Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blind vs US guidade manuella tryckpunkter

21 november 2023 uppdaterad av: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieprotokoll: ett randomiserat överkorsningskontrollerat försök med frivilliga människor som jämför blindmanual vs. ultraljudsstyrd tryckpunkt hos stridsläkare

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra effektiviteten av manuella tryckpunkter (femorala och supraklavikulära) för blödningskontroll av militärläkare med antingen den traditionella blinda manuella tekniken eller en ultraljudsvägledd teknik hos friska frivilliga. Huvudfrågan att besvara är vilken teknik som ger bättre resultat med avseende på kumulativt flödesavbrott under ett 180 sekunders försök.

Deltagarna kommer att trycka på varandras supraklavikulära och femorala tryckpunkter, två gånger vardera, en gång med en ultraljudssond och en gång med handen, medan distalt flöde mäts med ultraljudsdoppler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje experimentdag kommer att omfatta högst 30 manliga försökspersoner. Efter undertecknandet av ett formulär för informerat samtycke och ett frågeformulär som beskriver möjliga uteslutningskriterier, kommer försökspersoners demografi inklusive ålder, kön, vikt och längd att registreras. Höger- eller vänsterdominans, samt tjänstgöringstid och tidigare utbildning i MPP, kommer att bestämmas genom förhör och dokumenteras. Detta kommer att utföras i en separat inställning, vilket säkerställer försökspersoners integritet.

Därefter kommer alla deltagare att genomgå praktisk träning i mindre grupper gällande tryckpunktstekniken – både blind applicering och ultraljudsstyrd tillämpning av tekniken. Varje deltagare kommer att ha möjlighet att prova varje teknik minst en gång vid varje punkt.

Efter utbildningssessionen kommer deltagarna att fungera som både leverantörer och modeller baserat på bekvämlighet (den ordning i vilken de närmar sig registreringsstationen), där varje leverantör helst blir föremål för nästa leverantör, men inte nödvändigtvis. Varje försöksperson (läkare) kommer att utföra två uppsättningar försök för applicering av tryckpunkter, på samma sida av modellämnet, som kommer att bestämmas slumpmässigt (för att undvika en partiskhet skapad av bekvämligheten med tillvägagångssätt som motsvarar leverantörernas handdominans). Före varje set kommer modellpersonens blodtryck och hjärtfrekvens att mätas (på den kontralaterala sidan av tryckapplikationen) och registreras. Varje set kommer att bestå av tre 180 sekunder långa försök. Varje försök kommer att utföras vid en annan punkt: supraklavikulär och femoral, med minst 120 sekunders paus mellan försöken. En av uppsättningarna kommer att utföras med blind, manuell teknik, med hjälp av leverantörens händer, och de andra uppsättningarna kommer att göras med hjälp av en ultraljudsapparat som styr platsen, riktningen och mängden tryck och använder själva sonden för att utöva trycket. Ordningen i vilken uppsättningarna kommer att utföras bestäms slumpmässigt.

När som helst kan alla försökspersoner stoppa och avsluta försöket på grund av obehag eller någon annan anledning. Hans deltagande kommer att upphöra omedelbart, utan att han behöver någon förklaring eller vidta några åtgärder från hans sida. I så fall, samma försök (t.ex. blind supraklavikulärt tryck) kommer inte att upprepas. Detta kommer dock inte att hindra försökspersonen från att delta i följande försök så länge han är villig.

I slutet av varje försök kommer både modellen och leverantören att uppmanas att betygsätta sin obehagsnivå mellan 0 och 10 (NRS - Numerical Rating Score) Under varje försök (inklusive en 10-sekunders baslinjeinspelning före varje försök), en sonographer kommer att använda en andra ultraljudsenhet för att övervaka blodflödet distalt till tryckpunkten med hjälp av pulsvågsdoppler. Sonografen kommer att bli blind för den tryckteknik som används av deltagaren med en tyggardin och brusreducerande hörlurar. Sonografen kommer att deklarera varje gång ocklusion har uppnåtts eller förlorats. En medlem av experimentteamet kommer att använda ett stoppur för att mäta den totala flödestiden inom varje 180 sekunders försök. Dessutom kommer skärminspelning av ultraljudsenhetens skärm att utföras för att möjliggöra retrospektiv flödeshastighetsanalys med hjälp av bildanalysprogramvara. Skärminspelning av den pressande ultraljudsskärmen kommer också att utföras för potentiell retrospektiv analys. Efter varje försök kommer artärens tvärsnittsarea och genomsnittliga flödeshastighet på den avsedda tryckplatsen att mätas av en sonograf för att bestämma baslinjeflödet genom artären, och klipp kommer att samlas in för att kartlägga områdets anatomi för möjlig framtid analys. Detta kommer att göras efter försöket så att inga markeringar lämnas för att vägleda leverantörerna i deras försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Israel defense forces
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Stridsräddningssjukvårdare som genomgått sin läkarutbildning.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som orsakar eller kan orsaka obehag under experimentet, inklusive specifikt tillstånd som involverar ljumsken, axeln och nacken.
  • Vilken känd kärlsjukdom som helst, inklusive någon känd familjär hyperkoagulabilitetsstörning.
  • Någon känd perifer neuropati.
  • Allt ovanstående kommer att baseras på försökspersoners självrapportering. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att rådgöra med enhetens läkare som inte kommer att ingå i studieteamet men kommer att informeras om studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljud guidad
Tryck på artären subclavia mot 1:a revbenet och på den gemensamma lårbensartären mot bäckenet i 3 minuter med hjälp av en ultraljudssond som visualiserar artärerna, de underliggande benen och komprimeringen av artärerna.
Kompression av artären subclavia mot 1:a revbenet och av den gemensamma lårbensartären mot bäckenet.
Aktiv komparator: Blindtekniker
Tryck på artären subclavia mot 1:a revbenet och på den gemensamma lårbensartären mot bäckenet i 3 minuter med hjälp av läkarens hand baserat på anatomiska landmärken och palpation av puls.
Kompression av artären subclavia mot 1:a revbenet och av den gemensamma lårbensartären mot bäckenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ flödestid
Tidsram: 180 sekunder
Det primära resultatet för varje försök är den kumulativa flödestiden i procent av försökstiden på 180 sekunder.
180 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativt flöde
Tidsram: 180 sekunder
Ett sekundärt resultat kommer att vara det beräknade kumulativa flödet genom den komprimerade punkten under varje försök
180 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Guy Avital, MD, Israel defense forces
  • Studierektor: Ofer Almog, MD, Israel defense forces

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2375-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Junctional blödning

Kliniska prövningar på Manuell tryckpunkt

3
Prenumerera