Post Market Clinical FoIIow up (PMCF) Medical Device (MD) av Z-Systems Monotype Zirconia Dental Produkt: Z5m Dental Implants Registry
Kommersielt rent (CP) titan er gullstandarden for å produsere tannimplantater fordi det har et stort volum av vitenskapelige publikasjoner over en periode på mer enn 50 år, det er billig og enkelt å produsere (dvs. gjør tannimplantater økonomisk "rimelig") og kommer i en rekke spesifikke utforminger av skruer for ulike indikasjoner. Det er derfor mer enn 95 % av implantatmarkedet 5 domineres av titan.
Det er imidlertid en innovasjonstrend for å produsere implantater fra mer inerte og biokompatible materialer. Keramiske implantater representerer et verdifullt alternativ for å utvide pasientbasen til klinikere, spesielt i tilfeller med utfordrende estetiske krav. Videre har det vært en betydelig økning i antall pasienter som ber om metallfri tannbehandling eller bio-holistiske implantatbehandlinger.
Tidligere ble keramikk ofte merket som "underordnet" kvalitet på grunn av dets rykte for å være sprø, men det økende volumet av vitenskapelige publikasjoner, spesifikt en zirconia, viser at det er sammenlignbart i bruddstyrke med titanimplantater. Det er en klar markedsnisje for zirkoniaimplantater, spesielt i tilfeller av:
- Estetiske rekonstruksjoner i fremre region, spesielt hos pasienter med en tynn gingival biotype
- Gingival resesjoner hvor et hvitfarget implantat er en stor fordel
- For pasienter med titanintoleranse/sensitivitet
- For pasienter som foretrekker en bio-holistisk/metallfri dental tilnærming.
I dag spør klinikere om langsiktige kliniske resultater av zirconia som et tannimplantatmateriale. Derfor utfører Z-Systems AG dette zirkonia tannimplantatregisteret. Et registerdesign ble valgt fordi det vil fange opp langsiktige fordeler/risikoer fra klinisk rutine uten pasientvalg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nutcha Bürki, PhD
- Telefonnummer: +41 62 531 69 09
- E-post: clinical@zsystems.com
Studiesteder
-
-
-
Olten, Sveits, 4600
- Rekruttering
- Praxis am Klosterplatz
-
Ta kontakt med:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år) ble eller vil bli implantert med opptil 5 implantater av produktgruppen Z-Systems Z5m
- Pasienten har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Z5m tannimplantater
|
Dette er en observasjonsstudie som samler inn data om bruken av Z5m tannimplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av vedvarende subjektive klager
Tidsramme: 12 måneder etter lasting av sluttprotese
|
Fravær av vedvarende subjektive plager som smerte, fremmedlegemefølelse og/eller dysestesi
|
12 måneder etter lasting av sluttprotese
|
|
Fravær av peri-implantatinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter lasting av sluttprotese
|
Fravær av peri-implantatinfeksjon med suppurasjon
|
12 måneder etter lasting av sluttprotese
|
|
Fravær av mobilitet
Tidsramme: 12 måneder etter lasting av sluttprotese
|
Fravær av mobilitet av tannimplantat
|
12 måneder etter lasting av sluttprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av enhetsrelaterte uønskede utstyrshendelser (ADE) og alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE)
Tidsramme: Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
Sekundært sikkerhetsutfall er hyppigheten av forekomst av enhetsrelaterte uønskede enhetshendelser (ADE), alvorlige enhetshendelser (SADE).
Målt ved å spørre pasienten om noen uønskede hendelser har oppstått siden siste oppfølging.
|
Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
|
Utforskende resultater - klager og forekomst
Tidsramme: Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
Antall klager og hendelser knyttet til det medisinske utstyret under hele registeret.
|
Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
|
Utforskende resultater - klinisk tilfredshet
Tidsramme: Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
Klinisk tilfredshet målt på en Likert-skala: 1 til 6, hvor 1 er "ikke fornøyd i det hele tatt" til 6 er "svært fornøyd".
|
Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
|
Utforskende resultater - pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
Pasientens vurdering av funksjon og estetikk registreres ved hans/hennes vurdering av funksjon, estetisk utseende, implantater, tale og selvtillit.
Parametrene vurderes ved å rangere graden av tilfredshet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
|
Ved implantatkirurgi, opptil 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år etter lasting med den endelige protesen (dvs. ved hvert oppfølgingsbesøk etter proteserestaurering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-Systems Registry Z5m
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .