Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) Dispositif médical (MD) du produit dentaire en zircone monotype Z-Systems : registre des implants dentaires Z5m
Le titane commercialement pur (CP) est la référence en matière de production d'implants dentaires car il a fait l'objet d'un énorme volume de publications scientifiques sur une période de plus de 50 ans, il est bon marché et simple à produire (c'est-à-dire qu'il rend les implants dentaires économiquement « abordables »). et se décline en de nombreux modèles spécifiques de vis pour diverses indications. C'est pourquoi plus de 95 % du marché des implants 5 est dominé par le titanlum.
Cependant, il existe une tendance à l’innovation visant à fabriquer des implants à partir de matériaux plus inertes et biocompatibles. Les implants en céramique représentent une alternative précieuse pour élargir la base de patients des cliniciens, en particulier dans les cas où les exigences esthétiques sont difficiles. En outre, il y a eu une augmentation significative du nombre de patients demandant une dentisterie sans métal ou des traitements implantaires bio-holistiques.
Dans le passé, les céramiques étaient souvent qualifiées de qualité « inférieure » en raison de leur réputation de fragilité, mais le volume croissant de publications scientifiques, en particulier sur la zircone, démontrent qu'elles sont comparables en termes de résistance à la rupture à celles des implants en titane. Il existe une niche de marché évidente pour les implants en zircone, notamment dans les cas suivants :
- Reconstructions esthétiques en région antérieure, notamment chez les patients présentant un biotype gingival fin
- Récessions gingivales où un implant de couleur blanche constitue un grand avantage
- Pour les patients présentant une intolérance/sensibilité au titane
- Pour les patients qui préfèrent une approche dentaire bio-holistique/sans métal.
Aujourd'hui, les cliniciens demandent des résultats cliniques à long terme sur la zircone comme matériau d'implant dentaire. C'est pourquoi Z-Systems AG réalise ce registre d'implants dentaires en zircone. Une conception de registre a été choisie car elle permettra de capturer les avantages/risques à long terme de la routine clinique sans sélection des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nutcha Bürki, PhD
- Numéro de téléphone: +41 62 531 69 09
- E-mail: clinical@zsystems.com
Lieux d'étude
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Olten, Suisse, 4600
- Recrutement
- Praxis am Klosterplatz
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Contact:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans) a reçu ou recevra jusqu'à 5 implants du groupe de produits Z-Systems Z5m
- Le patient a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Incapacité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implants dentaires Z5m
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Il s'agit d'une étude observationnelle collectant des données sur l'utilisation des implants dentaires Z5m.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de plaintes subjectives persistantes
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence de plaintes subjectives persistantes telles que douleur, sensation de corps étranger et/ou dysesthésie
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12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence d'infection péri-implantaire
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence d'infection péri-implantaire avec suppuration
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12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence de mobilité
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence de mobilité d'implant dentaire
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12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'apparition des événements indésirables liés au dispositif (ADE) et des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Le résultat de sécurité secondaire est la fréquence d'apparition d'événements indésirables liés au dispositif (ADE), d'événements graves liés au dispositif (SADE).
Mesuré en demandant au patient si des événements indésirables sont survenus depuis le dernier suivi.
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Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Résultats exploratoires - plaintes et incidence
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Taux de plaintes et d'incidents liés au dispositif médical pendant toute la durée du registre.
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Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Résultats exploratoires - satisfaction clinique
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Satisfaction clinique mesurée sur une échelle de Likert : 1 à 6, 1 signifiant « pas satisfait du tout » à 6 signifiant « très satisfait ».
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Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Résultats exploratoires - satisfaction des patients
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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L'évaluation fonctionnelle et esthétique du patient est enregistrée par son évaluation de la fonction, de l'apparence esthétique, des implants, de la parole et de la confiance en soi.
Les paramètres sont évalués en évaluant le degré de satisfaction sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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Lors de la chirurgie implantaire, jusqu'à 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge de la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après restauration prothétique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-Systems Registry Z5m
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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