- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007209
Blind vs US guidede manuelle trykkpunkter
Studieprotokoll: En randomisert crossover-kontrollert frivillig prøve som sammenligner blindmanual vs. ultralydveiledet trykkpunkt i kampmedisinere
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til manuelle trykkpunkter (femorale og supraklavikulære) for blødningskontroll av militærmedisinere ved bruk av enten den tradisjonelle blinde manuelle teknikken eller en ultralydveiledet teknikk hos friske frivillige mennesker. Hovedspørsmålet å svare på er hvilken teknikk som gir bedre resultater med hensyn til kumulativ strømningsstopp i løpet av et 180 sekunders forsøk.
Deltakerne vil trykke på hverandres supraklavikulære og femorale trykkpunkter, to ganger hver, én gang med ultralydsonde og én gang med hånden, mens distal strømning måles ved hjelp av ultralyddoppler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver forsøksdag vil inneholde maksimalt 30 mannlige forsøkspersoner. Etter signering av et informert samtykkeskjema og et spørreskjema som beskriver mulige eksklusjonskriterier, vil emnenes demografi, inkludert alder, kjønn, vekt og høyde, bli registrert. Høyre- eller venstredominans, samt tjenestevarighet og tidligere opplæring i MPP, vil bli bestemt ved avhør og dokumentert. Dette vil bli utført i en egen setting, for å sikre individers personvern.
Deretter vil alle deltakere gjennomgå praktisk opplæring i små grupper om trykkpunktteknikken – både blindpåføring og ultralydveiledet påføring av teknikken. Hver deltaker vil ha muligheten til å prøve hver teknikk minst én gang på hvert punkt.
Etter treningsøkten vil deltakerne fungere som både tilbydere og modeller basert på bekvemmelighet (rekkefølgen de nærmer seg påmeldingsstasjonen), med hver tilbyder som ideelt sett blir gjenstand for neste tilbyder, men ikke nødvendigvis. Hvert emne (lege) vil utføre to sett med forsøk for påføring av trykkpunkter, på samme side av modellfaget, som vil bli tilfeldig bestemt (for å unngå en skjevhet skapt av bekvemmeligheten av tilnærming som samsvarer med leverandørens hånddominans). Før hvert sett vil modellpersonens blodtrykk og hjertefrekvens bli målt (på den kontralaterale siden av trykkpåføringen) og registrert. Hvert sett vil bestå av tre 180 sekunder lange forsøk. Hvert forsøk vil bli utført på et annet punkt: supraclavicular og femoral, med minst 120 sekunder pause mellom forsøkene. Ett av settene vil bli utført ved bruk av blind, manuell teknikk, ved hjelp av leverandørens hender, og de andre settene vil bli utført ved hjelp av en ultralydenhet som styrer plasseringen, retningen og mengden av trykket og bruker selve sonden til å utøve trykket. Rekkefølgen settene skal utføres i vil bli bestemt tilfeldig.
Når som helst kan alle forsøkspersonene stoppe og avslutte forsøket på grunn av ubehag eller annen grunn. Hans deltakelse vil opphøre umiddelbart, uten behov for en forklaring eller å ta noen skritt fra hans side. I så fall vil det samme forsøket (f.eks. blind supraklavikulært trykk) vil ikke bli gjentatt. Dette vil imidlertid ikke utelukke forsøkspersonen fra å delta i følgende forsøk så lenge han er villig til det.
