Z-Systems モノタイプ ジルコニア歯科用製品の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 医療機器 (MD): Z5m 歯科用インプラント レジストリ
商業用純粋 (CP) チタンは、50 年以上にわたって膨大な量の科学出版物があり、安価で製造が簡単であるため、歯科インプラントを製造するためのゴールドスタンダードです (つまり、歯科インプラントを経済的に「手頃な価格」にすることができます)。さまざまな適応症に合わせて、多数の特別なデザインのネジが用意されています。 インプラント市場の 95% 以上 5 がチタンによって占められているのはこのためです。
しかし、より不活性で生体適合性の高い材料からインプラントを製造するという革新的な傾向があります。 セラミックインプラントは、特に審美的要求が厳しい場合に、臨床医の患者層を拡大するための貴重な代替手段となります。 さらに、メタルフリー歯科やバイオホリスティックなインプラント治療を希望する患者の数も大幅に増加しています。
以前は、セラミックは脆いという評判のため、しばしば「劣った」品質の烙印を押されていましたが、特にジルコニアに関する科学出版物の量が増え、破壊強度においてチタンインプラントと同等であることが証明されています。 ジルコニアインプラントには、特に次のような場合に明確なニッチ市場があります。
- 特に歯肉のバイオタイプが薄い患者における前部の審美的な再構築
- 白色インプラントが大きな利点となる歯肉退縮
- チタン不耐症/チタン過敏症の患者様へ
- バイオホリスティック/メタルフリーの歯科アプローチを好む患者向け。
現在、臨床医は歯科インプラント材料としてのジルコニアの長期的な臨床結果を求めています。 したがって、Z-Systems AG は、このジルコニア歯科インプラントの登録を実施しています。 レジストリ設計が選択されたのは、患者を選択することなく、日常的な臨床からの長期的な利点とリスクを把握できるためです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nutcha Bürki, PhD
- 電話番号：+41 62 531 69 09
- メール：clinical@zsystems.com
研究場所
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Olten、スイス、4600
- 募集
- Praxis am Klosterplatz
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コンタクト：
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）は、Z-Systems Z5m製品グループの最大5本のインプラントを植込み済み、または植込み予定である
- 患者はインフォームド・コンセントに署名しています。
除外基準:
• 同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Z5m 歯科インプラント
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これは、Z5m 歯科インプラントの使用に関するデータを収集する観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な主観的苦情の欠如
時間枠：装填後 12 か月の最終補綴物
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痛み、異物感および/または感覚異常などの持続的な主観的愁訴がない
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装填後 12 か月の最終補綴物
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インプラント周囲感染の欠如
時間枠：装填後 12 か月の最終補綴物
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化膿を伴うインプラント周囲感染の欠如
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装填後 12 か月の最終補綴物
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可動性の欠如
時間枠：装填後 12 か月の最終補綴物
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歯科インプラントの可動性の欠如
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装填後 12 か月の最終補綴物
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害デバイス イベント (ADE) および重大な有害デバイス イベント (SADE) の発生頻度
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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二次安全性の結果は、デバイス関連の有害なデバイス イベント (ADE)、重大なデバイス イベント (SADE) の発生頻度です。
最後の追跡調査以降に有害事象が発生したかどうかを患者に尋ねることによって測定されます。
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インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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探索的結果 - 苦情と発生率
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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登録全体における医療機器に関連する苦情および事件の割合。
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インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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探索的結果 - 臨床的満足度
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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リッカートスケールで測定される臨床満足度: 1 ～ 6。1 は「まったく満足していない」から 6 は「非常に満足している」。
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インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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探索的結果 - 患者満足度
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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患者の機能と美的外観の評価は、機能、美的外観、インプラント、言語、自信の評価によって記録されます。
パラメータは、100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で満足度を評価することによって評価されます。
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インプラント手術時、最終プロテーゼを装着してから最大 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年後（つまり、プロテーゼ修復後の毎回のフォローアップ来院時）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mariane Sordi, PhD、Z-Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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