- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007209
Blind vs. US-geführte manuelle Druckpunkte
Studienprotokoll: Eine randomisierte Crossover-kontrollierte Studie mit freiwilligen Helfern, in der blinder manueller Druck mit ultraschallgesteuertem Druckpunkt bei Kampfmedizinern verglichen wird
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit manueller Druckpunkte (femoral und supraklavikulär) zur Blutungskontrolle durch Militärmediziner zu vergleichen, indem sie entweder die traditionelle blinde manuelle Technik oder eine ultraschallgesteuerte Technik bei gesunden Freiwilligen anwenden. Die wichtigste Frage, die es zu beantworten gilt, ist, welche Technik bessere Ergebnisse hinsichtlich der kumulativen Flussunterbrechung während eines 180-sekündigen Versuchs liefert.
Die Teilnehmer drücken jeweils zweimal auf die supraklavikulären und femoralen Druckpunkte des anderen, einmal mit einer Ultraschallsonde und einmal mit der Hand, während der distale Fluss mithilfe eines Ultraschall-Dopplers gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An jedem Versuchstag nehmen maximal 30 männliche Probanden teil. Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und eines Fragebogens mit möglichen Ausschlusskriterien werden die demografischen Daten der Probanden einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe erfasst. Die Rechts- oder Linksdominanz sowie die Dienstzeit und die bisherige Ausbildung im MPP werden durch Befragung ermittelt und dokumentiert. Dies wird in einem separaten Rahmen durchgeführt, um die Privatsphäre der Probanden zu gewährleisten.
Anschließend absolvieren alle Teilnehmer in kleinen Gruppen ein praktisches Training zur Druckpunkttechnik – sowohl blinde Anwendung als auch ultraschallgeführte Anwendung der Technik. Jeder Teilnehmer hat an jedem Punkt die Möglichkeit, jede Technik mindestens einmal auszuprobieren.
Nach der Schulungssitzung fungieren die Teilnehmer je nach Bequemlichkeit (der Reihenfolge, in der sie sich der Registrierungsstation nähern) sowohl als Anbieter als auch als Vorbilder, wobei jeder Anbieter im Idealfall zum Thema für den nächsten Anbieter wird, wenn auch nicht unbedingt. Jeder Proband (Sanitäter) führt zwei Versuchsreihen zur Druckpunktanwendung auf derselben Seite des Modellsubjekts durch, die nach dem Zufallsprinzip bestimmt werden (um eine Verzerrung zu vermeiden, die durch die Bequemlichkeit des Ansatzes entsteht, der mit der Handdominanz des Anbieters korrespondiert). Vor jedem Satz werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Modellsubjekts gemessen (auf der kontralateralen Seite zur Druckanwendung) und aufgezeichnet. Jeder Satz besteht aus drei 180 Sekunden langen Versuchen. Jeder Versuch wird an einem anderen Punkt durchgeführt: supraklavikulär und femoral, mit einer Pause von mindestens 120 Sekunden zwischen den Versuchen. Einer der Sätze wird mit der blinden, manuellen Technik unter Verwendung der Hände des Anbieters durchgeführt, und die anderen Sätze werden mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das den Ort, die Richtung und die Stärke des Drucks bestimmt und die Sonde selbst verwendet, um den Druck auszuüben. Die Reihenfolge, in der die Sätze aufgeführt werden, wird zufällig festgelegt.
Jeder Proband kann den Versuch jederzeit aus Unwohlsein oder aus anderen Gründen abbrechen. Seine Teilnahme wird mit sofortiger Wirkung beendet, ohne dass es einer Erklärung oder dem Ergreifen von Maßnahmen seinerseits bedarf. In diesem Fall ist derselbe Versuch (z.B. blinder supraklavikulärer Druck) wird nicht wiederholt. Dies hindert den Probanden jedoch nicht daran, an den folgenden Versuchen teilzunehmen, sofern er dazu bereit ist.
Am Ende jedes Versuchs werden sowohl das Modell als auch der Anbieter gebeten, den Grad ihrer Beschwerden zwischen 0 und 10 (NRS – Numerical Rating Score) zu bewerten. Bei jedem Versuch (einschließlich einer 10-sekündigen Basisaufzeichnung vor jedem Versuch) wird ein Sonograph hinzugezogen wird ein zweites Ultraschallgerät verwenden, um den Blutfluss distal des Druckpunkts mittels Pulswellen-Doppler zu überwachen. Der Ultraschalldiagnostiker wird mit einem Stoffrollo und Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung blind für die vom Teilnehmer verwendete Drucktechnik sein. Der Ultraschalldiagnostiker wird jedes Mal lautstark verkünden, wann die Okklusion erreicht oder verloren wurde. Ein Mitglied des Experimentierteams misst mit einer Stoppuhr die Gesamtflusszeit innerhalb jedes 180-Sekunden-Versuchs. Darüber hinaus wird eine Bildschirmaufzeichnung des Bildschirms des Ultraschallgeräts durchgeführt, um eine retrospektive Analyse der Flussrate mithilfe einer Bildanalysesoftware zu ermöglichen. Für eine mögliche retrospektive Analyse wird auch eine Bildschirmaufzeichnung des drückenden Ultraschallbildschirms durchgeführt. Nach jedem Versuch werden die Querschnittsfläche und die mittlere Flussrate der Arterie an der vorgesehenen Druckstelle von einem Sonographen gemessen, um den Grundlinienfluss durch die Arterie zu bestimmen, und es werden Clips gesammelt, um die Anatomie des Bereichs für eine mögliche Zukunft abzubilden Analyse. Dies geschieht nach dem Versuch, sodass keine Markierungen zurückbleiben, die den Anbietern bei ihrem Versuch als Orientierung dienen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guy Avital, MD
- Telefonnummer: 972-52-8721517
- E-Mail: guy.avital.md.il@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ofer Almog, MD
- E-Mail: ofer18181@gmail.com
Studienorte
-
-
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Israel defense forces
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Kontakt:
- Guy Avital, MD
- Telefonnummer: 0528721517
- E-Mail: guyavhuji@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Rettungssanitäter, die ihre Ausbildung zum Sanitäter abgeschlossen haben.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der während des Experiments Beschwerden verursacht oder verursachen könnte, insbesondere Erkrankungen der Leistengegend, der Schulter und des Nackens.
- Jede bekannte Gefäßerkrankung, einschließlich jeder bekannten familiären Hyperkoagulabilitätsstörung.
- Jede bekannte periphere Neuropathie.
- Alle oben genannten Punkte basieren auf der Selbstauskunft der Probanden. Den Probanden wird empfohlen, sich mit dem Arzt der Einheit zu beraten, der nicht Teil des Studienteams ist, aber über das Studienprotokoll informiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführt
Druck auf die Arteria subclavia gegen die 1. Rippe und auf die Arteria femoralis communis gegen das Becken für 3 Minuten mit einer Ultraschallsonde, um die Arterien, die darunter liegenden Knochen und die Kompression der Arterien sichtbar zu machen.
|
Kompression der Arteria subclavia gegen die 1. Rippe und der Arteria femoralis communis gegen das Becken.
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Aktiver Komparator: Blinde Techniken
Druck auf die Arteria subclavia gegen die 1. Rippe und auf die Arteria femoralis communis gegen das Becken für 3 Minuten mit der Hand des Arztes, basierend auf anatomischen Orientierungspunkten und Abtasten des Pulses.
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Kompression der Arteria subclavia gegen die 1. Rippe und der Arteria femoralis communis gegen das Becken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kumulative Fließzeit
Zeitfenster: 180 Sekunden
|
Das primäre Ergebnis für jeden Versuch ist die kumulative Flusszeit als Prozentsatz der 180 Sekunden langen Versuchszeit.
|
180 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kumulativer Fluss
Zeitfenster: 180 Sekunden
|
Ein sekundäres Ergebnis ist der berechnete kumulative Durchfluss durch den komprimierten Punkt bei jedem Versuch
|
180 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guy Avital, MD, Israel defense forces
- Studienleiter: Ofer Almog, MD, Israel defense forces
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2375-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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