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Puntos de presión manuales ciegos versus guiados por EE. UU.

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Protocolo de estudio: un ensayo aleatorio cruzado controlado con voluntarios humanos que compara el punto de presión manual ciego versus el punto de presión guiado por ultrasonido en médicos de combate

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de los puntos de presión manuales (femoral y supraclavicular) para el control de hemorragias por parte de médicos militares utilizando la técnica manual tradicional ciega o una técnica guiada por ultrasonido en voluntarios humanos sanos. La principal pregunta a responder es qué técnica proporciona mejores resultados con respecto al cese del flujo acumulativo durante un intento de 180 segundos.

Los participantes presionarán los puntos de presión supraclavicular y femoral de cada uno, dos veces cada uno, una vez con una sonda de ultrasonido y otra con la mano, mientras el flujo distal se mide mediante ultrasonido Doppler.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada día experimental incluirá un máximo de 30 sujetos masculinos. Tras la firma de un formulario de consentimiento informado y un cuestionario que detalla posibles criterios de exclusión, se registrarán los datos demográficos de los sujetos, incluidos la edad, el sexo, el peso y la altura. La dominancia de la mano derecha o izquierda, así como la duración del servicio y la formación previa en MPP, se determinarán mediante interrogatorio y documentación. Esto se realizará en un entorno separado, garantizando la privacidad de los sujetos.

Luego, todos los participantes recibirán una capacitación práctica en grupos pequeños sobre la técnica del punto de presión, tanto la aplicación a ciegas como la aplicación de la técnica guiada por ultrasonido. Cada participante tendrá la oportunidad de probar cada técnica al menos una vez en cada punto.

Después de la sesión de capacitación, los participantes actuarán como proveedores y modelos según su conveniencia (el orden en que se acercan a la estación de inscripción), siendo ideal que cada proveedor se convierta en el sujeto del siguiente proveedor, aunque no necesariamente. Cada sujeto (médico) realizará dos series de intentos para la aplicación de puntos de presión, en el mismo lado del sujeto modelo, que se determinarán aleatoriamente (para evitar un sesgo creado por la conveniencia del enfoque correspondiente con el dominio de la mano de los proveedores). Antes de cada serie, se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca del sujeto modelo (en el lado contralateral a la aplicación de presión) y se registrarán. Cada serie constará de tres intentos de 180 segundos de duración. Cada intento se realizará en un punto diferente: Supraclavicular y femoral, con un descanso de al menos 120 segundos entre intentos. Una de las series se realizará utilizando la técnica manual ciega, usando las manos del proveedor, y las otras series se realizarán usando un dispositivo de ultrasonido que guía la ubicación, dirección y cantidad de presión y usando la propia sonda para ejercer la presión. El orden en el que se realizarán las series se determinará aleatoriamente.

En cualquier momento, cualquiera de los sujetos puede detenerse y finalizar el intento por malestar o cualquier otro motivo. Su participación cesará de inmediato, sin necesidad de explicación ni adopción de medida alguna por su parte. En ese caso, el mismo intento (p. ej. presión supraclavicular ciega) no se repetirá. Sin embargo, esto no impedirá que el sujeto participe en los siguientes intentos siempre que esté dispuesto a hacerlo.

Al final de cada intento, se solicitará tanto al modelo como al proveedor que califiquen su nivel de malestar entre 0 y 10 (NRS - Puntuación de calificación numérica). Durante cada intento (incluida una grabación de referencia de 10 segundos antes de cada intento), un ecografista utilizará un segundo dispositivo de ultrasonido para controlar el flujo sanguíneo distal al punto de presión mediante Doppler de onda de pulso. El ecografista estará cegado a la técnica de presión utilizada por el participante utilizando una persiana de tela y auriculares con cancelación de ruido. El ecografista declarará en voz alta cada vez que se haya logrado o perdido la oclusión. Un miembro del equipo del experimento utilizará un cronómetro para medir el tiempo total de flujo en cada intento de 180 segundos. Además, se realizará una grabación de la pantalla del dispositivo de ultrasonido para permitir un análisis retrospectivo del caudal utilizando un software de análisis de imágenes. También se realizará una grabación de pantalla de la pantalla de ultrasonido de presión para un posible análisis retrospectivo. Después de cada intento, un ecografista medirá el área de la sección transversal y el caudal medio de la arteria en la ubicación de presión prevista para determinar el flujo inicial a través de la arteria, y se recolectarán clips para mapear la anatomía del área para posibles futuras pruebas. análisis. Esto se hará después del intento para que no queden marcas que guíen a los proveedores en su intento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Israel defense forces
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Médicos de pararescate de combate que hayan completado su curso de formación para médicos.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que cause o pueda causar molestias durante el experimento, incluidas específicamente las condiciones que involucran la ingle, el hombro y el cuello.
  • Cualquier enfermedad vascular conocida, incluido cualquier trastorno de hipercoagulabilidad familiar conocido.
  • Cualquier neuropatía periférica conocida.
  • Todo lo anterior se basará en los propios informes de los sujetos. Se alentará a los sujetos a consultar con el médico de la unidad, quien no formará parte del equipo del estudio, pero se le informará sobre el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guiado por ultrasonido
Presión de la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y de la arteria femoral común contra la pelvis durante 3 minutos mediante una sonda de ultrasonido visualizando las arterias, los huesos subyacentes y la compresión de las arterias.
Compresión de la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y de la arteria femoral común contra la pelvis.
Comparador activo: Técnicas ciegas
Presión sobre la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y sobre la arteria femoral común contra la pelvis durante 3 minutos con la mano del médico basándose en las marcas anatómicas y la palpación del pulso.
Compresión de la arteria subclavia contra la 1.ª costilla y de la arteria femoral común contra la pelvis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de flujo acumulado
Periodo de tiempo: 180 segundos
El resultado principal de cada intento será el tiempo de flujo acumulado como porcentaje del tiempo del intento de 180 segundos.
180 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo acumulativo
Periodo de tiempo: 180 segundos
Un resultado secundario será el flujo acumulado calculado a través del punto comprimido durante cada intento.
180 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Guy Avital, MD, Israel defense forces
  • Director de estudio: Ofer Almog, MD, Israel defense forces

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2375-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Punto de presión manual

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