Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) Медицинское устройство (MD) Z-Systems Monotype Zirconia Dental Product: Реестр зубных имплантатов Z5m
Коммерчески чистый (CP) титан является золотым стандартом для производства зубных имплантатов, поскольку о нем имеется огромный объем научных публикаций за период более 50 лет, он дешев и прост в производстве (т. е. делает зубные имплантаты экономически «доступными»). и поставляется в различных вариантах винтов для различных показаний. Именно поэтому на более чем 95% рынка имплантатов5 доминирует титан.
Однако существует инновационная тенденция к производству имплантатов из более инертных и биосовместимых материалов. Керамические имплантаты представляют собой ценную альтернативу для расширения базы пациентов врачей, особенно в случаях со сложными эстетическими требованиями. Кроме того, значительно увеличилось число пациентов, обращающихся за безметалловой стоматологией или биохолистической имплантацией.
В прошлом керамику часто называли «низкой» по качеству из-за ее репутации хрупкой, но растущий объем научных публикаций, в частности, о диоксиде циркония, демонстрирует, что по прочности на излом он сравним с титановыми имплантатами. Существует четкая рыночная ниша для имплантатов из диоксида циркония, особенно в случаях:
- Эстетические реконструкции во фронтальном отделе, особенно у пациентов с тонким биотипом десны
- Рецессия десны, при которой имплантат белого цвета является большим преимуществом
- Для пациентов с непереносимостью/чувствительностью к титану
- Для пациентов, которые предпочитают биохолистический/безметалловый стоматологический подход.
Сегодня врачи интересуются долгосрочными клиническими результатами использования диоксида циркония в качестве материала для зубных имплантатов. Поэтому Z-Systems AG ведет реестр зубных имплантатов из диоксида циркония. Дизайн реестра был выбран потому, что он будет отражать долгосрочные выгоды/риски клинической практики без отбора пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nutcha Bürki, PhD
- Номер телефона: +41 62 531 69 09
- Электронная почта: clinical@zsystems.com
Места учебы
-
-
-
Olten, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- Praxis am Klosterplatz
-
Контакт:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослому пациенту (≥ 18 лет) было или будет имплантировано до 5 имплантатов группы продуктов Z-Systems Z5m.
- Пациент подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
• Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зубные имплантаты Z5m
|
Это обсервационное исследование, в ходе которого собираются данные об использовании зубных имплантатов Z5m.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие стойких субъективных жалоб
Временное ограничение: Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Отсутствие стойких субъективных жалоб, таких как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия
|
Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
|
Отсутствие периимплантатной инфекции
Временное ограничение: Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением
|
Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
|
Отсутствие подвижности
Временное ограничение: Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Отсутствие подвижности зубного имплантата
|
Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE), и серьезных нежелательных событий, связанных с устройством (SADE).
Временное ограничение: При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
Вторичный результат безопасности — это частота возникновения нежелательных событий, связанных с устройством (ADE), и серьезных событий, связанных с устройством (SADE).
Измеряется путем опроса пациента, произошли ли какие-либо нежелательные явления со времени последнего наблюдения.
|
При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
|
Результаты исследования – жалобы и заболеваемость
Временное ограничение: При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
Уровень жалоб и происшествий, связанных с медицинским изделием, за весь реестр.
|
При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
|
Исследовательские результаты – клиническое удовлетворение
Временное ограничение: При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
Клиническая удовлетворенность измеряется по шкале Лайкерта: от 1 до 6, где 1 — «совсем не удовлетворен», а 6 — «полностью удовлетворен».
|
При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
|
Исследовательские результаты – удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
Оценка пациентом функции и эстетики фиксируется по его/ее оценке функции, эстетического внешнего вида, имплантатов, речи и уверенности в себе.
Параметры оцениваются путем оценки степени удовлетворенности по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
При имплантации – до 3 месяцев, 6 месяцев, 1–5 лет после нагрузки постоянным протезом (т. е. при каждом контрольном визите после протезирования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-Systems Registry Z5m
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .