Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vak kontra US irányított kézi nyomáspontok

2024. november 20. frissítette: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vizsgálati Protokoll: Véletlenszerű keresztezett, kontrollált emberi önkéntes kísérlet, a vak kézikönyv és az ultrahang által irányított nyomáspont összehasonlítása a harci orvosokban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a manuális nyomáspontok (femoralis és supra-clavicularis) hatékonyságának összehasonlítása a katonai orvosok vérzéscsillapítására a hagyományos vak manuális technikával vagy ultrahanggal vezérelt technikával egészséges önkénteseken. A megválaszolandó fő kérdés az, hogy egy 180 másodperces kísérlet során melyik technika ad jobb eredményeket a kumulatív áramlásleállás tekintetében.

A résztvevők egymás supraclavicularis és femorális nyomáspontjait kétszer, egyszer ultrahangszondával és egyszer a kezükkel nyomják meg, míg a distalis áramlást ultrahang-dopplerrel mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden kísérleti napon legfeljebb 30 férfi alany vesz részt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és a lehetséges kizárási kritériumokat részletező kérdőív aláírását követően rögzítésre kerül az alanyok demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, súlyt és magasságot. A jobb- vagy balkezes dominancia, valamint a szolgálati idő és a korábbi MPP-s képzés időtartama kikérdezéssel kerül megállapításra és dokumentálásra. Ezt külön környezetben hajtják végre, biztosítva az alanyok magánéletét.

Ezután minden résztvevő kis csoportokban gyakorlati képzésen vesz részt a nyomáspont technikával kapcsolatban – mind vak alkalmazással, mind ultrahanggal vezérelt technika alkalmazásával. Minden résztvevőnek lehetősége lesz minden egyes technikát minden ponton legalább egyszer kipróbálni.

A tréninget követően a résztvevők szolgáltatóként és modellként is szolgálnak majd a kényelem (a beiratkozási állomás megközelítésének sorrendje) alapján, és minden szolgáltató ideális esetben a következő szolgáltató alanya lesz, bár nem feltétlenül. Minden alany (orvos) két kísérletsorozatot hajt végre nyomáspontok alkalmazására a modell alany ugyanazon oldalán, amelyeket véletlenszerűen határoznak meg (a szolgáltatók kézdominanciájának megfelelő megközelítési kényelem okozta torzítás elkerülése érdekében). Minden sorozat előtt megmérik a modell alany vérnyomását és pulzusát (a nyomáskifejtéssel ellentétes oldalon), és rögzítik. Minden sorozat három 180 másodperces kísérletből áll. Minden kísérletet más-más ponton hajtanak végre: Supraclavicularis és femoralis, legalább 120 másodperces szünettel a próbálkozások között. Az egyik sorozat vak, manuális technikával, a szolgáltató kezével, a többi pedig a nyomás helyét, irányát és mértékét szabályozó ultrahangos készülékkel, a nyomás kifejtésére pedig magát a szondát használja. A sorozatok végrehajtásának sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra.

Bármelyik alany bármikor leállíthatja és befejezheti a kísérletet kényelmetlenség vagy bármilyen más ok miatt. Részvétele azonnal megszűnik, anélkül, hogy magyarázatra lenne szüksége, vagy bármilyen lépést tenne. Ebben az esetben ugyanaz a kísérlet (pl. vak supraclavicularis nyomás) nem ismétlődik meg. Ez azonban nem zárja ki, hogy az alany részt vegyen a következő kísérletekben, amíg hajlandó.

Minden kísérlet végén a modellt és a szolgáltatót is felkérik, hogy értékeljék a kényelmetlenség szintjét 0 és 10 között (NRS – Numerical Rating Score). egy második ultrahangos készüléket fog használni a nyomásponttól távolabbi véráramlás figyelésére impulzushullám-doppler segítségével. A szonográfus elvakítja a résztvevő által alkalmazott nyomástechnikát szövet roló és zajszűrő fejhallgató segítségével. A szonográfus minden alkalommal hangosan kijelenti, amikor az elzáródást elérte vagy elvesztette. A kísérleti csoport egyik tagja stopperórával méri az áramlás teljes idejét minden 180 másodperces kísérleten belül. Ezenkívül az ultrahangkészülék képernyőjének képernyőfelvételét is elvégzik, hogy lehetővé tegyék az áramlási sebesség visszamenőleges elemzését képelemző szoftver segítségével. A nyomó ultrahangos képernyő képernyőfelvételét is elvégzik az esetleges retrospektív elemzés céljából. Minden egyes kísérlet után az artéria keresztmetszeti területét és átlagos áramlási sebességét a tervezett nyomási helyen ultrahangos szakember megméri, hogy meghatározza az artérián áthaladó alapvonali áramlást, és klipeket gyűjt a terület anatómiájának feltérképezéséhez a lehetséges jövőre nézve. elemzés. Ezt a kísérlet után kell megtenni, így nem marad semmilyen jelölés, amely irányítja a szolgáltatókat a kísérlet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Israel Defense Forces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Küzdj az ejtőernyős mentőorvosokkal, akik elvégezték az orvosképzést.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely kényelmetlenséget okoz vagy okozhat a kísérlet során, beleértve különösen az ágyékot, a vállat és a nyakat érintő állapotokat.
  • Bármely ismert érbetegség, beleértve bármely ismert családi hiperkoagulációs rendellenességet.
  • Bármilyen ismert perifériás neuropátia.
  • A fentiek mindegyike az alanyok önbevallásán alapul. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy konzultáljanak az egység orvosával, aki nem lesz a vizsgálati csoport tagja, de tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahang irányítású
Nyomás a szubklavia artériára az 1. bordára és a közös femorális artériára a medencére 3 percig ultrahangos szondával, amely megjeleníti az artériákat, az alatta lévő csontokat és az artériák összenyomódását.
A szubklavia artéria összenyomása az 1. bordával és a közös femorális artéria a medencével szemben.
Aktív összehasonlító: Vak technikák
Nyomás a kulcscsont alatti artériára az 1. bordára és a közös femorális artériára a medencére 3 percig, az orvos kezével anatómiai talajnyomok és pulzus tapintása alapján.
A szubklavia artéria összenyomása az 1. bordával és a közös femorális artéria a medencével szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív áramlási idő
Időkeret: 180 másodperc
Az egyes kísérletek elsődleges eredménye a kumulált áramlási idő a 180 másodperces kísérleti idő százalékában.
180 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív áramlás
Időkeret: 180 másodperc
A másodlagos eredmény a kiszámított kumulatív áramlás a tömörített ponton minden egyes kísérlet során
180 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
  • Tanulmányi igazgató: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2375-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel