Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) lääketieteellinen laite (MD) Z-Systems Monotype Zirconia Dental Product: Z5m Dental Implants Registry
Kaupallisesti puhdas (CP) titaani on hammasimplanttien valmistuksen kultastandardi, koska sillä on valtava määrä tieteellisiä julkaisuja yli 50 vuoden ajalta, se on halpa ja yksinkertainen valmistaa (eli hammasimplanttien tekeminen taloudellisesti "edullisiksi") ja sitä on saatavana lukuisina erityisinä ruuveina erilaisiin indikaatioihin. Tästä syystä yli 95 % implanttimarkkinoista 5 hallitsi titaania.
On kuitenkin olemassa innovaatiotrendi valmistaa implantteja inertimmistä ja biologisesti yhteensopivista materiaaleista. Keraamiset implantit ovat arvokas vaihtoehto kliinikon potilaskunnan laajentamiseen, erityisesti tapauksissa, joissa esteettinen kysyntä on haastavaa. Lisäksi metallitonta hammashoitoa tai biokokonaisvaltaista implanttihoitoa hakevien potilaiden määrä on lisääntynyt merkittävästi.
Aiemmin keramiikka leimattiin usein "huonommaksi" laadukkaaksi sen maineen vuoksi hauraana, mutta kasvava määrä tieteellisiä julkaisuja erityisesti zirkoniasta osoittaa, että se on murtumislujuudessa verrattavissa titaani-implanttien kanssa. Zirkoniumoksidiimplanteilla on selkeä markkinarako erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- Esteettiset rekonstruktiot etuosassa, erityisesti potilailla, joilla on ohut ienbiotyyppi
- Ienen lama, jossa valkoinen implantti on suuri etu
- Potilaille, joilla on titaani-intoleranssi/herkkyys
- Potilaille, jotka haluavat bioholistista/metallitonta hammashoitoa.
Nykyään kliinikot pyytävät pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia zirkoniasta hammasimplanttimateriaalina. Siksi Z-Systems AG suorittaa tätä zirkonia hammasimplanttirekisteriä. Rekisterin suunnittelu valittiin, koska se kattaa kliinisen rutiinin pitkän aikavälin hyödyt/riskit ilman potilasvalintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nutcha Bürki, PhD
- Puhelinnumero: +41 62 531 69 09
- Sähköposti: clinical@zsystems.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Rekrytointi
- Praxis am Klosterplatz
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiselle (≥ 18-vuotiaalle) potilaalle on implantoitu tai implantoidaan enintään 5 Z-Systems Z5m -tuoteryhmän implanttia
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Z5m hammasimplantit
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoa Z5m-hammasimplanttien käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien subjektiivisten valitusten puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Jatkuvien subjektiivisten vaivojen, kuten kivun, vierasesinetunteen ja/tai dysestesia, puuttuminen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
|
Implanttia ympäröivän infektion puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Implanttia ympäröivän infektion ja märkimisen puuttuminen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
|
Liikkuvuuden puute
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Hammasimplanttien liikkuvuuden puute
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haitallisten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Toissijainen turvallisuustulos on laitteeseen liittyvien haitallisten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien laitetapahtumien (SADE) esiintymistiheys.
Mitataan kysymällä potilaalta, onko viimeisimmän seurannan jälkeen esiintynyt haittatapahtumia.
|
Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
|
Tutkimustulokset - valitukset ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien valitusten ja tapahtumien määrä koko rekisterin aikana.
|
Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
|
Tutkimustulokset – kliininen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Kliininen tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla: 1-6, jossa 1 on "ei ollenkaan tyytyväinen" 6 on "erittäin tyytyväinen".
|
Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
|
Tutkivat tulokset - potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Potilaan toiminta- ja estetiikka-arvio tallennetaan hänen arvionsa toiminnasta, esteettisestä ulkonäöstä, implanteista, puheesta ja itseluottamuksesta.
Parametrit arvioidaan arvioimalla tyytyväisyysaste 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Implanttileikkauksessa jopa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella proteesin restauroinnin jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-Systems Registry Z5m
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .