- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06007209
Points de pression manuels aveugles ou guidés par les États-Unis
Protocole d'étude : un essai randomisé croisé contrôlé sur des volontaires humains comparant les points de pression manuels à l'aveugle et les points de pression guidés par échographie chez les médecins de combat
le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des points de pression manuels (fémoraux et supra-claviculaires) pour le contrôle des hémorragies par les médecins militaires en utilisant soit la technique manuelle aveugle traditionnelle, soit une technique guidée par ultrasons chez des volontaires humains sains. La principale question à laquelle il faut répondre est de savoir quelle technique donne les meilleurs résultats en matière d'arrêt du débit cumulé lors d'une tentative de 180 secondes.
Les participants s'appuieront mutuellement sur les points de pression supraclaviculaires et fémoraux, deux fois chacun, une fois avec une sonde à ultrasons et une fois avec leur main, tandis que le débit distal est mesuré à l'aide d'un doppler échographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque journée expérimentale comprendra un maximum de 30 sujets masculins. Après la signature d'un formulaire de consentement éclairé et d'un questionnaire détaillant d'éventuels critères d'exclusion, les données démographiques des sujets, notamment l'âge, le sexe, le poids et la taille, seront enregistrées. La dominance droite ou gauche, ainsi que la durée du service et la formation préalable en MPP, seront déterminées par interrogatoire et documentées. Cela sera effectué dans un cadre séparé, garantissant la confidentialité des sujets.
Ensuite, tous les participants suivront une formation pratique en petits groupes concernant la technique des points de pression - à la fois application aveugle et application guidée par échographie de la technique. Chaque participant aura la possibilité d'essayer chaque technique au moins une fois à chaque point.
Après la session de formation, les participants serviront à la fois de prestataires et de modèles en fonction de leur commodité (l'ordre dans lequel ils s'approchent de la station d'inscription), chaque prestataire devenant idéalement le sujet du prestataire suivant, mais pas nécessairement. Chaque sujet (médecin) effectuera deux séries de tentatives d'application de points de pression, du même côté du sujet modèle, qui sera déterminé au hasard (pour éviter un biais créé par la commodité de l'approche correspondant à la domination de la main des prestataires). Avant chaque série, la tension artérielle et la fréquence cardiaque du sujet modèle seront mesurées (du côté controlatéral à l'application de pression) et enregistrées. Chaque série comprendra trois tentatives de 180 secondes. Chaque tentative sera effectuée à un point différent : supraclaviculaire et fémoral, avec au moins 120 secondes de pause entre les tentatives. L'une des séries sera réalisée à l'aide de la technique manuelle aveugle, en utilisant les mains du prestataire, et les autres séries seront réalisées à l'aide d'un appareil à ultrasons guidant l'emplacement, la direction et la quantité de pression et en utilisant la sonde elle-même pour exercer la pression. L’ordre dans lequel les sets seront exécutés sera déterminé aléatoirement.
À tout moment, n'importe lequel des sujets peut arrêter et mettre fin à la tentative en raison d'un inconfort ou pour toute autre raison. Sa participation cessera immédiatement, sans qu'il soit besoin d'explication ni de démarche de sa part. Dans ce cas, la même tentative (par ex. pression supraclaviculaire aveugle) ne sera pas répétée. Cependant, cela n'empêchera pas le sujet de participer aux tentatives suivantes tant qu'il le souhaite.
À la fin de chaque tentative, il sera demandé au modèle et au prestataire d'évaluer leur niveau d'inconfort entre 0 et 10 (NRS - Numerical Rating Score). Au cours de chaque tentative (y compris un enregistrement de base de 10 secondes avant chaque tentative), un échographiste utilisera un deuxième appareil à ultrasons pour surveiller le flux sanguin distal par rapport au point de pression à l'aide d'un doppler à ondes de pouls. L'échographiste ne connaîtra pas la technique de pression utilisée par le participant à l'aide d'un store en tissu et d'un casque antibruit. L'échographiste déclarera vocalement chaque fois que l'occlusion est obtenue ou perdue. Un membre de l'équipe expérimentale utilisera un chronomètre pour mesurer la durée totale de l'écoulement au cours de chaque tentative de 180 secondes. De plus, un enregistrement d'écran de l'écran de l'appareil à ultrasons sera effectué pour permettre une analyse rétrospective du débit à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image. L'enregistrement d'écran de l'écran échographique de pressage sera également effectué pour une éventuelle analyse rétrospective. Après chaque tentative, la section transversale et le débit moyen de l'artère à l'emplacement de pression prévu seront mesurés par un échographiste pour déterminer le débit de base à travers l'artère, et des clips seront collectés pour cartographier l'anatomie de la zone pour un éventuel futur. analyse. Cela se fera après la tentative afin qu'aucun marquage ne soit laissé pour guider les prestataires dans leur tentative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Israel Defense Forces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Les sauveteurs parachutistes de combat qui ont terminé leur formation de médecin.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui provoque ou peut provoquer une gêne pendant l'expérience, y compris spécifiquement les conditions impliquant l'aine, l'épaule et le cou.
- Toute maladie vasculaire connue, y compris tout trouble d'hypercoagulabilité familiale connu.
- Toute neuropathie périphérique connue.
- Tout ce qui précède sera basé sur l'auto-évaluation des sujets. Les sujets seront encouragés à consulter le médecin de l'unité qui ne fera pas partie de l'équipe d'étude mais sera informé du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guidé par échographie
Pression sur l'artère sous-clavière contre la 1ère côte et sur l'artère fémorale commune contre le bassin pendant 3 minutes à l'aide d'une sonde échographique visualisant les artères, les os sous-jacents et la compression des artères.
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Compression de l'artère sous-clavière contre la 1ère côte et de l'artère fémorale commune contre le bassin.
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Comparateur actif: Techniques aveugles
Pression sur l'artère sous-clavière contre la 1ère côte et sur l'artère fémorale commune contre le bassin pendant 3 minutes à l'aide de la main du médecin en fonction des repères anatomiques et de la palpation du pouls.
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Compression de l'artère sous-clavière contre la 1ère côte et de l'artère fémorale commune contre le bassin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'écoulement cumulé
Délai: 180 secondes
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Le résultat principal de chaque tentative sera le temps d'écoulement cumulé en pourcentage du temps de tentative de 180 secondes.
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180 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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flux cumulé
Délai: 180 secondes
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Un résultat secondaire sera le débit cumulé calculé à travers le point compressé lors de chaque tentative.
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180 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Directeur d'études: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2375-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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