- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007209
Puntos de presión manuales ciegos versus guiados por EE. UU.
Protocolo de estudio: un ensayo aleatorio cruzado controlado con voluntarios humanos que compara el punto de presión manual ciego versus el punto de presión guiado por ultrasonido en médicos de combate
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de los puntos de presión manuales (femoral y supraclavicular) para el control de hemorragias por parte de médicos militares utilizando la técnica manual tradicional ciega o una técnica guiada por ultrasonido en voluntarios humanos sanos. La principal pregunta a responder es qué técnica proporciona mejores resultados con respecto al cese del flujo acumulativo durante un intento de 180 segundos.
Los participantes presionarán los puntos de presión supraclavicular y femoral de cada uno, dos veces cada uno, una vez con una sonda de ultrasonido y otra con la mano, mientras el flujo distal se mide mediante ultrasonido Doppler.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada día experimental incluirá un máximo de 30 sujetos masculinos. Tras la firma de un formulario de consentimiento informado y un cuestionario que detalla posibles criterios de exclusión, se registrarán los datos demográficos de los sujetos, incluidos la edad, el sexo, el peso y la altura. La dominancia de la mano derecha o izquierda, así como la duración del servicio y la formación previa en MPP, se determinarán mediante interrogatorio y documentación. Esto se realizará en un entorno separado, garantizando la privacidad de los sujetos.
Luego, todos los participantes recibirán una capacitación práctica en grupos pequeños sobre la técnica del punto de presión, tanto la aplicación a ciegas como la aplicación de la técnica guiada por ultrasonido. Cada participante tendrá la oportunidad de probar cada técnica al menos una vez en cada punto.
Después de la sesión de capacitación, los participantes actuarán como proveedores y modelos según su conveniencia (el orden en que se acercan a la estación de inscripción), siendo ideal que cada proveedor se convierta en el sujeto del siguiente proveedor, aunque no necesariamente. Cada sujeto (médico) realizará dos series de intentos para la aplicación de puntos de presión, en el mismo lado del sujeto modelo, que se determinarán aleatoriamente (para evitar un sesgo creado por la conveniencia del enfoque correspondiente con el dominio de la mano de los proveedores). Antes de cada serie, se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca del sujeto modelo (en el lado contralateral a la aplicación de presión) y se registrarán. Cada serie constará de tres intentos de 180 segundos de duración. Cada intento se realizará en un punto diferente: Supraclavicular y femoral, con un descanso de al menos 120 segundos entre intentos. Una de las series se realizará utilizando la técnica manual ciega, usando las manos del proveedor, y las otras series se realizarán usando un dispositivo de ultrasonido que guía la ubicación, dirección y cantidad de presión y usando la propia sonda para ejercer la presión. El orden en el que se realizarán las series se determinará aleatoriamente.
En cualquier momento, cualquiera de los sujetos puede detenerse y finalizar el intento por malestar o cualquier otro motivo. Su participación cesará de inmediato, sin necesidad de explicación ni adopción de medida alguna por su parte. En ese caso, el mismo intento (p. ej. presión supraclavicular ciega) no se repetirá. Sin embargo, esto no impedirá que el sujeto participe en los siguientes intentos siempre que esté dispuesto a hacerlo.
Al final de cada intento, se solicitará tanto al modelo como al proveedor que califiquen su nivel de malestar entre 0 y 10 (NRS - Puntuación de calificación numérica). Durante cada intento (incluida una grabación de referencia de 10 segundos antes de cada intento), un ecografista utilizará un segundo dispositivo de ultrasonido para controlar el flujo sanguíneo distal al punto de presión mediante Doppler de onda de pulso. El ecografista estará cegado a la técnica de presión utilizada por el participante utilizando una persiana de tela y auriculares con cancelación de ruido. El ecografista declarará en voz alta cada vez que se haya logrado o perdido la oclusión. Un miembro del equipo del experimento utilizará un cronómetro para medir el tiempo total de flujo en cada intento de 180 segundos. Además, se realizará una grabación de la pantalla del dispositivo de ultrasonido para permitir un análisis retrospectivo del caudal utilizando un software de análisis de imágenes. También se realizará una grabación de pantalla de la pantalla de ultrasonido de presión para un posible análisis retrospectivo. Después de cada intento, un ecografista medirá el área de la sección transversal y el caudal medio de la arteria en la ubicación de presión prevista para determinar el flujo inicial a través de la arteria, y se recolectarán clips para mapear la anatomía del área para posibles futuras pruebas. análisis. Esto se hará después del intento para que no queden marcas que guíen a los proveedores en su intento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Avital, MD
- Número de teléfono: 972-52-8721517
- Correo electrónico: guy.avital.md.il@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ofer Almog, MD
- Correo electrónico: ofer18181@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Israel defense forces
-
Contacto:
- Guy Avital, MD
- Número de teléfono: 0528721517
- Correo electrónico: guyavhuji@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Médicos de pararescate de combate que hayan completado su curso de formación para médicos.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que cause o pueda causar molestias durante el experimento, incluidas específicamente las condiciones que involucran la ingle, el hombro y el cuello.
- Cualquier enfermedad vascular conocida, incluido cualquier trastorno de hipercoagulabilidad familiar conocido.
- Cualquier neuropatía periférica conocida.
- Todo lo anterior se basará en los propios informes de los sujetos. Se alentará a los sujetos a consultar con el médico de la unidad, quien no formará parte del equipo del estudio, pero se le informará sobre el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Guiado por ultrasonido
Presión de la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y de la arteria femoral común contra la pelvis durante 3 minutos mediante una sonda de ultrasonido visualizando las arterias, los huesos subyacentes y la compresión de las arterias.
|
Compresión de la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y de la arteria femoral común contra la pelvis.
|
Comparador activo: Técnicas ciegas
Presión sobre la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y sobre la arteria femoral común contra la pelvis durante 3 minutos con la mano del médico basándose en las marcas anatómicas y la palpación del pulso.
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Compresión de la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y de la arteria femoral común contra la pelvis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de flujo acumulado
Periodo de tiempo: 180 segundos
|
El resultado principal de cada intento será el tiempo de flujo acumulado como porcentaje del tiempo del intento de 180 segundos.
|
180 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
flujo acumulativo
Periodo de tiempo: 180 segundos
|
Un resultado secundario será el flujo acumulado calculado a través del punto comprimido durante cada intento.
|
180 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guy Avital, MD, Israel defense forces
- Director de estudio: Ofer Almog, MD, Israel defense forces
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2375-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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