Klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF) Medical Device (MD) av Z-Systems Monotype Zirconia Dental Produkt: Z5m Dental Implants Registry
Kommersiellt rent (CP) titan är guldstandarden för att producera tandimplantat eftersom det har en enorm volym av vetenskapliga publikationer under en period på mer än 50 år, det är billigt och enkelt att producera (dvs. gör tandimplantat ekonomiskt "prisvärt") och finns i många speciella utformningar av skruvar för olika indikationer. Det är därför mer än 95 % av implantatmarknaden 5 dominerades av titan.
Det finns dock en innovationstrend att tillverka implantat av mer inerta och biokompatibla material. Keramiska implantat representerar ett värdefullt alternativ för att utöka patientbasen hos läkare, särskilt i fall med utmanande estetiska krav. Dessutom har det skett en betydande ökning av antalet patienter som efterfrågar metallfri tandvård eller bioholistiska implantatbehandlingar.
Tidigare stämplades keramik ofta som "sämre" kvalitet på grund av dess rykte som skör, men den växande volymen vetenskapliga publikationer, specifikt en zirkoniumoxid, visar att den är jämförbar i brotthållfasthet med titanimplantat. Det finns en tydlig marknadsnisch för zirkoniumimplantat, särskilt i fall av:
- Estetiska rekonstruktioner i den främre regionen, särskilt hos patienter med en tunn gingival biotyp
- Gingival recessioner där ett vitfärgat implantat är en stor fördel
- För patienter med titanintolerans/känslighet
- För patienter som föredrar en bioholistisk/metallfri tandvård.
Idag frågar läkare om långsiktiga kliniska resultat av zirkoniumoxid som ett tandimplantatmaterial. Därför genomför Z-Systems AG detta registret för tandimplantat av zirkoniumoxid. En registerdesign valdes eftersom den kommer att fånga långsiktiga fördelar/risker från klinisk rutin utan patientval.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nutcha Bürki, PhD
- Telefonnummer: +41 62 531 69 09
- E-post: clinical@zsystems.com
Studieorter
-
-
-
Olten, Schweiz, 4600
- Rekrytering
- Praxis am Klosterplatz
-
Kontakt:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥ 18 år) implanterades eller kommer att implanteras med upp till 5 implantat av produktgruppen Z-Systems Z5m
- Patienten har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Z5m tandimplantat
|
Detta är en observationsstudie som samlar in data om användningen av Z5m tandimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av ihållande subjektiva klagomål
Tidsram: 12 månader efter laddning av slutprotes
|
Frånvaro av ihållande subjektiva besvär som smärta, främmande kroppskänsla och/eller dysestesi
|
12 månader efter laddning av slutprotes
|
|
Frånvaro av peri-implantatinfektion
Tidsram: 12 månader efter laddning av slutprotes
|
Frånvaro av peri-implantatinfektion med suppuration
|
12 månader efter laddning av slutprotes
|
|
Frånvaro av rörlighet
Tidsram: 12 månader efter laddning av slutprotes
|
Frånvaro av rörlighet för tandimplantat
|
12 månader efter laddning av slutprotes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av förekomst av enhetsrelaterade biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
Sekundärt säkerhetsutfall är frekvensen av förekomst av enhetsrelaterade negativa enhetshändelser (ADE), allvarliga enhetshändelser (SADE).
Mäts genom att fråga patienten om några biverkningar inträffat sedan senaste uppföljning.
|
Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
|
Undersökande resultat - klagomål och förekomst
Tidsram: Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
Frekvens av klagomål och incidenter relaterade till den medicintekniska produkten under hela registret.
|
Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
|
Undersökande resultat - klinisk tillfredsställelse
Tidsram: Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
Klinisk tillfredsställelse mätt på en Likert-skala: 1 till 6, där 1 är "inte alls" till 6 är "mycket nöjd".
|
Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
|
Undersökande resultat - patientnöjdhet
Tidsram: Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
Patientens bedömning av funktion och estetik registreras genom hans/hennes bedömning av funktion, estetiskt utseende, implantat, tal och självförtroende.
Parametrarna bedöms genom att betygsätta graden av tillfredsställelse på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
|
Vid implantatkirurgi, upp till 3 månader, 6 månader, 1-5 år efter laddning med den slutliga protesen (dvs vid varje uppföljningsbesök efter protesrestaurering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-Systems Registry Z5m
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .