Dispositivo médico (MD) de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do produto odontológico de zircônia monotipo Z-Systems: Registro de implantes dentários Z5m
O titânio comercialmente puro (CP) é o padrão ouro para a produção de implantes dentários porque possui um enorme volume de publicações científicas ao longo de um período de mais de 50 anos, é barato e simples de produzir (ou seja, tornando os implantes dentários economicamente "acessíveis") e vem em vários designs específicos de parafusos para diversas indicações. É por isso que mais de 95% do mercado de implantes 5 é dominado pelo titânio.
Contudo, existe uma tendência de inovação para fabricar implantes a partir de materiais mais inertes e biocompatíveis. Os implantes cerâmicos representam uma alternativa valiosa para expandir a base de pacientes dos médicos, especialmente em casos com demanda estética desafiadora. Além disso, tem havido um aumento significativo no número de pacientes que solicitam tratamentos odontológicos sem metal ou tratamentos com implantes bio-holísticos.
No passado, a cerâmica era frequentemente rotulada como de qualidade “inferior” devido à sua reputação de ser frágil, mas o crescente volume de publicações científicas, especificamente sobre a zircônia, está demonstrando que ela é comparável em resistência à fratura com os implantes de titânio. Existe um claro nicho de mercado para implantes de zircônia, especialmente em casos de:
- Reconstruções estéticas na região anterior, principalmente em pacientes com biótipo gengival fino
- Recessões gengivais onde um implante de cor branca é uma grande vantagem
- Para pacientes com intolerância/sensibilidade ao titânio
- Para pacientes que preferem uma abordagem odontológica bio-holística/sem metal.
Hoje, os médicos estão solicitando resultados clínicos a longo prazo da zircônia como material de implante dentário. Portanto, a Z-Systems AG está conduzindo este registro de implantes dentários de zircônia. Um desenho de registro foi escolhido porque capturará benefícios/riscos de longo prazo da rotina clínica sem seleção de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nutcha Bürki, PhD
- Número de telefone: +41 62 531 69 09
- E-mail: clinical@zsystems.com
Locais de estudo
-
-
-
Olten, Suíça, 4600
- Recrutamento
- Praxis am Klosterplatz
-
Contato:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos) recebeu ou receberá até 5 implantes do grupo de produtos Z-Systems Z5m
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
• Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implantes Dentários Z5m
|
Este é um estudo observacional, coletando dados sobre o uso de Implantes Dentários Z5m.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de queixas subjetivas persistentes
Prazo: Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
|
Ausência de queixas subjetivas persistentes, como dor, sensação de corpo estranho e/ou disestesia
|
Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
|
|
Ausência de infecção peri-implantar
Prazo: Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
|
Ausência de infecção peri-implantar com supuração
|
Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
|
|
Ausência de mobilidade
Prazo: Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
|
Ausência de mobilidade do implante dentário
|
Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ocorrência de eventos adversos de dispositivos (ADEs) e eventos adversos graves de dispositivos (SADEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
O resultado de segurança secundário é a frequência de ocorrência de eventos adversos de dispositivo (ADEs) relacionados ao dispositivo, eventos graves de dispositivo (SADEs).
Medido perguntando ao paciente se ocorreu algum evento adverso desde o último acompanhamento.
|
Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
|
Resultados exploratórios – reclamações e incidência
Prazo: Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
Taxa de reclamações e incidentes relacionados ao dispositivo médico durante todo o registro.
|
Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
|
Resultados exploratórios - satisfação clínica
Prazo: Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
Satisfação clínica medida em uma escala Likert: 1 a 6, sendo 1 “nada satisfeito” e 6 “muito satisfeito”.
|
Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
|
Resultados exploratórios - satisfação do paciente
Prazo: Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
A avaliação da função e estética do paciente é registrada por sua avaliação da função, aparência estética, implantes, fala e autoconfiança.
Os parâmetros são avaliados avaliando o grau de satisfação em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
|
Na cirurgia de implante, até 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese final (ou seja, em cada consulta de acompanhamento após a restauração protética)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-Systems Registry Z5m
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .