- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007209
Слепые и ручные точки давления по стандарту США
Протокол исследования: рандомизированное перекрестное контролируемое исследование на добровольцах, сравнивающее слепое ручное и ультразвуковое воздействие на точку давления у боевых медиков
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности ручного воздействия на точки (бедренные и надключичные) для остановки кровотечения военными медиками, использующими либо традиционную слепую мануальную технику, либо технику под контролем ультразвука на здоровых добровольцах. Главный вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, какой метод обеспечивает лучшие результаты в отношении кумулятивного прекращения кровотечения в течение 180-секундной попытки.
Участники будут нажимать друг на друга на надключичные и бедренные точки давления дважды на каждую: один раз с помощью ультразвукового датчика и один раз рукой, в то время как дистальный кровоток измеряется с помощью ультразвукового допплера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый экспериментальный день будет включать максимум 30 субъектов мужского пола. После подписания формы информированного согласия и анкеты с подробным описанием возможных критериев исключения будут записываться демографические данные субъектов, включая возраст, пол, вес и рост. Преобладание правой или левой руки, а также продолжительность службы и предыдущая подготовка в MPP будут определяться путем допроса и документироваться. Это будет проводиться в отдельной обстановке, обеспечивая конфиденциальность субъектов.
Затем все участники в небольших группах пройдут практическое обучение технике точечного давления - как слепое, так и применение этой техники под контролем ультразвука. Каждый участник будет иметь возможность опробовать каждую технику хотя бы один раз на каждом этапе.
После тренинга участники будут одновременно выступать в качестве поставщиков услуг и моделей в зависимости от удобства (порядка, в котором они подходят к пункту регистрации), при этом каждый поставщик в идеале становится субъектом для следующего поставщика, хотя и не обязательно. Каждый испытуемый (медик) выполняет две серии попыток нанесения точек давления на одной и той же стороне модельного испытуемого, которые будут определяться случайным образом (во избежание систематической ошибки, создаваемой удобством подхода, соответствующим доминированию руки провайдера). Перед каждым подходом кровяное давление и частота сердечных сокращений моделируемого субъекта будут измеряться (на стороне, противоположной месту приложения давления) и записываться. Каждый сет будет состоять из трех попыток по 180 секунд. Каждая попытка будет выполняться в разных точках: надключичной и бедренной, с перерывом между попытками не менее 120 секунд. Один из подходов будет выполняться слепым ручным методом с использованием рук врача, а другие подходы будут выполняться с использованием ультразвукового устройства, определяющего местоположение, направление и величину давления, а также с использованием самого зонда для оказания давления. Порядок выполнения сетов будет определен случайным образом.
В любой момент любой из испытуемых может остановиться и прекратить попытку из-за дискомфорта или по любой другой причине. Его участие прекратится немедленно, без необходимости объяснений или принятия каких-либо мер с его стороны. В этом случае та же попытка (например. слепое надключичное давление) не будет повторяться. Однако это не помешает субъекту участвовать в следующих попытках, если он того пожелает.
В конце каждой попытки и модели, и поставщику будет предложено оценить уровень дискомфорта от 0 до 10 (NRS — числовой рейтинговый балл). Во время каждой попытки (включая 10-секундную запись базовой линии перед каждой попыткой) сонографист будет использовать второе ультразвуковое устройство для мониторинга кровотока дистальнее точки давления с помощью допплера пульсовой волны. Сонографист не будет знать о технике давления, которую использует участник, используя тканевую шторку и наушники с шумоподавлением. Сонографист будет устно объявлять каждый раз, когда окклюзия достигнута или потеряна. Член экспериментальной группы будет использовать секундомер для измерения общего времени потока в течение каждой 180-секундной попытки. Кроме того, будет выполнена запись экрана ультразвукового устройства, чтобы можно было провести ретроспективный анализ скорости потока с использованием программного обеспечения для анализа изображений. Также будет выполнена запись экрана ультразвукового прессования для возможного ретроспективного анализа. После каждой попытки специалист по УЗИ измеряет площадь поперечного сечения и среднюю скорость кровотока в артерии в предполагаемом месте давления, чтобы определить исходный поток через артерию, а также собирает клипсы для картирования анатомии области на будущее. анализ. Это будет сделано после попытки, чтобы не оставалось никаких отметок, которые могли бы помочь поставщикам услуг в их попытке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Israel Defense Forces
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Боевые параспасатели, прошедшие курс медицинской подготовки.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое вызывает или может вызвать дискомфорт во время эксперимента, включая, в частности, состояния паха, плеч и шеи.
- Любое известное сосудистое заболевание, включая любое известное семейное нарушение гиперкоагуляции.
- Любая известная периферическая нейропатия.
- Все вышеизложенное будет основано на самоотчетах испытуемых. Субъектам будет предложено проконсультироваться с врачом отделения, который не будет входить в состав исследовательской группы, но будет проинформирован о протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковой контроль
Давление на подключичную артерию у 1-го ребра и на общую бедренную артерию у таза в течение 3 минут с использованием ультразвукового датчика, визуализирующего артерии, подлежащие кости и сдавление артерий.
|
Сдавление подключичной артерии на I ребро и общей бедренной артерии на таз.
|
|
Активный компаратор: Слепые техники
Надавливание на подключичную артерию к I ребру и на общую бедренную артерию к тазу в течение 3 минут рукой врача на основании анатомических ориентиров и пальпации пульса.
|
Сдавление подключичной артерии на I ребро и общей бедренной артерии на таз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное время потока
Временное ограничение: 180 секунд
|
Основным результатом для каждой попытки будет совокупное время потока в процентах от времени попытки в 180 секунд.
|
180 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупный поток
Временное ограничение: 180 секунд
|
Вторичным результатом будет рассчитанный совокупный поток через сжатую точку во время каждой попытки.
|
180 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Директор по исследованиям: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2375-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .