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Punti di pressione manuali guidati ciechi e US

20 novembre 2024 aggiornato da: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Protocollo di studio: uno studio randomizzato controllato su volontari umani con controllo incrociato che confronta il punto di pressione manuale cieco con quello guidato da ultrasuoni nei medici da combattimento

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dei punti di pressione manuale (femorale e sopraclavicolare) per il controllo dell'emorragia da parte di medici militari utilizzando la tradizionale tecnica manuale cieca o una tecnica guidata dagli ultrasuoni in volontari umani sani. La domanda principale a cui rispondere è quale tecnica fornisce risultati migliori per quanto riguarda la cessazione cumulativa del flusso durante un tentativo di 180 secondi.

I partecipanti premeranno l'uno sui punti di pressione sopraclavicolare e femorale dell'altro, due volte ciascuno, una volta con una sonda ecografica e una volta con la mano, mentre il flusso distale viene misurato utilizzando il doppler a ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni giornata sperimentale comprenderà un massimo di 30 soggetti di sesso maschile. Dopo la firma di un modulo di consenso informato e di un questionario che dettaglia i possibili criteri di esclusione, verranno registrati i dati demografici dei soggetti, inclusi età, sesso, peso e altezza. La dominanza della mano destra o sinistra, così come la durata del servizio e la precedente formazione in MPP, saranno determinate mediante interrogatori e documentate. Ciò verrà eseguito in un ambiente separato, garantendo la privacy dei soggetti.

Quindi, tutti i partecipanti verranno sottoposti a una formazione pratica in piccoli gruppi sulla tecnica del punto di pressione, sia con l'applicazione alla cieca che con l'applicazione guidata dagli ultrasuoni della tecnica. Ogni partecipante avrà la possibilità di provare ogni tecnica almeno una volta in ogni punto.

Dopo la sessione di formazione, i partecipanti fungeranno sia da fornitori che da modelli in base alla convenienza (l'ordine in cui si avvicinano alla stazione di registrazione), dove ciascun fornitore diventerà idealmente il soggetto del fornitore successivo, anche se non necessariamente. Ciascun soggetto (medico) eseguirà due serie di tentativi per l'applicazione dei punti di pressione, sullo stesso lato del soggetto modello, che saranno determinati in modo casuale (per evitare un pregiudizio creato dalla comodità dell'approccio corrispondente alla dominanza della mano degli operatori). Prima di ogni serie, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del soggetto modello verranno misurate (sul lato controlaterale rispetto all'applicazione della pressione) e registrate. Ogni set sarà composto da tre tentativi della durata di 180 secondi. Ogni tentativo verrà eseguito in un punto diverso: sopraclavicolare e femorale, con almeno 120 secondi di pausa tra i tentativi. Uno dei set verrà eseguito utilizzando la tecnica manuale alla cieca, utilizzando le mani dell'operatore, e gli altri set verranno eseguiti utilizzando un dispositivo a ultrasuoni che guida la posizione, la direzione e la quantità di pressione e utilizzando la sonda stessa per esercitare la pressione. L'ordine in cui verranno eseguite le serie sarà determinato in modo casuale.

In qualsiasi momento, qualunque soggetto può interrompere e terminare il tentativo a causa del disagio o per qualsiasi altro motivo. La sua partecipazione cesserà immediatamente, senza bisogno di spiegazioni o di alcun intervento da parte sua. In tal caso, lo stesso tentativo (ad es. pressione sopraclavicolare cieca) non verrà ripetuta. Ciò tuttavia non precluderà al soggetto la possibilità di partecipare ai tentativi successivi purché ne sia disposto.

Alla fine di ogni tentativo, sia al modello che al fornitore verrà richiesto di valutare il proprio livello di disagio tra 0 e 10 (NRS - Punteggio di valutazione numerico). Durante ogni tentativo (inclusa una registrazione di base di 10 secondi prima di ogni tentativo), un ecografista utilizzerà un secondo dispositivo a ultrasuoni per monitorare il flusso sanguigno distale al punto di pressione utilizzando il doppler a onde di polso. L'ecografista sarà accecato dalla tecnica di pressione utilizzata dal partecipante utilizzando una tenda in tessuto e cuffie con cancellazione del rumore. L'ecografista dichiarerà vocalmente ogni volta che l'occlusione è stata raggiunta o persa. Un membro del team sperimentale utilizzerà un cronometro per misurare il tempo totale del flusso entro ogni tentativo di 180 secondi. Inoltre, verrà eseguita la registrazione dello schermo del dispositivo ad ultrasuoni per consentire l'analisi retrospettiva della portata utilizzando il software di analisi delle immagini. Verrà inoltre eseguita la registrazione dello schermo ecografico pressante per una potenziale analisi retrospettiva. Dopo ogni tentativo, un ecografista misurerà l'area della sezione trasversale e la portata media del flusso dell'arteria nella posizione di pressione prevista per determinare il flusso di base attraverso l'arteria e verranno raccolte clip per mappare l'anatomia dell'area per possibili futuri analisi. Ciò verrà fatto dopo il tentativo in modo che non venga lasciato alcun segno per guidare i fornitori nel loro tentativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Israel Defense Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Combattere i medici di parasoccorso che hanno completato il corso di formazione per medici.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che causi o possa causare disagio durante l'esperimento, comprese specificamente le condizioni che coinvolgono l'inguine, la spalla e il collo.
  • Qualsiasi malattia vascolare nota, incluso qualsiasi disturbo familiare noto di ipercoagulabilità.
  • Qualsiasi neuropatia periferica nota.
  • Tutto quanto sopra sarà basato sulle auto-segnalazioni dei soggetti. I soggetti saranno incoraggiati a consultare il medico dell'unità che non farà parte del team di studio ma sarà informato sul protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guidato ad ultrasuoni
Pressione sull'arteria succlavia contro la 1a costa e sull'arteria femorale comune contro il bacino per 3 minuti utilizzando una sonda ecografica visualizzando le arterie, le ossa sottostanti e la compressione delle arterie.
Compressione dell'arteria succlavia contro la 1a costa e dell'arteria femorale comune contro il bacino.
Comparatore attivo: Tecniche cieche
Pressione sull'arteria succlavia contro la 1a costola e sull'arteria femorale comune contro il bacino per 3 minuti utilizzando la mano del medico sulla base dei segni anatomici e della palpazione del polso.
Compressione dell'arteria succlavia contro la 1a costa e dell'arteria femorale comune contro il bacino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di flusso cumulativo
Lasso di tempo: 180 secondi
Il risultato principale per ogni tentativo sarà il tempo di flusso cumulativo come percentuale del tempo di tentativo di 180 secondi.
180 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso cumulativo
Lasso di tempo: 180 secondi
Un risultato secondario sarà il flusso cumulativo calcolato attraverso il punto compresso durante ogni tentativo
180 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
  • Direttore dello studio: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2375-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punto di pressione manuale

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