- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007209
Blind vs US ohjatut manuaaliset painepisteet
Tutkimusprotokolla: Satunnaistettu ristikkäisohjattu vapaaehtoiskoe, jossa verrataan sokeiden käsikirjaa vs. ultraääniohjattua painepistettä taistelulääkäreissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisten painepisteiden (femoraalinen ja supra-clavicular) tehokkuutta armeijalääkäreiden verenvuodon hallintaan käyttämällä joko perinteistä sokea manuaalista tekniikkaa tai ultraääniohjattua tekniikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Tärkein vastauskysymys on, mikä tekniikka tarjoaa parempia tuloksia kumulatiivisen virtauksen lopettamisen suhteen 180 sekunnin yrityksen aikana.
Osallistujat painavat toistensa supraclavicular- ja femoraalisia painepisteitä kahdesti, kerran ultraäänianturilla ja kerran kädellä, kun taas distaalinen virtaus mitataan ultraääni-dopplerilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koepäivä sisältää enintään 30 miespuolista koehenkilöä. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja mahdollisia poissulkemiskriteereitä sisältävän kyselylomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino ja pituus, kirjataan. Oikean tai vasemman käden dominointi sekä palveluksen kesto ja aikaisempi MPP-koulutus määritetään kuulusteluilla ja dokumentoidaan. Tämä suoritetaan erillisessä ympäristössä, mikä varmistaa koehenkilöiden yksityisyyden.
Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyvät pienryhmissä käytännön harjoituksia painepistetekniikasta - sekä sokeasta että ultraääniohjatusta tekniikan soveltamisesta. Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus kokeilla jokaista tekniikkaa vähintään kerran kussakin kohdassa.
Koulutuksen jälkeen osallistujat toimivat sekä palveluntarjoajina että malleina mukavuuden perusteella (järjestys, jossa he lähestyvät ilmoittautumispistettä), jolloin jokaisesta palveluntarjoajasta tulee ihanteellisesti seuraavan palveluntarjoajan kohde, vaikkakaan ei välttämättä. Kukin koehenkilö (lääkäri) suorittaa kaksi sarjaa painepisteiden soveltamisyritystä samalla puolella mallikohdetta, jotka määritetään satunnaisesti (jotta vältetään palveluntarjoajien käsien määräävyyttä vastaavan lähestymistavan mukavuuden aiheuttama harha). Ennen jokaista sarjaa mallikohteen verenpaine ja syke mitataan (painesovelluksen vastakkaiselta puolelta) ja tallennetaan. Jokainen sarja koostuu kolmesta 180 sekunnin pituisesta yrityksestä. Jokainen yritys suoritetaan eri kohdassa: Supraclavicular ja femoraalinen, vähintään 120 sekunnin tauko yritysten välillä. Yksi sarjasta suoritetaan sokealla, manuaalisella tekniikalla, palveluntarjoajan käsillä ja muut sarjat ultraäänilaitteella, joka ohjaa paineen sijainnin, suunnan ja määrän sekä itse koetinta kohdistamaan painetta. Sarjojen suoritusjärjestys määräytyy satunnaisesti.
Missä tahansa vaiheessa kuka tahansa koehenkilö voi keskeyttää ja lopettaa yrityksen epämukavuuden tai muun syyn vuoksi. Hänen osallistumisensa päättyy välittömästi ilman, että hän tarvitsee selityksiä tai toimenpiteitä. Siinä tapauksessa sama yritys (esim. sokea supraklavikulaarinen paine) ei toistu. Tämä ei kuitenkaan estä tutkittavaa osallistumasta seuraaviin yrityksiin niin kauan kuin hän on halukas.
Jokaisen yrityksen lopussa sekä mallia että palveluntarjoajaa pyydetään arvioimaan epämukavuustasonsa välillä 0–10 (NRS - Numerical Rating Score) Jokaisen yrityksen aikana (mukaan lukien 10 sekunnin perustallennus ennen jokaista yritystä) sonografi käyttää toista ultraäänilaitetta verenvirtauksen tarkkailuun distaalisesti painepisteestä käyttämällä pulssiaaltodoppleria. Sonografi sokeutuu osallistujan käyttämälle painetekniikalle kangasverhon ja melua vaimentavien kuulokkeiden avulla. Sonografi ilmoittaa äänekkäästi aina, kun okkluusio on saavutettu tai kadonnut. Kokeilutiimin jäsen mittaa sekuntikellolla virtauksen kokonaisajan jokaisen 180 sekunnin yrityksen sisällä. Lisäksi suoritetaan ultraäänilaitteen näytön näyttötallennus, joka mahdollistaa virtausnopeuden retrospektiivisen analyysin kuva-analyysiohjelmistolla. Puristavan ultraääninäytön näyttötallennus tehdään myös mahdollista retrospektiivistä analyysiä varten. Jokaisen yrityksen jälkeen sonografi mittaa valtimon poikkileikkausalan ja keskimääräisen virtausnopeuden suunnitellussa painepaikassa määrittääkseen perusviivan virtauksen valtimon läpi, ja klipsit kerätään alueen anatomian kartoittamiseksi mahdollista tulevaisuutta varten. analyysi. Tämä tehdään yrityksen jälkeen, jotta palveluntarjoajille ei jää merkintöjä heidän yrittäessään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guy Avital, MD
- Puhelinnumero: 972-52-8721517
- Sähköposti: guy.avital.md.il@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ofer Almog, MD
- Sähköposti: ofer18181@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Israel defense forces
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Avital, MD
- Puhelinnumero: 0528721517
- Sähköposti: guyavhuji@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Taistele lääkäreitä vastaan, jotka ovat suorittaneet lääkäreiden koulutuskurssinsa.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tai saattaa aiheuttaa epämukavuutta kokeen aikana, mukaan lukien erityisesti nivus-, olka- ja kaulatilat.
- Mikä tahansa tunnettu verisuonisairaus, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu familiaalinen hyperkoagulaatiohäiriö.
- Mikä tahansa tunnettu perifeerinen neuropatia.
- Kaikki yllä oleva perustuu koehenkilöiden omaan raportointiin. Koehenkilöitä rohkaistaan neuvottelemaan yksikön lääkärin kanssa, joka ei ole osa tutkimusryhmää, mutta hänelle kerrotaan tutkimusprotokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ultraääni ohjattu
Painetta subclavian valtimoa vasten 1. kylkiluuta ja yhteistä reisivaltimoa lantiota vasten 3 minuutin ajan käyttämällä ultraäänianturia, joka visualisoi valtimot, alla olevat luut ja valtimoiden puristuminen.
|
Subklaviaalivaltimon puristus 1. kylkiluuta vasten ja yhteisen reisivaltimon puristus lantiota vasten.
|
Active Comparator: Sokeat tekniikat
Painetta subclavian valtimoa vasten 1. kylkiluuta ja yhteistä reisivaltimoa lantiota vasten 3 minuutin ajan lääkärin kädellä anatomisten maamerkkien ja pulssin tunnustelun perusteella.
|
Subklaviaalivaltimon puristus 1. kylkiluuta vasten ja yhteisen reisivaltimon puristus lantiota vasten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kumulatiivinen virtausaika
Aikaikkuna: 180 sekuntia
|
Jokaisen yrityksen ensisijainen tulos on kumulatiivinen virtausaika prosenttiosuutena 180 sekunnin yritysajasta.
|
180 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kumulatiivinen virtaus
Aikaikkuna: 180 sekuntia
|
Toissijainen tulos on laskettu kumulatiivinen virtaus puristetun pisteen läpi jokaisen yrityksen aikana
|
180 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guy Avital, MD, Israel defense forces
- Opintojohtaja: Ofer Almog, MD, Israel defense forces
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2375-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelten verenvuoto
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekrytointiJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz-tyyppiRanska, Italia
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityLopetettu
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Northwestern UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUniversity of Birmingham; Dystrophic Epidermolysis Bullosa Research Association...Ilmoittautuminen kutsustaJunctional Epidermolysis Bullosa | Laryngo Onycho -kutaaninen oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Lenus Therapeutics, LLCLopetettuDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCValmisDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Epidermolyysi Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Yhdysvallat
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementEuraxi Pharma; ARANZ MedicalRekrytointiEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolyysi Bullosa, JunctionalRanska
-
Amryt PharmaChiesi Farmaceutici S.p.A.Ei vielä rekrytointiaEpidermolyysi Bullosa, Junctional | Bullosa-epidermolyysi, dystrofinen
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen painepiste
-
Vidacare CorporationValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Hermano Miguel FoundationEcuadorian Federation of Physiotherapy, Tungurahua Branch; Technical University...Tuntematon
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Beijing Sport UniversityRekrytointi