Post-market klinische follow-up (PMCF) Medisch hulpmiddel (MD) van Z-Systems Monotype Zirconia tandheelkundig product: Z5m Dental Implants Registry
Commercieel zuiver (CP) titanium is de gouden standaard voor de productie van tandheelkundige implantaten, omdat er over een periode van meer dan 50 jaar een enorme hoeveelheid wetenschappelijke publicaties over bestaat, het goedkoop en eenvoudig te produceren is (dat wil zeggen, tandheelkundige implantaten economisch “betaalbaar” maakt) en wordt geleverd in talrijke specifieke schroefontwerpen voor verschillende indicaties. Dat is de reden waarom meer dan 95% van de implantaatmarkt 5 wordt gedomineerd door titanium.
Er is echter een innovatietrend om implantaten te vervaardigen uit meer inerte en biocompatibele materialen. Keramische implantaten vormen een waardevol alternatief voor het uitbreiden van het patiëntenbestand van artsen, vooral in gevallen met uitdagende esthetische eisen. Bovendien is er een aanzienlijke toename geweest van het aantal patiënten dat om metaalvrije tandheelkunde of bio-holistische implantaatbehandelingen vraagt.
In het verleden werd keramiek vaak gebrandmerkt als "inferieure" kwaliteit vanwege zijn reputatie als broos, maar het groeiende aantal wetenschappelijke publicaties, met name zirkoniumoxide, toont aan dat het qua breuksterkte vergelijkbaar is met titaniumimplantaten. Er is een duidelijke marktniche voor zirkoniumoxide-implantaten, vooral in gevallen van:
- Esthetische reconstructies in het voorste gebied, vooral bij patiënten met een dun gingivaal biotype
- Gingivarecessies waarbij een witgekleurd implantaat een groot voordeel is
- Voor patiënten met een titaniumintolerantie/-gevoeligheid
- Voor patiënten die de voorkeur geven aan een bioholistische/metaalvrije tandheelkundige benadering.
Tegenwoordig vragen artsen naar klinische resultaten op de lange termijn van zirkoniumoxide als tandheelkundig implantaatmateriaal. Daarom voert Z-Systems AG deze registratie van tandheelkundige implantaten uit zirkoniumoxide uit. Er is gekozen voor een registerontwerp omdat hiermee de voordelen/risico's op de lange termijn van klinische routines zonder patiëntselectie kunnen worden vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nutcha Bürki, PhD
- Telefoonnummer: +41 62 531 69 09
- E-mail: clinical@zsystems.com
Studie Locaties
-
-
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Werving
- Praxis am Klosterplatz
-
Contact:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij een volwassen patiënt (≥ 18 jaar) zijn of zullen maximaal 5 implantaten uit de Z-Systems Z5m-productgroep worden geïmplanteerd
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
• Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Z5m tandheelkundige implantaten
|
Dit is een observationeel onderzoek, waarbij gegevens worden verzameld over het gebruik van Z5m-tandimplantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie
|
12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
|
Afwezigheid van peri-implantaire infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Afwezigheid van peri-implantaire infectie met ettering
|
12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
|
Afwezigheid van mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Afwezigheid van mobiliteit van tandheelkundig implantaat
|
12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen (ADE's) en ernstige bijwerkingen (SADE's)
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
Het secundaire veiligheidsresultaat is de frequentie van optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen (ADE's) en ernstige apparaatgebeurtenissen (SADE's).
Gemeten door de patiënt te vragen of er zich na de laatste follow-up bijwerkingen hebben voorgedaan.
|
Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
|
Verkennende uitkomsten - klachten en incidentie
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
Aantal klachten en incidenten met betrekking tot het medische hulpmiddel gedurende de hele registratie.
|
Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
|
Verkennende resultaten - klinische tevredenheid
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
Klinische tevredenheid gemeten op een Likert-schaal: 1 tot 6, waarbij 1 ‘helemaal niet tevreden’ is en 6 ‘zeer tevreden’.
|
Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
|
Verkennende resultaten - patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
De beoordeling van het functioneren en de esthetiek van de patiënt wordt vastgelegd door zijn/haar beoordeling van het functioneren, het esthetische uiterlijk, de implantaten, de spraak en het zelfvertrouwen.
De parameters worden beoordeeld door de mate van tevredenheid te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm.
|
Bij implantaatchirurgie, tot 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het laden met de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na prothetische restauratie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-Systems Registry Z5m
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .