- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007209
Punti di pressione manuali guidati ciechi e US
Protocollo di studio: uno studio randomizzato controllato su volontari umani con controllo incrociato che confronta il punto di pressione manuale cieco con quello guidato da ultrasuoni nei medici da combattimento
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dei punti di pressione manuale (femorale e sopraclavicolare) per il controllo dell'emorragia da parte di medici militari utilizzando la tradizionale tecnica manuale cieca o una tecnica guidata dagli ultrasuoni in volontari umani sani. La domanda principale a cui rispondere è quale tecnica fornisce risultati migliori per quanto riguarda la cessazione cumulativa del flusso durante un tentativo di 180 secondi.
I partecipanti premeranno l'uno sui punti di pressione sopraclavicolare e femorale dell'altro, due volte ciascuno, una volta con una sonda ecografica e una volta con la mano, mentre il flusso distale viene misurato utilizzando il doppler a ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni giornata sperimentale comprenderà un massimo di 30 soggetti di sesso maschile. Dopo la firma di un modulo di consenso informato e di un questionario che dettaglia i possibili criteri di esclusione, verranno registrati i dati demografici dei soggetti, inclusi età, sesso, peso e altezza. La dominanza della mano destra o sinistra, così come la durata del servizio e la precedente formazione in MPP, saranno determinate mediante interrogatori e documentate. Ciò verrà eseguito in un ambiente separato, garantendo la privacy dei soggetti.
Quindi, tutti i partecipanti verranno sottoposti a una formazione pratica in piccoli gruppi sulla tecnica del punto di pressione, sia con l'applicazione alla cieca che con l'applicazione guidata dagli ultrasuoni della tecnica. Ogni partecipante avrà la possibilità di provare ogni tecnica almeno una volta in ogni punto.
Dopo la sessione di formazione, i partecipanti fungeranno sia da fornitori che da modelli in base alla convenienza (l'ordine in cui si avvicinano alla stazione di registrazione), dove ciascun fornitore diventerà idealmente il soggetto del fornitore successivo, anche se non necessariamente. Ciascun soggetto (medico) eseguirà due serie di tentativi per l'applicazione dei punti di pressione, sullo stesso lato del soggetto modello, che saranno determinati in modo casuale (per evitare un pregiudizio creato dalla comodità dell'approccio corrispondente alla dominanza della mano degli operatori). Prima di ogni serie, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del soggetto modello verranno misurate (sul lato controlaterale rispetto all'applicazione della pressione) e registrate. Ogni set sarà composto da tre tentativi della durata di 180 secondi. Ogni tentativo verrà eseguito in un punto diverso: sopraclavicolare e femorale, con almeno 120 secondi di pausa tra i tentativi. Uno dei set verrà eseguito utilizzando la tecnica manuale alla cieca, utilizzando le mani dell'operatore, e gli altri set verranno eseguiti utilizzando un dispositivo a ultrasuoni che guida la posizione, la direzione e la quantità di pressione e utilizzando la sonda stessa per esercitare la pressione. L'ordine in cui verranno eseguite le serie sarà determinato in modo casuale.
In qualsiasi momento, qualunque soggetto può interrompere e terminare il tentativo a causa del disagio o per qualsiasi altro motivo. La sua partecipazione cesserà immediatamente, senza bisogno di spiegazioni o di alcun intervento da parte sua. In tal caso, lo stesso tentativo (ad es. pressione sopraclavicolare cieca) non verrà ripetuta. Ciò tuttavia non precluderà al soggetto la possibilità di partecipare ai tentativi successivi purché ne sia disposto.
Alla fine di ogni tentativo, sia al modello che al fornitore verrà richiesto di valutare il proprio livello di disagio tra 0 e 10 (NRS - Punteggio di valutazione numerico). Durante ogni tentativo (inclusa una registrazione di base di 10 secondi prima di ogni tentativo), un ecografista utilizzerà un secondo dispositivo a ultrasuoni per monitorare il flusso sanguigno distale al punto di pressione utilizzando il doppler a onde di polso. L'ecografista sarà accecato dalla tecnica di pressione utilizzata dal partecipante utilizzando una tenda in tessuto e cuffie con cancellazione del rumore. L'ecografista dichiarerà vocalmente ogni volta che l'occlusione è stata raggiunta o persa. Un membro del team sperimentale utilizzerà un cronometro per misurare il tempo totale del flusso entro ogni tentativo di 180 secondi. Inoltre, verrà eseguita la registrazione dello schermo del dispositivo ad ultrasuoni per consentire l'analisi retrospettiva della portata utilizzando il software di analisi delle immagini. Verrà inoltre eseguita la registrazione dello schermo ecografico pressante per una potenziale analisi retrospettiva. Dopo ogni tentativo, un ecografista misurerà l'area della sezione trasversale e la portata media del flusso dell'arteria nella posizione di pressione prevista per determinare il flusso di base attraverso l'arteria e verranno raccolte clip per mappare l'anatomia dell'area per possibili futuri analisi. Ciò verrà fatto dopo il tentativo in modo che non venga lasciato alcun segno per guidare i fornitori nel loro tentativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Israel Defense Forces
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Combattere i medici di parasoccorso che hanno completato il corso di formazione per medici.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che causi o possa causare disagio durante l'esperimento, comprese specificamente le condizioni che coinvolgono l'inguine, la spalla e il collo.
- Qualsiasi malattia vascolare nota, incluso qualsiasi disturbo familiare noto di ipercoagulabilità.
- Qualsiasi neuropatia periferica nota.
- Tutto quanto sopra sarà basato sulle auto-segnalazioni dei soggetti. I soggetti saranno incoraggiati a consultare il medico dell'unità che non farà parte del team di studio ma sarà informato sul protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Guidato ad ultrasuoni
Pressione sull'arteria succlavia contro la 1a costa e sull'arteria femorale comune contro il bacino per 3 minuti utilizzando una sonda ecografica visualizzando le arterie, le ossa sottostanti e la compressione delle arterie.
|
Compressione dell'arteria succlavia contro la 1a costa e dell'arteria femorale comune contro il bacino.
|
|
Comparatore attivo: Tecniche cieche
Pressione sull'arteria succlavia contro la 1a costola e sull'arteria femorale comune contro il bacino per 3 minuti utilizzando la mano del medico sulla base dei segni anatomici e della palpazione del polso.
|
Compressione dell'arteria succlavia contro la 1a costa e dell'arteria femorale comune contro il bacino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di flusso cumulativo
Lasso di tempo: 180 secondi
|
Il risultato principale per ogni tentativo sarà il tempo di flusso cumulativo come percentuale del tempo di tentativo di 180 secondi.
|
180 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flusso cumulativo
Lasso di tempo: 180 secondi
|
Un risultato secondario sarà il flusso cumulativo calcolato attraverso il punto compresso durante ogni tentativo
|
180 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Direttore dello studio: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2375-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Punto di pressione manuale
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoTosse | Aumento di peso | Edema | Dispnea; Cardiaco | Fattori di rischio cardiaco | Età 65 e oltre | Affaticabilità
-
Kirby InstituteFlinders UniversityReclutamento