- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007209
Slepé vs US řízené manuální tlakové body
Protokol studie: Randomizovaný křížově kontrolovaný lidský dobrovolnický pokus srovnávající slepý manuál vs. tlakový bod řízený ultrazvukem u bojových mediků
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost manuálních tlakových bodů (femorálních a supraklavikulárních) pro kontrolu krvácení vojenskými zdravotníky za použití tradiční slepé manuální techniky nebo techniky řízené ultrazvukem u zdravých lidských dobrovolníků. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, která technika poskytuje lepší výsledky s ohledem na kumulativní zastavení průtoku během 180 sekundového pokusu.
Účastníci budou vzájemně tlačit na supraklavikulární a femorální tlakové body, každý dvakrát, jednou ultrazvukovou sondou a jednou rukou, přičemž distální průtok je měřen pomocí ultrazvukového doppleru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý experimentální den bude zahrnovat maximálně 30 mužů. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a dotazníku s podrobnostmi o možných kritériích vyloučení budou zaznamenány demografické údaje subjektů včetně věku, pohlaví, hmotnosti a výšky. Dominance pravé nebo levé ruky, stejně jako doba trvání služby a předchozího výcviku v MPP, budou stanoveny dotazováním a zdokumentovány. To bude probíhat v samostatném prostředí, které zajistí soukromí subjektů.
Poté všichni účastníci projdou v malých skupinách praktickým školením týkajícím se techniky tlakových bodů – jak aplikace naslepo, tak aplikace techniky pod ultrazvukem. Každý účastník bude mít možnost si každou techniku v každém bodě alespoň jednou vyzkoušet.
Po školení budou účastníci sloužit jako poskytovatelé i modely na základě pohodlí (pořadí, ve kterém se přibližují k registrační stanici), přičemž každý poskytovatel se v ideálním případě stane předmětem dalšího poskytovatele, i když ne nutně. Každý subjekt (lék) provede dvě sady pokusů o aplikaci tlakových bodů na stejné straně modelového subjektu, které budou náhodně určeny (aby se předešlo zkreslení způsobenému pohodlností přístupu odpovídající dominanci ruky poskytovatele). Před každou sadou bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence modelového subjektu (na kontralaterální straně k aplikaci tlaku) a zaznamenány. Každá sada se bude skládat ze tří 180 sekund dlouhých pokusů. Každý pokus bude proveden v jiném bodě: supraklavikulární a femorální, s alespoň 120 sekundovou přestávkou mezi pokusy. Jedna ze sérií bude provedena naslepo, manuální technikou, rukama poskytovatele, další sestavy budou provedeny pomocí ultrazvukového přístroje, který navede místo, směr a velikost tlaku a pomocí sondy sám vyvine tlak. Pořadí, ve kterém budou sestavy provedeny, bude určeno náhodně.
V kterémkoli okamžiku může kterýkoli ze subjektů pokus zastavit a ukončit kvůli nepohodlí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Jeho účast bude okamžitě ukončena, aniž by bylo třeba vysvětlovat nebo podnikat jakékoli kroky z jeho strany. V tom případě stejný pokus (např. slepý supraklavikulární tlak) se nebude opakovat. To však subjektu nevylučuje účast v následujících pokusech, pokud bude ochoten.
Na konci každého pokusu bude model i poskytovatel požádáni, aby ohodnotili svou úroveň nepohodlí mezi 0 a 10 (NRS - Numerical Rating Score) Během každého pokusu (včetně 10sekundového základního záznamu před každým pokusem) sonograf bude používat druhý ultrazvukový přístroj k monitorování průtoku krve distálně k tlakovému bodu pomocí pulzního dopplera. Sonografista bude oslepen k tlakové technice používané účastníkem pomocí látkové rolety a sluchátek s potlačením hluku. Sonografista hlasitě oznámí každé dosažení nebo ztrátu okluze. Člen experimentálního týmu použije stopky k měření celkového času průtoku během každého 180 sekundového pokusu. Kromě toho bude proveden záznam obrazovky obrazovky ultrazvukového zařízení, aby se umožnila retrospektivní analýza průtoku pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Pro případnou retrospektivní analýzu bude rovněž proveden záznam obrazovky lisovací ultrazvukové obrazovky. Po každém pokusu bude sonografem změřena plocha příčného řezu a průměrná průtoková rychlost tepny v místě zamýšleného tlaku, aby se určil základní průtok tepnou, a budou shromážděny klipy pro zmapování anatomie oblasti pro možnou budoucnost. analýza. To bude provedeno po pokusu, takže nezůstanou žádné značky, které by poskytovatele při jejich pokusu navedly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Defense Forces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Bojoví zdravotníci záchranáři, kteří absolvovali kurz zdravotníků.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který způsobuje nebo může způsobit nepohodlí během experimentu, včetně konkrétně stavů zahrnujících třísla, rameno a krk.
- Jakékoli známé vaskulární onemocnění, včetně jakékoli známé familiární poruchy hyperkoagulability.
- Jakákoli známá periferní neuropatie.
- Vše výše uvedené bude založeno na vlastním hlášení subjektů. Subjekty budou vyzvány, aby se poradily s lékařem jednotky, který nebude součástí studijního týmu, ale bude informován o protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukové řízené
Tlak na podklíčkovou tepnu proti 1. žebru a na společnou stehenní tepnu proti pánvi po dobu 3 minut pomocí ultrazvukové sondy vizualizující tepny, pod nimi ležící kosti a kompresi tepen.
|
Komprese podklíčkové tepny proti 1. žebru a společné stehenní tepny proti pánvi.
|
|
Aktivní komparátor: Slepé techniky
Tlak na a. subclavia proti 1. žebru a na arteria femoralis communis proti pánvi po dobu 3 minut pomocí ruky medika na základě anatomických krajinných značek a palpace pulsu.
|
Komprese podklíčkové tepny proti 1. žebru a společné stehenní tepny proti pánvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní doba průtoku
Časové okno: 180 sekund
|
Primárním výsledkem každého pokusu bude kumulativní doba průtoku jako procento doby pokusu 180 sekund.
|
180 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní tok
Časové okno: 180 sekund
|
Sekundárním výsledkem bude vypočítaný kumulativní průtok skrz stlačený bod během každého pokusu
|
180 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Ředitel studie: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2375-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Junkční krvácení
-
University of Southern CaliforniaNábor
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityUkončeno
-
University of Southern CaliforniaNábor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Xinnate ABNáborDystrofická epidermolysis Bullosa | Junkční epidermolýza Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Francie, Španělsko, Švédsko, Řecko, Itálie
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUniversity of Birmingham; Dystrophic Epidermolysis Bullosa Research Association...Zápis na pozvánkuJunkční epidermolýza Bullosa | Laryngo Onycho kožní syndromSpojené království
-
Holostem s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaUkončenoJunkční epidermolýza Bullosa Non-Herlitz typFrancie, Itálie
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementEuraxi Pharma; ARANZ MedicalNáborEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalFrancie
-
OrganogenesisUkončenoEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalSpojené státy
-
InMed Pharmaceuticals Inc.DokončenoEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa Simplex | Epidermolysis Bullosa, Junctional | Kindlerův syndromFrancie, Německo, Řecko, Izrael, Itálie
Klinické studie na Manuální tlakový bod
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Royal College of Surgeons, IrelandEnterprise Ireland; Dublin City UniversityNeznámý
-
Semmelweis UniversityAktivní, ne náborAblace fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Izolace plicních žilMaďarsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko