- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06007209
Punkty nacisku ręcznego dla osób niewidomych i sterowanych przez USA
Protokół badania: Randomizowane badanie z udziałem ochotników z grupą krzyżową i grupą kontrolną, porównujące punkt nacisku manualnego na ślepo z punktem nacisku pod kontrolą USG u lekarzy bojowych
celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności ręcznych punktów ucisku (udowych i nadobojczykowych) w tamowaniu krwotoku przez lekarzy wojskowych stosujących tradycyjną technikę manualną na ślepo lub technikę pod kontrolą ultrasonografii u zdrowych ochotników. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, która technika zapewnia lepsze wyniki w zakresie ustania skumulowanego przepływu podczas próby trwającej 180 sekund.
Uczestnicy będą uciskać nawzajem punkty ucisku nadobojczykowego i udowego, dwukrotnie, raz sondą ultradźwiękową i raz ręką, przy czym przepływ dystalny będzie mierzony za pomocą dopplera ultradźwiękowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W każdym dniu eksperymentu będzie brać udział maksymalnie 30 mężczyzn. Po podpisaniu formularza świadomej zgody i kwestionariusza zawierającego szczegółowe informacje na temat możliwych kryteriów wykluczenia, zarejestrowane zostaną dane demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć, waga i wzrost. Dominacja prawej lub lewej ręki, a także długość służby i wcześniejsze szkolenie w MPP zostaną ustalone w drodze przesłuchania i udokumentowane. Zostanie to przeprowadzone w oddzielnym otoczeniu, zapewniającym prywatność osób badanych.
Następnie wszyscy uczestnicy przejdą praktyczne szkolenie w małych grupach dotyczące techniki punktu ucisku – zarówno aplikacji na ślepo, jak i aplikacji techniki pod kontrolą USG. Każdy uczestnik będzie miał możliwość wypróbowania każdej techniki przynajmniej raz w każdym punkcie.
Po sesji szkoleniowej uczestnicy będą pełnić zarówno rolę dostawców, jak i modeli w oparciu o wygodę (kolejność, w jakiej zbliżają się do stacji rejestracyjnej), przy czym w idealnym przypadku każdy dostawca stanie się podmiotem dla kolejnego dostawcy, choć niekoniecznie. Każdy badany (lekarz) wykona dwie serie prób przyłożenia punktów ucisku po tej samej stronie badanego modelowego, które zostaną wybrane losowo (aby uniknąć błędu systematycznego spowodowanego wygodą podejścia związaną z dominacją ręki osoby wykonującej zabieg). Przed każdą serią zostanie zmierzone i zapisane ciśnienie krwi i tętno modela (po stronie przeciwnej do przykładania ciśnienia). Każdy set będzie się składał z trzech prób trwających po 180 sekund. Każde podejście będzie wykonywane w innym punkcie: nadobojczykowym i udowym, z zachowaniem co najmniej 120-sekundowej przerwy pomiędzy próbami. Jedna z serii zostanie wykonana techniką ślepą, manualną, przy użyciu rąk operatora, natomiast pozostałe serie zostaną wykonane przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego naprowadzającego na lokalizację, kierunek i wielkość ciśnienia oraz wykorzystującego samą sondę do wywarcia nacisku. Kolejność wykonywania serii zostanie ustalona losowo.
W dowolnym momencie każdy z badanych może przerwać i zakończyć próbę z powodu dyskomfortu lub innego powodu. Jego udział zakończy się natychmiast, bez konieczności składania wyjaśnień i podejmowania jakichkolwiek działań z jego strony. W takim przypadku ta sama próba (np. ślepe uciski nadobojczykowe) nie będą powtarzane. Nie wyklucza to jednak możliwości wzięcia udziału przez badanego w kolejnych próbach, o ile wyrazi na to chęć.
Na koniec każdej próby zarówno modelka, jak i usługodawca zostaną poproszeni o ocenę poziomu dyskomfortu w przedziale od 0 do 10 (NRS – Numerical Rating Score). Podczas każdej próby (w tym 10-sekundowego zapisu wyjściowego przed każdą próbą) specjalista USG użyje drugiego urządzenia ultradźwiękowego do monitorowania przepływu krwi dystalnie od punktu ciśnienia za pomocą dopplera fali tętna. Osoba wykonująca badanie USG nie będzie świadoma techniki ucisku stosowanej przez uczestnika, korzystając z zasłony materiałowej i słuchawek redukujących hałas. Osoba przeprowadzająca badanie USG głośno poinformuje o każdym osiągnięciu lub utracie okluzji. Członek zespołu eksperymentalnego użyje stopera do zmierzenia całkowitego czasu przepływu w ciągu każdej 180-sekundowej próby. Ponadto zostanie przeprowadzona rejestracja ekranu urządzenia ultradźwiękowego, aby umożliwić retrospektywną analizę natężenia przepływu za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zostanie również wykonany zapis ekranu wyciskanego ultradźwięku w celu potencjalnej analizy retrospektywnej. Po każdej próbie pole przekroju poprzecznego i średnie natężenie przepływu tętnicy w miejscu zamierzonego ciśnienia zostaną zmierzone przez ultrasonografa w celu określenia podstawowego przepływu przez tętnicę, a następnie zostaną zebrane klipy w celu zmapowania anatomii obszaru na ewentualną przyszłość analiza. Zostanie to zrobione po próbie, tak aby nie pozostały żadne oznaczenia, które mogłyby pomóc usługodawcom w ich próbie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Defense Forces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Ratownicy bojowi, którzy ukończyli kurs ratownictwa medycznego.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który powoduje lub może powodować dyskomfort podczas eksperymentu, w tym szczególnie stany obejmujące pachwinę, ramię i szyję.
- Jakakolwiek znana choroba naczyniowa, w tym wszelkie znane rodzinne zaburzenia nadkrzepliwości.
- Jakakolwiek znana neuropatia obwodowa.
- Wszystkie powyższe będą oparte na samoopisach uczestników. Uczestnicy będą zachęcani do konsultacji z lekarzem oddziału, który nie będzie częścią zespołu badawczego, ale zostanie poinformowany o protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG
Uciskać tętnicę podobojczykową do I żebra i tętnicę udową wspólną do miednicy przez 3 minuty za pomocą sondy ultradźwiękowej, wizualizując tętnice, leżące pod nimi kości i ucisk tętnic.
|
Ucisk tętnicy podobojczykowej na I żebro i tętnicy udowej wspólnej na miednicę.
|
|
Aktywny komparator: Techniki na ślepo
Ucisk tętnicy podobojczykowej w kierunku żebra I oraz tętnicy udowej wspólnej w stronę miednicy przez 3 minuty ręką lekarza na podstawie punktów anatomicznych i palpacji tętna.
|
Ucisk tętnicy podobojczykowej na I żebro i tętnicy udowej wspólnej na miednicę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowany czas przepływu
Ramy czasowe: 180 sekund
|
Podstawowym wynikiem każdej próby będzie skumulowany czas przepływu jako procent czasu próby wynoszącego 180 sekund.
|
180 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowany przepływ
Ramy czasowe: 180 sekund
|
Drugorzędnym wynikiem będzie obliczony skumulowany przepływ przez skompresowany punkt podczas każdej próby
|
180 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Dyrektor Studium: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2375-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok węzłowy
-
Holostem s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaZakończonyBullosa typu Junctional Epidermolysis Bullosa Non-HerlitzFrancja, Włochy
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjny
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyPęcherzowe oddzielanie się naskórkaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyPęcherzowe oddzielanie się naskórkaStany Zjednoczone
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUniversity of Birmingham; Dystrophic Epidermolysis Bullosa Research Association...Rejestracja na zaproszeniePęcherzowe oddzielanie się naskórka | Zespół skórny Laryngo OnychoZjednoczone Królestwo
-
Xinnate ABRekrutacyjnyDystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Epidermolysis Bullosa (EB)Francja, Hiszpania, Szwecja, Grecja, Włochy
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementEuraxi Pharma; ARANZ MedicalRekrutacyjnyEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalFrancja
-
Joyce TengRekrutacyjnyZdrowy | Pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Genetyczna choroba skóry | Epidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa Simplex | Epidermolysis Bullosa, JunctionalStany Zjednoczone
-
Lenus Therapeutics, LLCZakończonyDystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Pęcherzowe oddzielanie się naskórkaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ręczny punkt nacisku
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
University of StellenboschZakończony
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone