Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepé vs US řízené manuální tlakové body

20. listopadu 2024 aktualizováno: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Protokol studie: Randomizovaný křížově kontrolovaný lidský dobrovolnický pokus srovnávající slepý manuál vs. tlakový bod řízený ultrazvukem u bojových mediků

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost manuálních tlakových bodů (femorálních a supraklavikulárních) pro kontrolu krvácení vojenskými zdravotníky za použití tradiční slepé manuální techniky nebo techniky řízené ultrazvukem u zdravých lidských dobrovolníků. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, která technika poskytuje lepší výsledky s ohledem na kumulativní zastavení průtoku během 180 sekundového pokusu.

Účastníci budou vzájemně tlačit na supraklavikulární a femorální tlakové body, každý dvakrát, jednou ultrazvukovou sondou a jednou rukou, přičemž distální průtok je měřen pomocí ultrazvukového doppleru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Každý experimentální den bude zahrnovat maximálně 30 mužů. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a dotazníku s podrobnostmi o možných kritériích vyloučení budou zaznamenány demografické údaje subjektů včetně věku, pohlaví, hmotnosti a výšky. Dominance pravé nebo levé ruky, stejně jako doba trvání služby a předchozího výcviku v MPP, budou stanoveny dotazováním a zdokumentovány. To bude probíhat v samostatném prostředí, které zajistí soukromí subjektů.

Poté všichni účastníci projdou v malých skupinách praktickým školením týkajícím se techniky tlakových bodů – jak aplikace naslepo, tak aplikace techniky pod ultrazvukem. Každý účastník bude mít možnost si každou techniku ​​v každém bodě alespoň jednou vyzkoušet.

Po školení budou účastníci sloužit jako poskytovatelé i modely na základě pohodlí (pořadí, ve kterém se přibližují k registrační stanici), přičemž každý poskytovatel se v ideálním případě stane předmětem dalšího poskytovatele, i když ne nutně. Každý subjekt (lék) provede dvě sady pokusů o aplikaci tlakových bodů na stejné straně modelového subjektu, které budou náhodně určeny (aby se předešlo zkreslení způsobenému pohodlností přístupu odpovídající dominanci ruky poskytovatele). Před každou sadou bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence modelového subjektu (na kontralaterální straně k aplikaci tlaku) a zaznamenány. Každá sada se bude skládat ze tří 180 sekund dlouhých pokusů. Každý pokus bude proveden v jiném bodě: supraklavikulární a femorální, s alespoň 120 sekundovou přestávkou mezi pokusy. Jedna ze sérií bude provedena naslepo, manuální technikou, rukama poskytovatele, další sestavy budou provedeny pomocí ultrazvukového přístroje, který navede místo, směr a velikost tlaku a pomocí sondy sám vyvine tlak. Pořadí, ve kterém budou sestavy provedeny, bude určeno náhodně.

V kterémkoli okamžiku může kterýkoli ze subjektů pokus zastavit a ukončit kvůli nepohodlí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Jeho účast bude okamžitě ukončena, aniž by bylo třeba vysvětlovat nebo podnikat jakékoli kroky z jeho strany. V tom případě stejný pokus (např. slepý supraklavikulární tlak) se nebude opakovat. To však subjektu nevylučuje účast v následujících pokusech, pokud bude ochoten.

Na konci každého pokusu bude model i poskytovatel požádáni, aby ohodnotili svou úroveň nepohodlí mezi 0 a 10 (NRS - Numerical Rating Score) Během každého pokusu (včetně 10sekundového základního záznamu před každým pokusem) sonograf bude používat druhý ultrazvukový přístroj k monitorování průtoku krve distálně k tlakovému bodu pomocí pulzního dopplera. Sonografista bude oslepen k tlakové technice používané účastníkem pomocí látkové rolety a sluchátek s potlačením hluku. Sonografista hlasitě oznámí každé dosažení nebo ztrátu okluze. Člen experimentálního týmu použije stopky k měření celkového času průtoku během každého 180 sekundového pokusu. Kromě toho bude proveden záznam obrazovky obrazovky ultrazvukového zařízení, aby se umožnila retrospektivní analýza průtoku pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Pro případnou retrospektivní analýzu bude rovněž proveden záznam obrazovky lisovací ultrazvukové obrazovky. Po každém pokusu bude sonografem změřena plocha příčného řezu a průměrná průtoková rychlost tepny v místě zamýšleného tlaku, aby se určil základní průtok tepnou, a budou shromážděny klipy pro zmapování anatomie oblasti pro možnou budoucnost. analýza. To bude provedeno po pokusu, takže nezůstanou žádné značky, které by poskytovatele při jejich pokusu navedly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Israel Defense Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Bojoví zdravotníci záchranáři, kteří absolvovali kurz zdravotníků.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který způsobuje nebo může způsobit nepohodlí během experimentu, včetně konkrétně stavů zahrnujících třísla, rameno a krk.
  • Jakékoli známé vaskulární onemocnění, včetně jakékoli známé familiární poruchy hyperkoagulability.
  • Jakákoli známá periferní neuropatie.
  • Vše výše uvedené bude založeno na vlastním hlášení subjektů. Subjekty budou vyzvány, aby se poradily s lékařem jednotky, který nebude součástí studijního týmu, ale bude informován o protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukové řízené
Tlak na podklíčkovou tepnu proti 1. žebru a na společnou stehenní tepnu proti pánvi po dobu 3 minut pomocí ultrazvukové sondy vizualizující tepny, pod nimi ležící kosti a kompresi tepen.
Komprese podklíčkové tepny proti 1. žebru a společné stehenní tepny proti pánvi.
Aktivní komparátor: Slepé techniky
Tlak na a. subclavia proti 1. žebru a na arteria femoralis communis proti pánvi po dobu 3 minut pomocí ruky medika na základě anatomických krajinných značek a palpace pulsu.
Komprese podklíčkové tepny proti 1. žebru a společné stehenní tepny proti pánvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní doba průtoku
Časové okno: 180 sekund
Primárním výsledkem každého pokusu bude kumulativní doba průtoku jako procento doby pokusu 180 sekund.
180 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní tok
Časové okno: 180 sekund
Sekundárním výsledkem bude vypočítaný kumulativní průtok skrz stlačený bod během každého pokusu
180 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
  • Ředitel studie: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2375-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Junkční krvácení

Klinické studie na Manuální tlakový bod

Předplatit