블라인드 대 미국 가이드 수동 압력 포인트
연구 프로토콜: 전투 의무병의 맹인 매뉴얼과 초음파 유도 압력점을 비교하는 무작위 교차 제어 인간 자원 봉사 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 군 의료진이 전통적인 블라인드 수동 기술이나 초음파 유도 기술을 사용하여 출혈 조절을 위한 수동 압력점(대퇴골 및 쇄골상부)의 효과를 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 180초 시도 동안 누적 흐름 중단과 관련하여 어떤 기술이 더 나은 결과를 제공하는지입니다.
참가자들은 초음파 프로브로 한 번, 손으로 한 번, 서로의 쇄골상부 및 대퇴부 압력점을 각각 두 번씩 누르고 초음파 도플러를 사용하여 원위 흐름을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
각 실험일에는 최대 30명의 남성 피험자가 포함됩니다. 사전 동의서에 서명하고 가능한 제외 기준을 자세히 설명하는 설문지에 서명한 후 연령, 성별, 체중, 키를 포함한 피험자의 인구통계 정보를 기록합니다. MPP의 복무 기간 및 이전 교육뿐만 아니라 오른손 또는 왼손 지배력은 질문을 통해 결정되고 문서화됩니다. 이는 피험자의 개인 정보 보호를 보장하기 위해 별도의 설정에서 수행됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 지압점 기술(맹검 적용 및 초음파 유도 기술 적용)에 관해 소그룹으로 실습 교육을 받게 됩니다. 각 참가자는 각 지점에서 각 기술을 적어도 한 번 시도할 기회를 갖게 됩니다.
교육 세션이 끝나면 참가자는 편의성(등록 스테이션에 접근하는 순서)에 따라 제공자이자 모델 역할을 하게 되며, 반드시 그런 것은 아니지만 각 제공자가 이상적으로 다음 제공자의 주체가 됩니다. 각 피험자(의료진)는 모델 피험자의 같은 쪽에 압력 포인트 적용을 위한 두 세트의 시도를 수행합니다. 이는 무작위로 결정됩니다(제공자의 손 지배력에 해당하는 접근 방식의 편리함으로 인해 발생하는 편견을 피하기 위해). 각 세트 전에 모델 피험자의 혈압과 심박수를 측정하고(압력 적용 반대쪽에서) 기록합니다. 각 세트는 180초 길이의 세 번의 시도로 구성됩니다. 각 시도는 쇄골상부와 대퇴골 등 서로 다른 지점에서 수행되며, 시도 사이에 최소 120초의 휴식 시간이 있습니다. 세트 중 하나는 제공자의 손을 사용하여 블라인드 수동 기술을 사용하여 수행되고, 다른 세트는 압력의 위치, 방향 및 양을 안내하고 프로브 자체를 사용하여 압력을 가하는 초음파 장치를 사용하여 수행됩니다. 세트 수행 순서는 무작위로 결정됩니다.
어느 시점에서든 피험자는 불편함이나 다른 이유로 인해 시도를 중단하고 종료할 수 있습니다. 그의 참여는 별도의 설명이나 조치 없이 즉시 종료됩니다. 이 경우 동일한 시도(예: 맹목적인 쇄골상부 압박)은 반복되지 않습니다. 그러나 이것이 대상이 원하는 한 다음 시도에 참여하는 것을 방해하지는 않습니다.
각 시도가 끝나면 모델과 서비스 제공자 모두 불편 정도를 0에서 10 사이로 평가해야 합니다(NRS - 수치 평가 점수). 각 시도 동안(각 시도 전 10초 기준 기록 포함), 초음파 검사자는 두 번째 초음파 장치를 사용하여 맥파 도플러를 사용하여 압력점에서 먼 쪽의 혈류를 모니터링합니다. 초음파 검사자는 패브릭 블라인드와 소음 제거 헤드폰을 사용하여 참가자가 사용하는 압력 기술을 보지 못합니다. 초음파검사자는 폐색이 달성되거나 상실될 때마다 음성으로 선언합니다. 실험팀의 구성원은 스톱워치를 사용하여 각 180초 시도 내에서 총 흐름 시간을 측정합니다. 또한 초음파 장치 화면의 화면 녹화가 수행되어 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 후향적 유속 분석이 가능합니다. 잠재적인 후향적 분석을 위해 누르는 초음파 화면의 화면 녹화도 수행됩니다. 각 시도 후에는 초음파 검사자가 의도한 압력 위치에서 동맥의 단면적과 평균 유량을 측정하여 동맥을 통한 기준 흐름을 결정하고 클립을 수집하여 가능한 미래를 위해 해당 영역의 해부학적 구조를 매핑합니다. 분석. 이는 시도 후에 수행되므로 공급자의 시도를 안내하는 표시가 남지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Israel Defense Forces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세.
- 의료진 훈련 과정을 이수한 전투 낙하산 구조 의료진.
- 동의.
제외 기준:
- 특히 사타구니, 어깨 및 목과 관련된 상태를 포함하여 실험 중에 불편함을 유발하거나 유발할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 알려진 가족성 과다응고성 장애를 포함하여 알려진 모든 혈관 질환.
- 알려진 모든 말초 신경병증.
- 위의 모든 내용은 피험자의 자기 보고를 기반으로 합니다. 피험자는 연구 팀의 일원은 아니지만 연구 프로토콜에 대해 브리핑을 받을 해당 부서의 의사와 상담하도록 권장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도
동맥, 밑에 있는 뼈 및 동맥의 압박을 시각화하는 초음파 탐침을 사용하여 첫 번째 갈비뼈에 대한 쇄골하 동맥과 골반에 대한 총대퇴 동맥에 3분간 압력을 가합니다.
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첫 번째 갈비뼈에 대한 쇄골하 동맥과 골반에 대한 총대퇴 동맥의 압박.
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활성 비교기: 블라인드 기술
해부학적 랜드 마크와 맥박 촉진을 토대로 의료진의 손을 사용하여 1번 갈비뼈에 대한 쇄골하 동맥과 골반에 대한 총대퇴 동맥을 3분간 압박합니다.
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첫 번째 갈비뼈에 대한 쇄골하 동맥과 골반에 대한 총대퇴 동맥의 압박.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 흐름 시간
기간: 180초
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각 시도의 기본 결과는 180초 시도 시간에 대한 누적 흐름 시간을 백분율로 나타낸 것입니다.
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180초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 흐름
기간: 180초
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두 번째 결과는 각 시도 동안 압축 지점을 통해 계산된 누적 흐름입니다.
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180초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- 연구 책임자: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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접합부 출혈에 대한 임상 시험
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Holostem s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio Emilia종료됨Junctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz Type프랑스, 이탈리아
수동 지압점에 대한 임상 시험
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Istanbul Medeniyet University모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