- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007209
Blind vs amerikansk guidede manuelle trykpunkter
Undersøgelsesprotokol: Et randomiseret overkrydsningskontrolleret menneskeligt frivilligt forsøg, der sammenligner blindmanual vs. ultralydsstyret trykpunkt i kampmedicinere
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af manuelle trykpunkter (femorale og supra-clavikulære) til blødningskontrol af militærmedicinere ved hjælp af enten den traditionelle blinde manuelle teknik eller en ultralydsstyret teknik hos raske frivillige mennesker. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, hvilken teknik der giver bedre resultater med hensyn til kumulativt flowstop under et 180 sekunders forsøg.
Deltagerne vil trykke på hinandens supraclavikulære og femorale trykpunkter, to gange hver, én gang med en ultralydssonde og én gang med hånden, mens distal flow måles ved hjælp af ultralydsdoppler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver forsøgsdag vil maksimalt omfatte 30 mandlige forsøgspersoner. Efter underskrivelse af en informeret samtykkeformular og et spørgeskema, der beskriver mulige eksklusionskriterier, vil forsøgspersoners demografi, herunder alder, køn, vægt og højde, blive registreret. Højre- eller venstrehåndsdominans, samt varigheden af tjenesten og tidligere uddannelse i MPP, vil blive fastlagt ved afhøring og dokumenteret. Dette vil blive udført i en separat indstilling, der sikrer forsøgspersonernes privatliv.
Derefter vil alle deltagere gennemgå en praktisk træning i små grupper vedrørende trykpunktsteknikken - både blind påføring og ultralydsvejledt anvendelse af teknikken. Hver deltager vil have mulighed for at prøve hver teknik mindst én gang på hvert punkt.
Efter træningssessionen vil deltagerne fungere som både udbydere og modeller baseret på bekvemmelighed (den rækkefølge, de henvender sig til tilmeldingsstationen), hvor hver udbyder ideelt set bliver emnet for den næste udbyder, men ikke nødvendigvis. Hvert emne (læge) vil udføre to sæt forsøg på påføring af trykpunkter på samme side af modelfaget, som vil blive tilfældigt bestemt (for at undgå en skævhed skabt af bekvemmeligheden ved tilgang svarende til udbyderes hånddominans). Før hvert sæt vil modelpersonens blodtryk og hjertefrekvens blive målt (på den kontralaterale side af trykpåføringen) og registreret. Hvert sæt vil bestå af tre 180 sekunder lange forsøg. Hvert forsøg vil blive udført på et andet tidspunkt: supraclavikulært og femoralt, med mindst 120 sekunders pause mellem forsøgene. Et af sættene vil blive udført ved hjælp af den blinde, manuelle teknik, ved hjælp af udbyderens hænder, og de andre sæt vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der styrer placeringen, retningen og mængden af trykket og bruger selve sonden til at udøve trykket. Den rækkefølge, som sættene udføres i, bestemmes tilfældigt.
På ethvert tidspunkt kan enhver af forsøgspersonerne stoppe og afslutte forsøget på grund af ubehag eller en anden grund. Hans deltagelse ophører øjeblikkeligt uden behov for en forklaring eller at tage skridt fra hans side. I så fald vil det samme forsøg (f.eks. blindt supraclavikulært tryk) vil ikke blive gentaget. Dette vil dog ikke udelukke forsøgspersonen fra at deltage i de følgende forsøg, så længe han er villig til det.
Ved slutningen af hvert forsøg vil både modellen og udbyderen blive bedt om at vurdere deres ubehagsniveau mellem 0 og 10 (NRS - Numerical Rating Score) Under hvert forsøg (inklusive en 10-sekunders baseline-optagelse før hvert forsøg), en sonograf vil bruge en anden ultralydsenhed til at overvåge blodgennemstrømningen distalt til trykpunktet ved hjælp af pulsbølge-doppler. Sonografen vil blive blændet over for den trykteknik, som deltageren bruger ved hjælp af et stofgardin og støjreducerende hovedtelefoner. Sonografen vil vokalt erklære, hver gang okklusion er opnået eller tabt. Et medlem af eksperimentholdet vil bruge et stopur til at måle den samlede tid af flow inden for hvert 180 sekunders forsøg. Derudover vil skærmoptagelse af ultralydsenhedens skærm blive udført for at muliggøre retrospektiv flowhastighedsanalyse ved hjælp af billedanalysesoftware. Skærmoptagelse af den pressende ultralydsskærm vil også blive udført til potentiel retrospektiv analyse. Efter hvert forsøg vil tværsnitsarealet og den gennemsnitlige flowhastighed af arterien i det tilsigtede tryksted blive målt af en sonograf for at bestemme baseline flow gennem arterien, og klip vil blive indsamlet for at kortlægge områdets anatomi for mulig fremtid analyse. Dette vil blive gjort efter forsøget, så der ikke efterlades markeringer til at vejlede udbyderne i deres forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Defense Forces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Bekæmpelse af pararedningsmedicinere, der har gennemført deres lægeuddannelse.
- Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der forårsager eller kan forårsage ubehag under forsøget, herunder specifikt tilstande, der involverer lyske, skulder og nakke.
- Enhver kendt vaskulær sygdom, herunder enhver kendt familiær hyperkoagulabilitetsforstyrrelse.
- Enhver kendt perifer neuropati.
- Alt ovenstående vil være baseret på forsøgspersoners selvrapportering. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at rådføre sig med enhedens læge, som ikke vil være en del af undersøgelsesteamet, men vil blive orienteret om undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd guidet
Tryk på arteria subclavia mod 1. ribben og på fælles lårbensarterie mod bækkenet i 3 minutter ved hjælp af en ultralydssonde, der visualiserer arterierne, de underliggende knogler og kompressionen af arterierne.
|
Kompression af arteria subclavia mod 1. ribben og af fælles femoral arterie mod bækken.
|
|
Aktiv komparator: Blinde teknikker
Tryk på arteria subclavia mod 1. ribben og på fælles lårbensarterie mod bækken i 3 minutter ved hjælp af lægens hånd baseret på anatomiske landmærker og palpation af puls.
|
Kompression af arteria subclavia mod 1. ribben og af fælles femoral arterie mod bækken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ flowtid
Tidsramme: 180 sekunder
|
Det primære resultat for hvert forsøg vil være den kumulative flowtid som en procentdel af forsøgstiden på 180 sekunder.
|
180 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt flow
Tidsramme: 180 sekunder
|
Et sekundært resultat vil være det beregnede kumulative flow gennem det komprimerede punkt under hvert forsøg
|
180 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Studieleder: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2375-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Junctional blødning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Holostem s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz TypeFrankrig, Italien
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Xinnate ABRekrutteringDystrofisk epidermolyse Bullosa | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Frankrig, Spanien, Sverige, Grækenland, Italien
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUniversity of Birmingham; Dystrophic Epidermolysis Bullosa Research Association...Tilmelding efter invitationJunctional Epidermolysis Bullosa | Laryngo Onycho Kutan SyndromDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityAfsluttetEpidermolyse BullosaForenede Stater
Kliniske forsøg med Manuelt trykpunkt
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | HyperlipidæmiTaiwan
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet