- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06007209
Vak kontra US irányított kézi nyomáspontok
Vizsgálati Protokoll: Véletlenszerű keresztezett, kontrollált emberi önkéntes kísérlet, a vak kézikönyv és az ultrahang által irányított nyomáspont összehasonlítása a harci orvosokban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a manuális nyomáspontok (femoralis és supra-clavicularis) hatékonyságának összehasonlítása a katonai orvosok vérzéscsillapítására a hagyományos vak manuális technikával vagy ultrahanggal vezérelt technikával egészséges önkénteseken. A megválaszolandó fő kérdés az, hogy egy 180 másodperces kísérlet során melyik technika ad jobb eredményeket a kumulatív áramlásleállás tekintetében.
A résztvevők egymás supraclavicularis és femorális nyomáspontjait kétszer, egyszer ultrahangszondával és egyszer a kezükkel nyomják meg, míg a distalis áramlást ultrahang-dopplerrel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden kísérleti napon legfeljebb 30 férfi alany vesz részt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és a lehetséges kizárási kritériumokat részletező kérdőív aláírását követően rögzítésre kerül az alanyok demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, súlyt és magasságot. A jobb- vagy balkezes dominancia, valamint a szolgálati idő és a korábbi MPP-s képzés időtartama kikérdezéssel kerül megállapításra és dokumentálásra. Ezt külön környezetben hajtják végre, biztosítva az alanyok magánéletét.
Ezután minden résztvevő kis csoportokban gyakorlati képzésen vesz részt a nyomáspont technikával kapcsolatban – mind vak alkalmazással, mind ultrahanggal vezérelt technika alkalmazásával. Minden résztvevőnek lehetősége lesz minden egyes technikát minden ponton legalább egyszer kipróbálni.
A tréninget követően a résztvevők szolgáltatóként és modellként is szolgálnak majd a kényelem (a beiratkozási állomás megközelítésének sorrendje) alapján, és minden szolgáltató ideális esetben a következő szolgáltató alanya lesz, bár nem feltétlenül. Minden alany (orvos) két kísérletsorozatot hajt végre nyomáspontok alkalmazására a modell alany ugyanazon oldalán, amelyeket véletlenszerűen határoznak meg (a szolgáltatók kézdominanciájának megfelelő megközelítési kényelem okozta torzítás elkerülése érdekében). Minden sorozat előtt megmérik a modell alany vérnyomását és pulzusát (a nyomáskifejtéssel ellentétes oldalon), és rögzítik. Minden sorozat három 180 másodperces kísérletből áll. Minden kísérletet más-más ponton hajtanak végre: Supraclavicularis és femoralis, legalább 120 másodperces szünettel a próbálkozások között. Az egyik sorozat vak, manuális technikával, a szolgáltató kezével, a többi pedig a nyomás helyét, irányát és mértékét szabályozó ultrahangos készülékkel, a nyomás kifejtésére pedig magát a szondát használja. A sorozatok végrehajtásának sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Bármelyik alany bármikor leállíthatja és befejezheti a kísérletet kényelmetlenség vagy bármilyen más ok miatt. Részvétele azonnal megszűnik, anélkül, hogy magyarázatra lenne szüksége, vagy bármilyen lépést tenne. Ebben az esetben ugyanaz a kísérlet (pl. vak supraclavicularis nyomás) nem ismétlődik meg. Ez azonban nem zárja ki, hogy az alany részt vegyen a következő kísérletekben, amíg hajlandó.
Minden kísérlet végén a modellt és a szolgáltatót is felkérik, hogy értékeljék a kényelmetlenség szintjét 0 és 10 között (NRS – Numerical Rating Score). egy második ultrahangos készüléket fog használni a nyomásponttól távolabbi véráramlás figyelésére impulzushullám-doppler segítségével. A szonográfus elvakítja a résztvevő által alkalmazott nyomástechnikát szövet roló és zajszűrő fejhallgató segítségével. A szonográfus minden alkalommal hangosan kijelenti, amikor az elzáródást elérte vagy elvesztette. A kísérleti csoport egyik tagja stopperórával méri az áramlás teljes idejét minden 180 másodperces kísérleten belül. Ezenkívül az ultrahangkészülék képernyőjének képernyőfelvételét is elvégzik, hogy lehetővé tegyék az áramlási sebesség visszamenőleges elemzését képelemző szoftver segítségével. A nyomó ultrahangos képernyő képernyőfelvételét is elvégzik az esetleges retrospektív elemzés céljából. Minden egyes kísérlet után az artéria keresztmetszeti területét és átlagos áramlási sebességét a tervezett nyomási helyen ultrahangos szakember megméri, hogy meghatározza az artérián áthaladó alapvonali áramlást, és klipeket gyűjt a terület anatómiájának feltérképezéséhez a lehetséges jövőre nézve. elemzés. Ezt a kísérlet után kell megtenni, így nem marad semmilyen jelölés, amely irányítja a szolgáltatókat a kísérlet során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Defense Forces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Küzdj az ejtőernyős mentőorvosokkal, akik elvégezték az orvosképzést.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely kényelmetlenséget okoz vagy okozhat a kísérlet során, beleértve különösen az ágyékot, a vállat és a nyakat érintő állapotokat.
- Bármely ismert érbetegség, beleértve bármely ismert családi hiperkoagulációs rendellenességet.
- Bármilyen ismert perifériás neuropátia.
- A fentiek mindegyike az alanyok önbevallásán alapul. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy konzultáljanak az egység orvosával, aki nem lesz a vizsgálati csoport tagja, de tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang irányítású
Nyomás a szubklavia artériára az 1. bordára és a közös femorális artériára a medencére 3 percig ultrahangos szondával, amely megjeleníti az artériákat, az alatta lévő csontokat és az artériák összenyomódását.
|
A szubklavia artéria összenyomása az 1. bordával és a közös femorális artéria a medencével szemben.
|
|
Aktív összehasonlító: Vak technikák
Nyomás a kulcscsont alatti artériára az 1. bordára és a közös femorális artériára a medencére 3 percig, az orvos kezével anatómiai talajnyomok és pulzus tapintása alapján.
|
A szubklavia artéria összenyomása az 1. bordával és a közös femorális artéria a medencével szemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív áramlási idő
Időkeret: 180 másodperc
|
Az egyes kísérletek elsődleges eredménye a kumulált áramlási idő a 180 másodperces kísérleti idő százalékában.
|
180 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív áramlás
Időkeret: 180 másodperc
|
A másodlagos eredmény a kiszámított kumulatív áramlás a tömörített ponton minden egyes kísérlet során
|
180 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Tanulmányi igazgató: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2375-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .