Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blind vs US guidede manuelle trykkpunkter

21. november 2023 oppdatert av: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieprotokoll: En randomisert crossover-kontrollert frivillig prøve som sammenligner blindmanual vs. ultralydveiledet trykkpunkt i kampmedisinere

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til manuelle trykkpunkter (femorale og supraklavikulære) for blødningskontroll av militærmedisinere ved bruk av enten den tradisjonelle blinde manuelle teknikken eller en ultralydveiledet teknikk hos friske frivillige mennesker. Hovedspørsmålet å svare på er hvilken teknikk som gir bedre resultater med hensyn til kumulativ strømningsstopp i løpet av et 180 sekunders forsøk.

Deltakerne vil trykke på hverandres supraklavikulære og femorale trykkpunkter, to ganger hver, én gang med ultralydsonde og én gang med hånden, mens distal strømning måles ved hjelp av ultralyddoppler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver forsøksdag vil inneholde maksimalt 30 mannlige forsøkspersoner. Etter signering av et informert samtykkeskjema og et spørreskjema som beskriver mulige eksklusjonskriterier, vil emnenes demografi, inkludert alder, kjønn, vekt og høyde, bli registrert. Høyre- eller venstredominans, samt tjenestevarighet og tidligere opplæring i MPP, vil bli bestemt ved avhør og dokumentert. Dette vil bli utført i en egen setting, for å sikre individers personvern.

Deretter vil alle deltakere gjennomgå praktisk opplæring i små grupper om trykkpunktteknikken – både blindpåføring og ultralydveiledet påføring av teknikken. Hver deltaker vil ha muligheten til å prøve hver teknikk minst én gang på hvert punkt.

Etter treningsøkten vil deltakerne fungere som både tilbydere og modeller basert på bekvemmelighet (rekkefølgen de nærmer seg påmeldingsstasjonen), med hver tilbyder som ideelt sett blir gjenstand for neste tilbyder, men ikke nødvendigvis. Hvert emne (lege) vil utføre to sett med forsøk for påføring av trykkpunkter, på samme side av modellfaget, som vil bli tilfeldig bestemt (for å unngå en skjevhet skapt av bekvemmeligheten av tilnærming som samsvarer med leverandørens hånddominans). Før hvert sett vil modellpersonens blodtrykk og hjertefrekvens bli målt (på den kontralaterale siden av trykkpåføringen) og registrert. Hvert sett vil bestå av tre 180 sekunder lange forsøk. Hvert forsøk vil bli utført på et annet punkt: supraclavicular og femoral, med minst 120 sekunder pause mellom forsøkene. Ett av settene vil bli utført ved bruk av blind, manuell teknikk, ved hjelp av leverandørens hender, og de andre settene vil bli utført ved hjelp av en ultralydenhet som styrer plasseringen, retningen og mengden av trykket og bruker selve sonden til å utøve trykket. Rekkefølgen settene skal utføres i vil bli bestemt tilfeldig.

Når som helst kan alle forsøkspersonene stoppe og avslutte forsøket på grunn av ubehag eller annen grunn. Hans deltakelse vil opphøre umiddelbart, uten behov for en forklaring eller å ta noen skritt fra hans side. I så fall vil det samme forsøket (f.eks. blind supraklavikulært trykk) vil ikke bli gjentatt. Dette vil imidlertid ikke utelukke forsøkspersonen fra å delta i følgende forsøk så lenge han er villig til det.

På slutten av hvert forsøk vil både modellen og leverandøren bli bedt om å rangere nivået av ubehag mellom 0 og 10 (NRS - Numerical Rating Score) Under hvert forsøk (inkludert et 10-sekunders grunnlinjeopptak før hvert forsøk), en sonograf vil bruke en ekstra ultralydenhet for å overvåke blodstrømmen distalt til trykkpunktet ved hjelp av pulsbølge-doppler. Sonografen vil bli blendet for trykkteknikken som brukes av deltakeren ved bruk av stoffgardin og støydempende hodetelefoner. Sonografen vil vokalt erklære hver gang okklusjon har blitt oppnådd eller tapt. Et medlem av eksperimentteamet vil bruke en stoppeklokke for å måle den totale tiden for flyt innen hvert 180 sekunders forsøk. I tillegg vil skjermopptak av ultralydenhetens skjerm bli utført for å tillate retrospektiv strømningshastighetsanalyse ved bruk av bildeanalyseprogramvare. Skjermopptak av den trykkende ultralydskjermen vil også bli utført for potensiell retrospektiv analyse. Etter hvert forsøk vil tverrsnittsarealet og den gjennomsnittlige strømningshastigheten til arterien på det tiltenkte trykkstedet bli målt av en sonograf for å bestemme grunnlinjestrømmen gjennom arterien, og klipp vil bli samlet for å kartlegge områdets anatomi for mulig fremtid analyse. Dette vil bli gjort etter forsøket slik at det ikke blir igjen markeringer som veileder tilbyderne i deres forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Israel defense forces
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Bekjempe redningsmedisinere som har fullført sin legeutdanning.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som forårsaker eller kan forårsake ubehag under eksperimentet, inkludert spesielt tilstander som involverer lyske, skulder og nakke.
  • Enhver kjent vaskulær sykdom, inkludert enhver kjent familiær hyperkoagulabilitetsforstyrrelse.
  • Enhver kjent perifer nevropati.
  • Alt det ovennevnte vil være basert på fagenes egenrapportering. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å konsultere enhetens lege som ikke vil være en del av studieteamet, men vil bli orientert om studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet
Trykk på arteria subclavia mot 1. ribbein og på felles femoral arterie mot bekken i 3 minutter ved hjelp av en ultralydsonde som visualiserer arteriene, underliggende bein og kompresjonen av arteriene.
Kompresjon av arteria subclavia mot 1. ribbein og av felles femoral arterie mot bekken.
Aktiv komparator: Blindteknikker
Trykk på arteria subclavia mot 1. ribbein og på felles femoral arterie mot bekken i 3 minutter ved hjelp av legens hånd basert på anatomiske landmerker og palpasjon av puls.
Kompresjon av arteria subclavia mot 1. ribbein og av felles femoral arterie mot bekken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ flyttid
Tidsramme: 180 sekunder
Det primære resultatet for hvert forsøk vil være den kumulative strømningstiden som en prosentandel av forsøkstiden på 180 sekunder.
180 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ flyt
Tidsramme: 180 sekunder
Et sekundært resultat vil være den beregnede kumulative strømmen gjennom det komprimerte punktet under hvert forsøk
180 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Guy Avital, MD, Israel defense forces
  • Studieleder: Ofer Almog, MD, Israel defense forces

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2375-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Junctional blødning

Kliniske studier på Manuelt trykkpunkt

3
Abonnere