Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské zařízení (MD) po uvedení na trh klinického sledování (PMCF) společnosti Z-Systems Monotype Zirconia Dental Product: Registr zubních implantátů Z5m

20. srpna 2025 aktualizováno: Z-Systems

Komerčně čistý (CP) titan je zlatým standardem pro výrobu zubních implantátů, protože má obrovské množství vědeckých publikací za období více než 50 let, jeho výroba je levná a jednoduchá (tj. činí zubní implantáty ekonomicky „dostupnými“) a přichází v mnoha specifických provedeních šroubů pro různé indikace. To je důvod, proč více než 95 % trhu implantátů 5 dominuje titan.

Existuje však inovační trend vyrábět implantáty z inertnějších a biokompatibilnějších materiálů. Keramické implantáty představují cennou alternativu pro rozšíření pacientské základny lékařů, zejména v případech s náročnými estetickými nároky. Kromě toho došlo k významnému nárůstu počtu pacientů, kteří požadují bezkovovou stomatologii nebo bio-holistické implantáty.

V minulosti byla keramika často označována jako „podřadné“ kvality kvůli její pověsti křehkosti, ale rostoucí objem vědeckých publikací, konkrétně zirkoniových, dokazuje, že je srovnatelná v pevnosti v lomu s titanovými implantáty. Pro implantáty zirkonia existuje jasná mezera na trhu, zejména v případech:

  • Estetické rekonstrukce v přední oblasti, zejména u pacientů s tenkým gingiválním biotypem
  • Gingivální recese, kde je velkou výhodou bílý implantát
  • Pro pacienty s intolerancí/citlivostí na titan
  • Pro pacienty, kteří preferují bio-holistický/bezkovový zubní přístup.

Dnes lékaři žádají dlouhodobé klinické výsledky oxidu zirkoničitého jako materiálu zubního implantátu. Proto společnost Z-Systems AG vede tento registr zubních implantátů na bázi zirkonu. Design registru byl zvolen, protože zachycuje dlouhodobé přínosy/rizika klinické rutiny bez selekce pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Nábor
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů je každý, kdo potřebuje nahradit chybějící zuby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělému pacientovi (≥ 18 let) bylo nebo bude implantováno až 5 implantátů produktové skupiny Z-Systems Z5m
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zubní implantáty Z5m
Přístroj: Zubní implantáty Z5m
Toto je observační studie, která shromažďuje údaje o používání zubních implantátů Z5m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence přetrvávajících subjektivních stížností
Časové okno: 12 měsíců po naložení finální protézy
Absence přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie
12 měsíců po naložení finální protézy
Absence periimplantační infekce
Časové okno: 12 měsíců po naložení finální protézy
Absence periimplantační infekce s hnisáním
12 měsíců po naložení finální protézy
Absence pohyblivosti
Časové okno: 12 měsíců po naložení finální protézy
Absence pohyblivosti zubního implantátu
12 měsíců po naložení finální protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu nežádoucích příhod zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE)
Časové okno: Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Sekundární bezpečnostní výsledek je frekvence výskytu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (ADE), závažných událostí zařízení (SADE). Měřeno dotazem pacienta, zda se od poslední kontroly vyskytly nějaké nežádoucí příhody.
Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Výsledky průzkumu - stížnosti a výskyt
Časové okno: Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Míra stížností a incidentů souvisejících se zdravotnickým prostředkem za celý registr.
Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Výsledky průzkumu – klinická spokojenost
Časové okno: Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Klinická spokojenost měřená na Likertově škále: 1 až 6, přičemž 1 je „vůbec nespokojen“ až 6 je „velmi spokojený“.
Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Výsledky průzkumu – spokojenost pacientů
Časové okno: Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)
Hodnocení funkce a estetiky pacienta se zaznamenává jeho hodnocením funkce, estetického vzhledu, implantátů, řeči a sebevědomí. Parametry jsou hodnoceny hodnocením stupně spokojenosti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Při operaci implantátu až 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po obnově protézy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Z-Systems

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-Systems Registry Z5m

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Klinické studie na Zubní implantáty Z5m

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit