Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkty nacisku ręcznego dla osób niewidomych i sterowanych przez USA

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Protokół badania: Randomizowane badanie z udziałem ochotników z grupą krzyżową i grupą kontrolną, porównujące punkt nacisku manualnego na ślepo z punktem nacisku pod kontrolą USG u lekarzy bojowych

celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności ręcznych punktów ucisku (udowych i nadobojczykowych) w tamowaniu krwotoku przez lekarzy wojskowych stosujących tradycyjną technikę manualną na ślepo lub technikę pod kontrolą ultrasonografii u zdrowych ochotników. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, która technika zapewnia lepsze wyniki w zakresie ustania skumulowanego przepływu podczas próby trwającej 180 sekund.

Uczestnicy będą uciskać nawzajem punkty ucisku nadobojczykowego i udowego, dwukrotnie, raz sondą ultradźwiękową i raz ręką, przy czym przepływ dystalny będzie mierzony za pomocą dopplera ultradźwiękowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym dniu eksperymentu będzie brać udział maksymalnie 30 mężczyzn. Po podpisaniu formularza świadomej zgody i kwestionariusza zawierającego szczegółowe informacje na temat możliwych kryteriów wykluczenia, zarejestrowane zostaną dane demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć, waga i wzrost. Dominacja prawej lub lewej ręki, a także długość służby i wcześniejsze szkolenie w MPP zostaną ustalone w drodze przesłuchania i udokumentowane. Zostanie to przeprowadzone w oddzielnym otoczeniu, zapewniającym prywatność osób badanych.

Następnie wszyscy uczestnicy przejdą praktyczne szkolenie w małych grupach dotyczące techniki punktu ucisku – zarówno aplikacji na ślepo, jak i aplikacji techniki pod kontrolą USG. Każdy uczestnik będzie miał możliwość wypróbowania każdej techniki przynajmniej raz w każdym punkcie.

Po sesji szkoleniowej uczestnicy będą pełnić zarówno rolę dostawców, jak i modeli w oparciu o wygodę (kolejność, w jakiej zbliżają się do stacji rejestracyjnej), przy czym w idealnym przypadku każdy dostawca stanie się podmiotem dla kolejnego dostawcy, choć niekoniecznie. Każdy badany (lekarz) wykona dwie serie prób przyłożenia punktów ucisku po tej samej stronie badanego modelowego, które zostaną wybrane losowo (aby uniknąć błędu systematycznego spowodowanego wygodą podejścia związaną z dominacją ręki osoby wykonującej zabieg). Przed każdą serią zostanie zmierzone i zapisane ciśnienie krwi i tętno modela (po stronie przeciwnej do przykładania ciśnienia). Każdy set będzie się składał z trzech prób trwających po 180 sekund. Każde podejście będzie wykonywane w innym punkcie: nadobojczykowym i udowym, z zachowaniem co najmniej 120-sekundowej przerwy pomiędzy próbami. Jedna z serii zostanie wykonana techniką ślepą, manualną, przy użyciu rąk operatora, natomiast pozostałe serie zostaną wykonane przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego naprowadzającego na lokalizację, kierunek i wielkość ciśnienia oraz wykorzystującego samą sondę do wywarcia nacisku. Kolejność wykonywania serii zostanie ustalona losowo.

W dowolnym momencie każdy z badanych może przerwać i zakończyć próbę z powodu dyskomfortu lub innego powodu. Jego udział zakończy się natychmiast, bez konieczności składania wyjaśnień i podejmowania jakichkolwiek działań z jego strony. W takim przypadku ta sama próba (np. ślepe uciski nadobojczykowe) nie będą powtarzane. Nie wyklucza to jednak możliwości wzięcia udziału przez badanego w kolejnych próbach, o ile wyrazi na to chęć.

Na koniec każdej próby zarówno modelka, jak i usługodawca zostaną poproszeni o ocenę poziomu dyskomfortu w przedziale od 0 do 10 (NRS – Numerical Rating Score). Podczas każdej próby (w tym 10-sekundowego zapisu wyjściowego przed każdą próbą) specjalista USG użyje drugiego urządzenia ultradźwiękowego do monitorowania przepływu krwi dystalnie od punktu ciśnienia za pomocą dopplera fali tętna. Osoba wykonująca badanie USG nie będzie świadoma techniki ucisku stosowanej przez uczestnika, korzystając z zasłony materiałowej i słuchawek redukujących hałas. Osoba przeprowadzająca badanie USG głośno poinformuje o każdym osiągnięciu lub utracie okluzji. Członek zespołu eksperymentalnego użyje stopera do zmierzenia całkowitego czasu przepływu w ciągu każdej 180-sekundowej próby. Ponadto zostanie przeprowadzona rejestracja ekranu urządzenia ultradźwiękowego, aby umożliwić retrospektywną analizę natężenia przepływu za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zostanie również wykonany zapis ekranu wyciskanego ultradźwięku w celu potencjalnej analizy retrospektywnej. Po każdej próbie pole przekroju poprzecznego i średnie natężenie przepływu tętnicy w miejscu zamierzonego ciśnienia zostaną zmierzone przez ultrasonografa w celu określenia podstawowego przepływu przez tętnicę, a następnie zostaną zebrane klipy w celu zmapowania anatomii obszaru na ewentualną przyszłość analiza. Zostanie to zrobione po próbie, tak aby nie pozostały żadne oznaczenia, które mogłyby pomóc usługodawcom w ich próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Israel Defense Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Ratownicy bojowi, którzy ukończyli kurs ratownictwa medycznego.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który powoduje lub może powodować dyskomfort podczas eksperymentu, w tym szczególnie stany obejmujące pachwinę, ramię i szyję.
  • Jakakolwiek znana choroba naczyniowa, w tym wszelkie znane rodzinne zaburzenia nadkrzepliwości.
  • Jakakolwiek znana neuropatia obwodowa.
  • Wszystkie powyższe będą oparte na samoopisach uczestników. Uczestnicy będą zachęcani do konsultacji z lekarzem oddziału, który nie będzie częścią zespołu badawczego, ale zostanie poinformowany o protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG
Uciskać tętnicę podobojczykową do I żebra i tętnicę udową wspólną do miednicy przez 3 minuty za pomocą sondy ultradźwiękowej, wizualizując tętnice, leżące pod nimi kości i ucisk tętnic.
Ucisk tętnicy podobojczykowej na I żebro i tętnicy udowej wspólnej na miednicę.
Aktywny komparator: Techniki na ślepo
Ucisk tętnicy podobojczykowej w kierunku żebra I oraz tętnicy udowej wspólnej w stronę miednicy przez 3 minuty ręką lekarza na podstawie punktów anatomicznych i palpacji tętna.
Ucisk tętnicy podobojczykowej na I żebro i tętnicy udowej wspólnej na miednicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowany czas przepływu
Ramy czasowe: 180 sekund
Podstawowym wynikiem każdej próby będzie skumulowany czas przepływu jako procent czasu próby wynoszącego 180 sekund.
180 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowany przepływ
Ramy czasowe: 180 sekund
Drugorzędnym wynikiem będzie obliczony skumulowany przepływ przez skompresowany punkt podczas każdej próby
180 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
  • Dyrektor Studium: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2375-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok węzłowy

Badania kliniczne na Ręczny punkt nacisku

Subskrybuj