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Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Medizinprodukt (MD) von Z-Systems Monotype Zirconia Dental Produkt: Z5m Dental Implants Registry

20. August 2025 aktualisiert von: Z-Systems

Kommerziell reines (CP) Titan ist der Goldstandard für die Herstellung von Zahnimplantaten, da es über einen Zeitraum von mehr als 50 Jahren eine große Menge an wissenschaftlichen Veröffentlichungen aufweist und billig und einfach herzustellen ist (d. h. Zahnimplantate wirtschaftlich „erschwinglich“ macht). und ist in zahlreichen spezifischen Schraubenausführungen für verschiedene Indikationen erhältlich. Aus diesem Grund werden mehr als 95 % des Implantatmarktes 5 von Titan dominiert.

Es gibt jedoch einen Innovationstrend zur Herstellung von Implantaten aus inerteren und biokompatibleren Materialien. Keramikimplantate stellen eine wertvolle Alternative zur Erweiterung des Patientenstamms von Ärzten dar, insbesondere in Fällen mit anspruchsvollen ästhetischen Ansprüchen. Darüber hinaus ist die Zahl der Patienten, die eine metallfreie Zahnheilkunde oder bioholistische Implantatbehandlungen wünschen, deutlich gestiegen.

In der Vergangenheit wurde Keramik aufgrund ihres Rufs, spröde zu sein, oft als „minderwertige“ Qualität abgestempelt, doch die wachsende Zahl wissenschaftlicher Veröffentlichungen speziell zu Zirkonoxid belegen, dass die Bruchfestigkeit mit Titanimplantaten vergleichbar ist. Es gibt eine klare Marktnische für Zirkonimplantate, insbesondere in folgenden Fällen:

  • Ästhetische Rekonstruktionen im Frontzahnbereich, insbesondere bei Patienten mit einem dünnen Gingivabiotyp
  • Zahnfleischrezessionen, bei denen ein weißes Implantat von großem Vorteil ist
  • Für Patienten mit einer Titanunverträglichkeit/-empfindlichkeit
  • Für Patienten, die einen bio-ganzheitlichen/metallfreien Zahnansatz bevorzugen.

Heutzutage fragen Kliniker nach langfristigen klinischen Ergebnissen von Zirkonoxid als Zahnimplantatmaterial. Aus diesem Grund führt die Z-Systems AG dieses Register für Zirkonoxid-Zahnimplantate durch. Ein Registerdesign wurde gewählt, weil es langfristige Vorteile/Risiken aus der klinischen Routine ohne Patientenauswahl erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekrutierung
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten zählen alle, die ihre fehlenden Zähne ersetzen lassen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenem Patienten (≥ 18 Jahre) wurden oder werden bis zu 5 Implantate der Produktgruppe Z-Systems Z5m implantiert
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Z5m Zahnimplantate
Gerät: Z5m Zahnimplantate
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten zur Verwendung von Z5m-Zahnimplantaten gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie
12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Keine periimplantäre Infektion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Fehlen einer periimplantären Infektion mit Eiterung
12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Fehlende Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Fehlende Beweglichkeit des Zahnimplantats
12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens gerätebezogener Adverse Device Events (ADEs) und Serious Adverse Device Events (SADEs)
Zeitfenster: Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist die Häufigkeit des Auftretens gerätebezogener unerwünschter Geräteereignisse (Adverse Device Events, ADEs) und schwerwiegender Geräteereignisse (Serious Device Events, SADEs). Gemessen wurde, indem der Patient gefragt wurde, ob seit der letzten Nachuntersuchung unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Explorative Ergebnisse – Beschwerden und Inzidenz
Zeitfenster: Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Rate der Beschwerden und Vorfälle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt während des gesamten Registers.
Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Explorative Ergebnisse – klinische Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Klinische Zufriedenheit gemessen auf einer Likert-Skala: 1 bis 6, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 6 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Explorative Ergebnisse – Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)
Die Beurteilung der Funktion und Ästhetik des Patienten wird durch seine Einschätzung der Funktion, des ästhetischen Erscheinungsbilds, der Implantate, der Sprache und des Selbstvertrauens erfasst. Die Parameter werden durch Bewertung des Zufriedenheitsgrads auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Bei der Implantation bis zu 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach der Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jeder Nachuntersuchung nach der prothetischen Versorgung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Z-Systems

Ermittler

  • Studienleiter: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-Systems Registry Z5m

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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