Z-Systems Monotype 氧化锆牙科产品的上市后临床随访 (PMCF) 医疗器械 (MD)：Z5m 牙种植体登记
2025年8月20日 更新者：Z-Systems
商业纯 (CP) 钛是生产牙种植体的黄金标准，因为它在 50 多年的时间里拥有大量的科学出版物，而且价格便宜且生产简单（即，使牙种植体在经济上“负担得起”）并有多种特殊设计的螺钉用于各种适应症。 这就是为什么 95% 以上的种植体市场 5 由钛主导。
然而，用更具惰性和生物相容性的材料制造植入物是一种创新趋势。 陶瓷植入物是扩大临床医生患者群体的宝贵替代方案，特别是在审美需求具有挑战性的情况下。 此外，要求无金属牙科或生物整体种植治疗的患者数量显着增加。
过去，陶瓷因其易碎而经常被贴上“劣质”的标签，但越来越多的科学出版物，特别是氧化锆表明，它的断裂强度与钛植入物相当。 氧化锆植入物有明确的市场定位，特别是在以下情况下：
- 前牙区的美学重建，尤其是牙龈生物型较薄的患者
- 牙龈退缩，白色种植体具有很大优势
- 对于钛不耐受/敏感的患者
- 适合喜欢生物整体/无金属牙科方法的患者。
如今，临床医生正在询问氧化锆作为牙科种植材料的长期临床结果。 因此，Z-Systems AG 正在进行氧化锆牙种植体登记。 选择注册设计是因为它无需选择患者即可从临床常规中获取长期利益/风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nutcha Bürki, PhD
- 电话号码：+41 62 531 69 09
- 邮箱：clinical@zsystems.com
学习地点
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Olten、瑞士、4600
- 招聘中
- Praxis am Klosterplatz
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接触：
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者群体是任何需要更换缺失牙齿的人。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）已经或将植入最多 5 个 Z-Systems Z5m 产品组的种植体
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
• 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Z5m 种植牙
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这是一项观察性研究，收集有关 Z5m 牙种植体使用的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有持续的主观抱怨
大体时间：加载最终假体后 12 个月
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没有持续的主观主诉，如疼痛、异物感和/或感觉迟钝
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加载最终假体后 12 个月
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无种植体周围感染
大体时间：加载最终假体后 12 个月
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没有伴有化脓的种植体周围感染
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加载最终假体后 12 个月
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行动不便
大体时间：加载最终假体后 12 个月
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种植牙活动度不足
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加载最终假体后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与器械相关的不良器械事件 (ADE) 和严重不良器械事件 (SADE) 的发生频率
大体时间：在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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次要安全结果是与设备相关的不良设备事件 (ADE)、严重设备事件 (SADE) 的发生频率。
通过询问患者自上次随访以来是否发生任何不良事件来衡量。
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在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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探索性结果 - 投诉和发生率
大体时间：在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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整个注册过程中与医疗器械相关的投诉和事件的发生率。
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在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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探索性结果——临床满意度
大体时间：在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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临床满意度采用李克特量表衡量：1 至 6，其中 1 表示“完全不满意”，6 表示“非常满意”。
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在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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探索性结果——患者满意度
大体时间：在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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患者对功能和美观的评估通过他/她对功能、美观、植入物、言语和自信心的评估来记录。
通过在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评定满意度来评估参数。
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在种植手术中，最终修复体装载后最多 3 个月、6 个月、1-5 年（即修复后的每次随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mariane Sordi, PhD、Z-Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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