- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06007209
Blind versus door de VS geleide handmatige drukpunten
Studieprotocol: een gerandomiseerde crossover-gecontroleerde proef met menselijke vrijwilligers waarin blinde handmatige versus echogeleide drukpunten in gevechtsmedici worden vergeleken
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de effectiviteit van handmatige drukpunten (femoraal en supra-claviculair) voor het onder controle houden van bloedingen door militaire medici met behulp van de traditionele blinde handmatige techniek of een echogeleide techniek bij gezonde menselijke vrijwilligers. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is welke techniek betere resultaten oplevert met betrekking tot het cumulatief stoppen van de stroom tijdens een poging van 180 seconden.
Deelnemers zullen op elkaars supraclaviculaire en femorale drukpunten drukken, elk twee keer, één keer met een ultrasone sonde en één keer met hun hand, terwijl de distale flow wordt gemeten met behulp van ultrasone doppler.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke experimentele dag omvat maximaal 30 mannelijke proefpersonen. Na de ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming en een vragenlijst waarin mogelijke uitsluitingscriteria worden beschreven, worden de demografische gegevens van de proefpersonen, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht en lengte, geregistreerd. Rechts- of linkshandige dominantie, evenals de duur van het dienstverband en eerdere training in MPP, zullen worden bepaald door middel van ondervraging en gedocumenteerd. Dit gebeurt in een aparte setting, waardoor de privacy van de proefpersonen wordt gegarandeerd.
Vervolgens krijgen alle deelnemers in kleine groepen een praktische training over de drukpunttechniek - zowel blinde toepassing als echogeleide toepassing van de techniek. Elke deelnemer krijgt op elk punt de kans om elke techniek minstens één keer uit te proberen.
Na de trainingssessie zullen de deelnemers fungeren als zowel aanbieder als model op basis van gemak (de volgorde waarin ze het inschrijvingsstation benaderen), waarbij elke aanbieder idealiter het onderwerp wordt van de volgende aanbieder, hoewel niet noodzakelijkerwijs. Elke proefpersoon (medicus) zal twee sets pogingen uitvoeren voor het toepassen van drukpunten, aan dezelfde kant van het modelproefpersoon, die willekeurig zullen worden bepaald (om een vooroordeel te vermijden dat wordt gecreëerd door het gemak van de benadering die overeenkomt met de handdominantie van de zorgverlener). Vóór elke set worden de bloeddruk en hartslag van de modelpersoon gemeten (aan de contralaterale zijde van de druktoepassing) en geregistreerd. Elke set bestaat uit drie pogingen van 180 seconden. Elke poging wordt op een ander punt uitgevoerd: supraclaviculair en femoraal, met een pauze van minimaal 120 seconden tussen de pogingen. Eén van de sets zal worden uitgevoerd met behulp van de blinde, handmatige techniek, met behulp van de handen van de zorgverlener, en de andere sets zullen worden uitgevoerd met behulp van een echografieapparaat dat de locatie, richting en hoeveelheid druk bepaalt en de sonde zelf gebruikt om de druk uit te oefenen. De volgorde waarin de sets worden uitgevoerd wordt willekeurig bepaald.
Op elk moment kan elk van de proefpersonen de poging stoppen en beëindigen vanwege ongemak of een andere reden. Zijn deelname stopt onmiddellijk, zonder dat daarvoor enige uitleg nodig is of enige actie van zijn kant wordt ondernomen. In dat geval kan dezelfde poging (bijv. blinde supraclaviculaire druk) zal niet worden herhaald. Dit belet de proefpersoon echter niet om deel te nemen aan de volgende pogingen, zolang hij daartoe bereid is.
Aan het einde van elke poging wordt zowel het model als de zorgverlener gevraagd om hun mate van ongemak te beoordelen tussen 0 en 10 (NRS - Numerical Rating Score). Tijdens elke poging (inclusief een basislijnopname van 10 seconden vóór elke poging) zal een echoscopist zal een tweede echografieapparaat gebruiken om de bloedstroom distaal van het drukpunt te controleren met behulp van pulsgolf-doppler. De echoscopist zal blind zijn voor de druktechniek die door de deelnemer wordt gebruikt met behulp van een stoffen blind en ruisonderdrukkende hoofdtelefoon. De echoscopist zal vocaal verklaren telkens wanneer occlusie is bereikt of verloren is gegaan. Een lid van het experimentteam zal een stopwatch gebruiken om de totale stroomtijd binnen elke poging van 180 seconden te meten. Daarnaast zal er een schermopname van het scherm van het ultrasone apparaat worden uitgevoerd om retrospectieve analyse van de stroomsnelheid mogelijk te maken met behulp van beeldanalysesoftware. Er zal ook een schermopname van het dringende echografiescherm worden gemaakt voor mogelijke retrospectieve analyse. Na elke poging zullen het dwarsdoorsnedeoppervlak en de gemiddelde stroomsnelheid van de slagader op de beoogde druklocatie worden gemeten door een echoscopist om de basislijnstroming door de slagader te bepalen, en er zullen clips worden verzameld om de anatomie van het gebied voor een mogelijke toekomst in kaart te brengen. analyse. Dit zal na de poging gebeuren, zodat er geen markeringen achterblijven die de aanbieders kunnen begeleiden bij hun poging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Israel Defense Forces
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Vecht tegen pararescue-medici die hun medici-opleiding hebben afgerond.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die tijdens het experiment ongemak veroorzaakt of kan veroorzaken, inclusief aandoeningen aan de lies, schouder en nek.
- Elke bekende vaatziekte, inclusief elke bekende familiale hypercoagulabiliteitsstoornis.
- Elke bekende perifere neuropathie.
- Al het bovenstaande zal gebaseerd zijn op de zelfrapportage van de proefpersonen. De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om de arts van de afdeling te raadplegen. Deze zal geen deel uitmaken van het onderzoeksteam, maar zal worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echografie begeleid
Druk gedurende 3 minuten op de subclavia-slagader tegen de 1e rib en op de gemeenschappelijke femorale slagader tegen het bekken met behulp van een ultrasone sonde die de slagaders, de onderliggende botten en de compressie van de slagaders visualiseert.
|
Compressie van de subclavia-slagader tegen de 1e rib en van de gemeenschappelijke femorale slagader tegen het bekken.
|
|
Actieve vergelijker: Blinde technieken
Druk gedurende 3 minuten op de subclavia-slagader tegen de 1e rib en op de gemeenschappelijke femorale slagader tegen het bekken met behulp van de hand van de arts, gebaseerd op anatomische landmarkeringen en palpatie van de pols.
|
Compressie van de subclavia-slagader tegen de 1e rib en van de gemeenschappelijke femorale slagader tegen het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve stroomtijd
Tijdsspanne: 180 seconden
|
Het primaire resultaat voor elke poging is de cumulatieve doorstroomtijd als percentage van de pogingstijd van 180 seconden.
|
180 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve stroom
Tijdsspanne: 180 seconden
|
Een secundair resultaat is de berekende cumulatieve stroom door het samengedrukte punt tijdens elke poging
|
180 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guy Avital, MD, Israel Defense Forces
- Studie directeur: Ofer Almog, MD, Israel Defense Forces
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2375-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .