- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007209
Pontos de pressão manuais cegos vs guiados pelos EUA
Protocolo de estudo: um ensaio randomizado cruzado controlado por voluntários humanos comparando manual cego versus ponto de pressão guiado por ultrassom em médicos de combate
o objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia dos pontos de pressão manuais (femoral e supraclavicular) para controle de hemorragia por médicos militares usando a técnica manual cega tradicional ou uma técnica guiada por ultrassom em voluntários humanos saudáveis. A principal questão a ser respondida é qual técnica proporciona melhores resultados em relação à cessação cumulativa do fluxo durante uma tentativa de 180 segundos.
Os participantes pressionarão os pontos de pressão supraclavicular e femoral um do outro, duas vezes cada, uma vez com uma sonda de ultrassom e uma vez com a mão, enquanto o fluxo distal é medido por meio de ultrassom doppler.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada dia experimental incluirá no máximo 30 indivíduos do sexo masculino. Após a assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido e de um questionário detalhando possíveis critérios de exclusão, serão registrados dados demográficos dos sujeitos, incluindo idade, sexo, peso e altura. A dominância da mão direita ou esquerda, bem como a duração do serviço e formação prévia em MPP, serão determinadas por questionamento e documentadas. Isso será realizado em ambiente separado, garantindo a privacidade dos sujeitos.
Em seguida, todos os participantes passarão por treinamento prático em pequenos grupos sobre a técnica do ponto de pressão - tanto aplicação cega quanto aplicação da técnica guiada por ultrassom. Cada participante terá a oportunidade de experimentar cada técnica pelo menos uma vez em cada ponto.
Após a sessão de formação, os participantes servirão como prestadores e modelos com base na conveniência (a ordem pela qual se aproximam do posto de inscrição), sendo que cada prestador idealmente se tornará o sujeito do próximo prestador, embora não necessariamente. Cada sujeito (médico) realizará dois conjuntos de tentativas de aplicação de pontos de pressão, no mesmo lado do sujeito modelo, que serão determinados aleatoriamente (para evitar um viés criado pela conveniência da abordagem correspondente à dominância da mão dos provedores). Antes de cada série, a pressão arterial e a frequência cardíaca do sujeito modelo serão medidas (no lado contralateral à aplicação de pressão) e registradas. Cada série consistirá em três tentativas de 180 segundos de duração. Cada tentativa será realizada em um ponto diferente: supraclavicular e femoral, com intervalo mínimo de 120 segundos entre as tentativas. Uma das séries será realizada pela técnica cega, manual, com as mãos do provedor, e as demais séries serão feitas por meio de aparelho de ultrassom orientando a localização, direção e quantidade de pressão e utilizando a própria sonda para exercer a pressão. A ordem em que as séries serão executadas será determinada aleatoriamente.
A qualquer momento, qualquer um dos sujeitos pode interromper e encerrar a tentativa por desconforto ou qualquer outro motivo. A sua participação cessará imediatamente, sem necessidade de explicação ou de qualquer diligência da sua parte. Nesse caso, a mesma tentativa (por ex. pressão supraclavicular cega) não será repetida. No entanto, isso não impedirá o sujeito de participar das tentativas seguintes, desde que esteja disposto a fazê-lo.
No final de cada tentativa, tanto o modelo quanto o provedor serão solicitados a avaliar seu nível de desconforto entre 0 e 10 (NRS - Pontuação de Classificação Numérica). Durante cada tentativa (incluindo um registro de linha de base de 10 segundos antes de cada tentativa), um ultrassonografista usará um segundo dispositivo de ultrassom para monitorar o fluxo sanguíneo distal ao ponto de pressão usando doppler de onda de pulso. O ultrassonografista não terá conhecimento da técnica de pressão usada pelo participante usando uma cortina de tecido e fones de ouvido com cancelamento de ruído. O ultrassonografista declarará vocalmente cada vez que a oclusão for alcançada ou perdida. Um membro da equipe experimental usará um cronômetro para medir o tempo total de fluxo em cada tentativa de 180 segundos. Além disso, a gravação da tela do dispositivo de ultrassom será realizada para permitir análise retrospectiva da taxa de fluxo usando software de análise de imagem. A gravação da tela do ultrassom de pressão também será realizada para potencial análise retrospectiva. Após cada tentativa, a área transversal e a taxa de fluxo média da artéria no local de pressão pretendido serão medidas por um ultrassonografista para determinar o fluxo de linha de base através da artéria, e clipes serão coletados para mapear a anatomia da área para possíveis futuras análise. Isto será feito após a tentativa para que não sejam deixadas marcações para orientar os provedores em sua tentativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Israel Defense Forces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Médicos de pára-resgate de combate que concluíram o curso de treinamento de médicos.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que cause ou possa causar desconforto durante o experimento, incluindo especificamente condições que envolvam virilha, ombro e pescoço.
- Qualquer doença vascular conhecida, incluindo qualquer distúrbio de hipercoagulabilidade familiar conhecido.
- Qualquer neuropatia periférica conhecida.
- Todos os itens acima serão baseados no autorrelato dos sujeitos. Os participantes serão incentivados a consultar o médico da unidade, que não fará parte da equipe do estudo, mas será informado sobre o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Guiado por ultrassom
Pressão na artéria subclávia contra a 1ª costela e na artéria femoral comum contra a pelve por 3 minutos usando uma sonda de ultrassom visualizando as artérias, os ossos subjacentes e a compressão das artérias.
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Compressão da artéria subclávia contra a 1ª costela e da artéria femoral comum contra a pelve.
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Comparador Ativo: Técnicas cegas
Pressão na artéria subclávia contra a 1ª costela e na artéria femoral comum contra a pelve por 3 minutos usando a mão do médico com base em marcas anatômicas e palpação do pulso.
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Compressão da artéria subclávia contra a 1ª costela e da artéria femoral comum contra a pelve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de fluxo cumulativo
Prazo: 180 segundos
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O resultado principal de cada tentativa será o tempo de fluxo cumulativo como uma porcentagem do tempo de tentativa de 180 segundos.
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180 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluxo cumulativo
Prazo: 180 segundos
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Um resultado secundário será o fluxo cumulativo calculado através do ponto comprimido durante cada tentativa
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180 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Diretor de estudo: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2375-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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