- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007209
Blind vs US guidade manuella tryckpunkter
Studieprotokoll: ett randomiserat överkorsningskontrollerat försök med frivilliga människor som jämför blindmanual vs. ultraljudsstyrd tryckpunkt hos stridsläkare
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra effektiviteten av manuella tryckpunkter (femorala och supraklavikulära) för blödningskontroll av militärläkare med antingen den traditionella blinda manuella tekniken eller en ultraljudsvägledd teknik hos friska frivilliga. Huvudfrågan att besvara är vilken teknik som ger bättre resultat med avseende på kumulativt flödesavbrott under ett 180 sekunders försök.
Deltagarna kommer att trycka på varandras supraklavikulära och femorala tryckpunkter, två gånger vardera, en gång med en ultraljudssond och en gång med handen, medan distalt flöde mäts med ultraljudsdoppler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje experimentdag kommer att omfatta högst 30 manliga försökspersoner. Efter undertecknandet av ett formulär för informerat samtycke och ett frågeformulär som beskriver möjliga uteslutningskriterier, kommer försökspersoners demografi inklusive ålder, kön, vikt och längd att registreras. Höger- eller vänsterdominans, samt tjänstgöringstid och tidigare utbildning i MPP, kommer att bestämmas genom förhör och dokumenteras. Detta kommer att utföras i en separat inställning, vilket säkerställer försökspersoners integritet.
Därefter kommer alla deltagare att genomgå praktisk träning i mindre grupper gällande tryckpunktstekniken – både blind applicering och ultraljudsstyrd tillämpning av tekniken. Varje deltagare kommer att ha möjlighet att prova varje teknik minst en gång vid varje punkt.
Efter utbildningssessionen kommer deltagarna att fungera som både leverantörer och modeller baserat på bekvämlighet (den ordning i vilken de närmar sig registreringsstationen), där varje leverantör helst blir föremål för nästa leverantör, men inte nödvändigtvis. Varje försöksperson (läkare) kommer att utföra två uppsättningar försök för applicering av tryckpunkter, på samma sida av modellämnet, som kommer att bestämmas slumpmässigt (för att undvika en partiskhet skapad av bekvämligheten med tillvägagångssätt som motsvarar leverantörernas handdominans). Före varje set kommer modellpersonens blodtryck och hjärtfrekvens att mätas (på den kontralaterala sidan av tryckapplikationen) och registreras. Varje set kommer att bestå av tre 180 sekunder långa försök. Varje försök kommer att utföras vid en annan punkt: supraklavikulär och femoral, med minst 120 sekunders paus mellan försöken. En av uppsättningarna kommer att utföras med blind, manuell teknik, med hjälp av leverantörens händer, och de andra uppsättningarna kommer att göras med hjälp av en ultraljudsapparat som styr platsen, riktningen och mängden tryck och använder själva sonden för att utöva trycket. Ordningen i vilken uppsättningarna kommer att utföras bestäms slumpmässigt.
När som helst kan alla försökspersoner stoppa och avsluta försöket på grund av obehag eller någon annan anledning. Hans deltagande kommer att upphöra omedelbart, utan att han behöver någon förklaring eller vidta några åtgärder från hans sida. I så fall, samma försök (t.ex. blind supraklavikulärt tryck) kommer inte att upprepas. Detta kommer dock inte att hindra försökspersonen från att delta i följande försök så länge han är villig.
I slutet av varje försök kommer både modellen och leverantören att uppmanas att betygsätta sin obehagsnivå mellan 0 och 10 (NRS - Numerical Rating Score) Under varje försök (inklusive en 10-sekunders baslinjeinspelning före varje försök), en sonographer kommer att använda en andra ultraljudsenhet för att övervaka blodflödet distalt till tryckpunkten med hjälp av pulsvågsdoppler. Sonografen kommer att bli blind för den tryckteknik som används av deltagaren med en tyggardin och brusreducerande hörlurar. Sonografen kommer att deklarera varje gång ocklusion har uppnåtts eller förlorats. En medlem av experimentteamet kommer att använda ett stoppur för att mäta den totala flödestiden inom varje 180 sekunders försök. Dessutom kommer skärminspelning av ultraljudsenhetens skärm att utföras för att möjliggöra retrospektiv flödeshastighetsanalys med hjälp av bildanalysprogramvara. Skärminspelning av den pressande ultraljudsskärmen kommer också att utföras för potentiell retrospektiv analys. Efter varje försök kommer artärens tvärsnittsarea och genomsnittliga flödeshastighet på den avsedda tryckplatsen att mätas av en sonograf för att bestämma baslinjeflödet genom artären, och klipp kommer att samlas in för att kartlägga områdets anatomi för möjlig framtid analys. Detta kommer att göras efter försöket så att inga markeringar lämnas för att vägleda leverantörerna i deras försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guy Avital, MD
- Telefonnummer: 972-52-8721517
- E-post: guy.avital.md.il@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ofer Almog, MD
- E-post: ofer18181@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Israel defense forces
-
Kontakt:
- Guy Avital, MD
- Telefonnummer: 0528721517
- E-post: guyavhuji@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Stridsräddningssjukvårdare som genomgått sin läkarutbildning.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som orsakar eller kan orsaka obehag under experimentet, inklusive specifikt tillstånd som involverar ljumsken, axeln och nacken.
- Vilken känd kärlsjukdom som helst, inklusive någon känd familjär hyperkoagulabilitetsstörning.
- Någon känd perifer neuropati.
- Allt ovanstående kommer att baseras på försökspersoners självrapportering. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att rådgöra med enhetens läkare som inte kommer att ingå i studieteamet men kommer att informeras om studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljud guidad
Tryck på artären subclavia mot 1:a revbenet och på den gemensamma lårbensartären mot bäckenet i 3 minuter med hjälp av en ultraljudssond som visualiserar artärerna, de underliggande benen och komprimeringen av artärerna.
|
Kompression av artären subclavia mot 1:a revbenet och av den gemensamma lårbensartären mot bäckenet.
|
Aktiv komparator: Blindtekniker
Tryck på artären subclavia mot 1:a revbenet och på den gemensamma lårbensartären mot bäckenet i 3 minuter med hjälp av läkarens hand baserat på anatomiska landmärken och palpation av puls.
|
Kompression av artären subclavia mot 1:a revbenet och av den gemensamma lårbensartären mot bäckenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kumulativ flödestid
Tidsram: 180 sekunder
|
Det primära resultatet för varje försök är den kumulativa flödestiden i procent av försökstiden på 180 sekunder.
|
180 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kumulativt flöde
Tidsram: 180 sekunder
|
Ett sekundärt resultat kommer att vara det beräknade kumulativa flödet genom den komprimerade punkten under varje försök
|
180 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Guy Avital, MD, Israel defense forces
- Studierektor: Ofer Almog, MD, Israel defense forces
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2375-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Junctional blödning
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekryteringJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz TypFrankrike, Italien
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadPostoperativ arytmiEgypten
-
University Hospital, BordeauxAvslutadFörmaksflimmer | Ventrikelflimmer | Junctional takykardiFrankrike
-
Northwestern UniversityAnmälan via inbjudanEpidermolysis BullosaFörenta staterna
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUniversity of Birmingham; Dystrophic Epidermolysis Bullosa Research Association...Anmälan via inbjudanJunctional Epidermolysis Bullosa | Laryngo Onycho kutant syndromStorbritannien
-
Lenus Therapeutics, LLCAvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadProximal Junctional Kyphos | Spino-bäckenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell tryckpunkt
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad