Dispositivo médico (MD) de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del producto dental de circonio monotipo Z-Systems: Registro de implantes dentales Z5m
El titanio comercialmente puro (CP) es el estándar de oro para producir implantes dentales porque tiene un gran volumen de publicaciones científicas durante un período de más de 50 años, es barato y simple de producir (es decir, hacer que los implantes dentales sean económicamente "asequibles") y viene en numerosos diseños específicos de tornillos para diversas indicaciones. Es por eso que más del 95% del mercado de implantes 5 está dominado por Titanlum.
Sin embargo, existe una tendencia innovadora a fabricar implantes a partir de materiales más inertes y biocompatibles. Los implantes cerámicos representan una alternativa valiosa para ampliar la base de pacientes de los médicos, especialmente en casos con demandas estéticas desafiantes. Además, ha habido un aumento significativo en el número de pacientes que solicitan odontología sin metales o tratamientos con implantes bioholísticos.
En el pasado, la cerámica era a menudo tildada de calidad "inferior" debido a su reputación de ser frágil, pero el creciente volumen de publicaciones científicas específicamente sobre la circona están demostrando que es comparable en resistencia a la fractura con los implantes de titanio. Existe un claro nicho de mercado para los implantes de circonio, especialmente en casos de:
- Reconstrucciones estéticas en la región anterior, especialmente en pacientes con biotipo gingival delgado
- Recesiones gingivales donde un implante de color blanco es una gran ventaja
- Para pacientes con intolerancia/sensibilidad al titanio.
- Para pacientes que prefieren un enfoque dental bioholístico y sin metales.
Hoy en día, los médicos exigen resultados clínicos a largo plazo del circonio como material para implantes dentales. Por este motivo, Z-Systems AG está llevando a cabo este registro de implantes dentales de circonio. Se eligió un diseño de registro porque capturará los beneficios/riesgos a largo plazo de la rutina clínica sin selección de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nutcha Bürki, PhD
- Número de teléfono: +41 62 531 69 09
- Correo electrónico: clinical@zsystems.com
Ubicaciones de estudio
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Olten, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Praxis am Klosterplatz
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Contacto:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente adulto (≥ 18 años) se le implantaron o se le implantarán hasta 5 implantes del grupo de productos Z-Systems Z5m
- El paciente ha firmado el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implantes Dentales Z5m
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Este es un estudio observacional que recopila datos sobre el uso de implantes dentales Z5m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de quejas subjetivas persistentes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga prótesis definitiva
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Ausencia de quejas subjetivas persistentes como dolor, sensación de cuerpo extraño y/o disestesia
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12 meses después de la carga prótesis definitiva
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Ausencia de infección periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga prótesis definitiva
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Ausencia de infección periimplantaria con supuración
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12 meses después de la carga prótesis definitiva
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Ausencia de movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga prótesis definitiva
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Ausencia de movilidad del implante dental
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12 meses después de la carga prótesis definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición de eventos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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El resultado de seguridad secundario es la frecuencia de aparición de eventos adversos del dispositivo (ADE) y eventos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el dispositivo.
Se mide preguntando al paciente si se produjo algún evento adverso desde el último seguimiento.
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En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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Resultados exploratorios: quejas e incidencia.
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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Tasa de quejas e incidencias relacionadas con el producto sanitario durante todo el registro.
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En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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Resultados exploratorios: satisfacción clínica
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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Satisfacción clínica medida en una escala Likert: de 1 a 6, siendo 1 "nada satisfecho" y 6 "muy satisfecho".
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En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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Resultados exploratorios: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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La evaluación de la función y la estética del paciente se registra mediante su evaluación de la función, la apariencia estética, los implantes, el habla y la confianza en sí mismo.
Los parámetros se evalúan calificando el grado de satisfacción en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
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En la cirugía de implante, hasta 3 meses, 6 meses, 1 a 5 años después de la carga con la prótesis definitiva (es decir, en cada visita de seguimiento después de la restauración protésica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-Systems Registry Z5m
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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