean tai vasemman käden dominointi sekä palveluksen kesto ja aikaisempi MPP-koulutus määritetään kuulusteluilla ja dokumentoidaan. Tämä suoritetaan erillisessä ympäristössä, mikä varmistaa koehenkilöiden yksityisyyden.

Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyvät pienryhmissä käytännön harjoituksia painepistetekniikasta - sekä sokeasta että ultraääniohjatusta tekniikan soveltamisesta. Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus kokeilla jokaista tekniikkaa vähintään kerran kussakin kohdassa.

Koulutuksen jälkeen osallistujat toimivat sekä palveluntarjoajina että malleina mukavuuden perusteella (järjestys, jossa he lähestyvät ilmoittautumispistettä), jolloin jokaisesta palveluntarjoajasta tulee ihanteellisesti seuraavan palveluntarjoajan kohde, vaikkakaan ei välttämättä. Kukin koehenkilö (lääkäri) suorittaa kaksi sarjaa painepisteiden soveltamisyritystä samalla puolella mallikohdetta, jotka määritetään satunnaisesti (jotta vältetään palveluntarjoajien käsien määräävyyttä vastaavan lähestymistavan mukavuuden aiheuttama harha). Ennen jokaista sarjaa mallikohteen verenpaine ja syke mitataan (painesovelluksen vastakkaiselta puolelta) ja tallennetaan. Jokainen sarja koostuu kolmesta 180 sekunnin pituisesta yrityksestä. Jokainen yritys suoritetaan eri kohdassa: Supraclavicular ja femoraalinen, vähintään 120 sekunnin tauko yritysten välillä. Yksi sarjasta suoritetaan sokealla, manuaalisella tekniikalla, palveluntarjoajan käsillä ja muut sarjat ultraäänilaitteella, joka ohjaa paineen sijainnin, suunnan ja määrän sekä itse koetinta kohdistamaan painetta. Sarjojen suoritusjärjestys määräytyy satunnaisesti.

Missä tahansa vaiheessa kuka tahansa koehenkilö voi keskeyttää ja lopettaa yrityksen epämukavuuden tai muun syyn vuoksi. Hänen osallistumisensa päättyy välittömästi ilman, että hän tarvitsee selityksiä tai toimenpiteitä. Siinä tapauksessa sama yritys (esim. sokea supraklavikulaarinen paine) ei toistu. Tämä ei kuitenkaan estä tutkittavaa osallistumasta seuraaviin yrityksiin niin kauan kuin hän on halukas.

Jokaisen yrityksen lopussa sekä mallia että palveluntarjoajaa pyydetään arvioimaan epämukavuustasonsa välillä 0–10 (NRS - Numerical Rating Score) Jokaisen yrityksen aikana (mukaan lukien 10 sekunnin perustallennus ennen jokaista yritystä) sonografi käyttää toista ultraäänilaitetta verenvirtauksen tarkkailuun distaalisesti painepisteestä käyttämällä pulssiaaltodoppleria. Sonografi sokeutuu osallistujan käyttämälle painetekniikalle kangasverhon ja melua vaimentavien kuulokkeiden avulla. Sonografi ilmoittaa äänekkäästi aina, kun okkluusio on saavutettu tai kadonnut. Kokeilutiimin jäsen mittaa sekuntikellolla virtauksen kokonaisajan jokaisen 180 sekunnin yrityksen sisällä. Lisäksi suoritetaan ultraäänilaitteen näytön näyttötallennus, joka mahdollistaa virtausnopeuden retrospektiivisen analyysin kuva-analyysiohjelmistolla. Puristavan ultraääninäytön näyttötallennus tehdään myös mahdollista retrospektiivistä analyysiä varten. Jokaisen yrityksen jälkeen sonografi mittaa valtimon poikkileikkausalan ja keskimääräisen virtausnopeuden suunnitellussa painepaikassa määrittääkseen perusviivan virtauksen valtimon läpi, ja klipsit kerätään alueen anatomian kartoittamiseksi mahdollista tulevaisuutta varten. analyysi. Tämä tehdään yrityksen jälkeen, jotta palveluntarjoajille ei jää merkintöjä heidän yrittäessään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Israel defense forces
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Taistele lääkäreitä vastaan, jotka ovat suorittaneet lääkäreiden koulutuskurssinsa.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tai saattaa aiheuttaa epämukavuutta kokeen aikana, mukaan lukien erityisesti nivus-, olka- ja kaulatilat.
  • Mikä tahansa tunnettu verisuonisairaus, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu familiaalinen hyperkoagulaatiohäiriö.
  • Mikä tahansa tunnettu perifeerinen neuropatia.
  • Kaikki yllä oleva perustuu koehenkilöiden omaan raportointiin. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​neuvottelemaan yksikön lääkärin kanssa, joka ei ole osa tutkimusryhmää, mutta hänelle kerrotaan tutkimusprotokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääni ohjattu
Painetta subclavian valtimoa vasten 1. kylkiluuta ja yhteistä reisivaltimoa lantiota vasten 3 minuutin ajan käyttämällä ultraäänianturia, joka visualisoi valtimot, alla olevat luut ja valtimoiden puristuminen.
Subklaviaalivaltimon puristus 1. kylkiluuta vasten ja yhteisen reisivaltimon puristus lantiota vasten.
Active Comparator: Sokeat tekniikat
Painetta subclavian valtimoa vasten 1. kylkiluuta ja yhteistä reisivaltimoa lantiota vasten 3 minuutin ajan lääkärin kädellä anatomisten maamerkkien ja pulssin tunnustelun perusteella.
Subklaviaalivaltimon puristus 1. kylkiluuta vasten ja yhteisen reisivaltimon puristus lantiota vasten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen virtausaika
Aikaikkuna: 180 sekuntia
Jokaisen yrityksen ensisijainen tulos on kumulatiivinen virtausaika prosenttiosuutena 180 sekunnin yritysajasta.
180 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen virtaus
Aikaikkuna: 180 sekuntia
Toissijainen tulos on laskettu kumulatiivinen virtaus puristetun pisteen läpi jokaisen yrityksen aikana
180 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guy Avital, MD, Israel defense forces
  • Opintojohtaja: Ofer Almog, MD, Israel defense forces

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2375-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelten verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen painepiste

3
Tilaa