På slutten av hvert forsøk vil både modellen og leverandøren bli bedt om å rangere nivået av ubehag mellom 0 og 10 (NRS - Numerical Rating Score) Under hvert forsøk (inkludert et 10-sekunders grunnlinjeopptak før hvert forsøk), en sonograf vil bruke en ekstra ultralydenhet for å overvåke blodstrømmen distalt til trykkpunktet ved hjelp av pulsbølge-doppler. Sonografen vil bli blendet for trykkteknikken som brukes av deltakeren ved bruk av stoffgardin og støydempende hodetelefoner. Sonografen vil vokalt erklære hver gang okklusjon har blitt oppnådd eller tapt. Et medlem av eksperimentteamet vil bruke en stoppeklokke for å måle den totale tiden for flyt innen hvert 180 sekunders forsøk. I tillegg vil skjermopptak av ultralydenhetens skjerm bli utført for å tillate retrospektiv strømningshastighetsanalyse ved bruk av bildeanalyseprogramvare. Skjermopptak av den trykkende ultralydskjermen vil også bli utført for potensiell retrospektiv analyse. Etter hvert forsøk vil tverrsnittsarealet og den gjennomsnittlige strømningshastigheten til arterien på det tiltenkte trykkstedet bli målt av en sonograf for å bestemme grunnlinjestrømmen gjennom arterien, og klipp vil bli samlet for å kartlegge områdets anatomi for mulig fremtid analyse. Dette vil bli gjort etter forsøket slik at det ikke blir igjen markeringer som veileder tilbyderne i deres forsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guy Avital, MD
- Telefonnummer: 972-52-8721517
- E-post: guy.avital.md.il@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ofer Almog, MD
- E-post: ofer18181@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Israel defense forces
-
Ta kontakt med:
- Guy Avital, MD
- Telefonnummer: 0528721517
- E-post: guyavhuji@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Bekjempe redningsmedisinere som har fullført sin legeutdanning.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som forårsaker eller kan forårsake ubehag under eksperimentet, inkludert spesielt tilstander som involverer lyske, skulder og nakke.
- Enhver kjent vaskulær sykdom, inkludert enhver kjent familiær hyperkoagulabilitetsforstyrrelse.
- Enhver kjent perifer nevropati.
- Alt det ovennevnte vil være basert på fagenes egenrapportering. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å konsultere enhetens lege som ikke vil være en del av studieteamet, men vil bli orientert om studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet
Trykk på arteria subclavia mot 1. ribbein og på felles femoral arterie mot bekken i 3 minutter ved hjelp av en ultralydsonde som visualiserer arteriene, underliggende bein og kompresjonen av arteriene.
|
Kompresjon av arteria subclavia mot 1. ribbein og av felles femoral arterie mot bekken.
|
Aktiv komparator: Blindteknikker
Trykk på arteria subclavia mot 1. ribbein og på felles femoral arterie mot bekken i 3 minutter ved hjelp av legens hånd basert på anatomiske landmerker og palpasjon av puls.
|
Kompresjon av arteria subclavia mot 1. ribbein og av felles femoral arterie mot bekken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulativ flyttid
Tidsramme: 180 sekunder
|
Det primære resultatet for hvert forsøk vil være den kumulative strømningstiden som en prosentandel av forsøkstiden på 180 sekunder.
|
180 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulativ flyt
Tidsramme: 180 sekunder
|
Et sekundært resultat vil være den beregnede kumulative strømmen gjennom det komprimerte punktet under hvert forsøk
|
180 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guy Avital, MD, Israel defense forces
- Studieleder: Ofer Almog, MD, Israel defense forces
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2375-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Junctional blødning
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekrutteringJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz TypeFrankrike, Italia
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityAvsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Northwestern UniversityPåmelding etter invitasjonEpidermolyse BullosaForente stater
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUniversity of Birmingham; Dystrophic Epidermolysis Bullosa Research Association...Påmelding etter invitasjonJunctional Epidermolysis Bullosa | Laryngo Onycho Kutant SyndromStorbritannia
-
Lenus Therapeutics, LLCAvsluttetDystrofisk epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaForente stater
-
NuVasiveFullførtProksimal Junctional Kyphose | Spino-bekken justering | Thoracolumbar Spinal FusionForente stater
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCFullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forente stater
-
Aalborg University HospitalRekrutteringKreft | Magekreft | Gastro Esophageal Junctional CancerDanmark
Kliniske studier på Manuelt trykkpunkt
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
University of LeicesterFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetKjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)Forente stater