Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) Wyrób medyczny (MD) monotypowego produktu dentystycznego Z-Systems z tlenkiem cyrkonu: Rejestr implantów dentystycznych Z5m

6 października 2023 zaktualizowane przez: Z-Systems

Czysty komercyjnie (CP) tytan jest złotym standardem w produkcji implantów dentystycznych, ponieważ ma ogromną liczbę publikacji naukowych na przestrzeni ponad 50 lat, jest tani i prosty w produkcji (tj. sprawia, że ​​implanty dentystyczne są ekonomicznie „przystępne cenowo”). i jest dostępny w wielu specjalnych konstrukcjach śrub do różnych zastosowań. Dlatego ponad 95% rynku implantów 5 zdominowany jest przez tytan.

Istnieje jednak innowacyjny trend polegający na wytwarzaniu implantów z bardziej obojętnych i biokompatybilnych materiałów. Implanty ceramiczne stanowią cenną alternatywę dla poszerzenia bazy pacjentów lekarzy, zwłaszcza w przypadkach, w których wymagania estetyczne są trudne. Co więcej, nastąpił znaczny wzrost liczby pacjentów zgłaszających się na zabiegi stomatologii bezmetalowej lub bioholistycznego leczenia implantologicznego.

W przeszłości ceramikę często określano jako „gorszej” jakości ze względu na jej reputację jako kruchej, ale rosnąca liczba publikacji naukowych dotyczących tlenku cyrkonu pokazuje, że jest ona porównywalna pod względem wytrzymałości na pękanie z implantami tytanowymi. Istnieje wyraźna nisza rynkowa dla implantów cyrkonowych, szczególnie w przypadkach:

  • Estetyczne rekonstrukcje w odcinku przednim, szczególnie u pacjentów z cienkim biotypem dziąsła
  • Recesje dziąseł, w przypadku których dużą zaletą jest implant w kolorze białym
  • Dla pacjentów z nietolerancją/wrażliwością na tytan
  • Dla pacjentów, którzy preferują podejście bioholistyczne i wolne od metali.

Obecnie klinicyści pytają o długoterminowe wyniki kliniczne tlenku cyrkonu jako materiału na implanty dentystyczne. Dlatego Z-Systems AG prowadzi rejestr implantów dentystycznych z tlenku cyrkonu. Wybrano projekt rejestru, ponieważ będzie on uwzględniał długoterminowe korzyści i ryzyko związane z rutyną kliniczną bez konieczności selekcji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów to każdy, kto potrzebuje uzupełnienia brakujących zębów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat) miał lub będzie miał wszczepione do 5 implantów z grupy produktów Z-Systems Z5m
  • Pacjent podpisał Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implanty dentystyczne Z5m
Urządzenie: Implanty dentystyczne Z5m
Jest to badanie obserwacyjne, mające na celu zebranie danych na temat stosowania implantów stomatologicznych Z5m.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak uporczywych subiektywnych skarg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
Brak uporczywych subiektywnych dolegliwości, takich jak ból, uczucie ciała obcego i/lub dysestezja
12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
Brak infekcji wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
Brak zakażenia okołowszczepowego z ropieniem
12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
Brak mobilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
Brak ruchomości implantu dentystycznego
12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Drugorzędny wynik bezpieczeństwa to częstotliwość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE), poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE). Mierzono poprzez zapytanie pacjenta, czy od ostatniej wizyty kontrolnej wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Wyniki eksploracji – skargi i częstość występowania
Ramy czasowe: Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Wskaźnik reklamacji i incydentów związanych z wyrobem medycznym w trakcie całej rejestracji.
Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Wyniki eksploracyjne – satysfakcja kliniczna
Ramy czasowe: Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Satysfakcja kliniczna mierzona w skali Likerta: od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 6 oznacza „bardzo zadowolony”.
Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Wyniki eksploracyjne – satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)
Ocenę funkcjonowania i estetyki pacjenta rejestruje się poprzez jego ocenę funkcji, estetyki wyglądu, implantów, mowy i pewności siebie. Parametry ocenia się oceniając stopień zadowolenia w 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS).
Podczas operacji wszczepiania implantów, do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po odbudowie protetycznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Z-Systems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jochen Mellinghoff, PhD, Z-Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-Systems Registry Z5m

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty dentystyczne Z5m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj