Z-시스템 모노타입 지르코니아 치과 제품의 시판 후 임상 추적(PMCF) 의료 기기(MD): Z5m 치과 임플란트 등록소
상업적으로 순수한(CP) 티타늄은 50년 이상의 기간에 걸쳐 엄청난 양의 과학 출판물을 보유하고 있으며, 저렴하고 생산이 간단하기 때문에(즉, 치과용 임플란트를 경제적으로 "저렴하게" 만들 수 있기 때문에) 치과용 임플란트를 생산하는 최고의 표준입니다. 다양한 표시에 맞는 다양한 나사 디자인이 제공됩니다. 이것이 바로 임플란트 시장의 95% 이상이 티타늄이 장악하고 있는 이유입니다.
그러나 보다 불활성이고 생체 적합성인 재료로 임플란트를 제조하는 혁신 추세가 있습니다. 세라믹 임플란트는 특히 미학적 요구가 까다로운 경우 임상의의 환자 기반을 확대하기 위한 귀중한 대안입니다. 또한, 메탈프리 치과나 바이오 홀리스틱 임플란트 시술을 요청하는 환자도 크게 늘었습니다.
과거에는 세라믹이 깨지기 쉽다는 평판으로 인해 종종 "열등한" 품질로 낙인이 찍혔지만, 특히 지르코니아와 관련된 과학 출판물이 점점 늘어나면서 파괴 강도가 티타늄 임플란트와 비슷하다는 사실이 입증되었습니다. 특히 다음과 같은 경우 지르코니아 임플란트에 대한 명확한 시장 틈새 시장이 있습니다.
- 특히 치은 생체형이 얇은 환자의 경우 전치부의 심미적 재건
- 흰색 임플란트가 큰 장점인 치은퇴축
- 티타늄 불내성/민감성이 있는 환자의 경우
- 생체 전체론적/금속 없는 치과 접근 방식을 선호하는 환자를 위한 제품입니다.
오늘날 임상의들은 치과 임플란트 재료로서 지르코니아의 장기적인 임상 결과를 요구하고 있습니다. 따라서 Z-Systems AG는 이번 지르코니아 치과 임플란트 등록을 진행하고 있습니다. 환자 선택 없이 임상 루틴에서 장기적인 이익/위험을 포착할 수 있기 때문에 레지스트리 설계가 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nutcha Bürki, PhD
- 전화번호: +41 62 531 69 09
- 이메일: clinical@zsystems.com
연구 장소
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Olten, 스위스, 4600
- 모병
- Praxis am Klosterplatz
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연락하다:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)는 Z-Systems Z5m 제품 그룹의 임플란트를 최대 5개까지 이식했거나 이식할 예정입니다.
- 환자는 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
• 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Z5m 치과 임플란트
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이것은 Z5m 치과 임플란트 사용에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 주관적 불만의 부재
기간: 최종 보철물 장착 후 12개월
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통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 주관적 호소가 없음
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최종 보철물 장착 후 12개월
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임플란트 주위 감염의 부재
기간: 최종 보철물 장착 후 12개월
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화농을 동반한 임플란트 주위 감염의 부재
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최종 보철물 장착 후 12개월
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이동성의 부재
기간: 최종 보철물 장착 후 12개월
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임플란트의 이동성 부재
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최종 보철물 장착 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 유해 기기 사건(ADE) 및 심각한 기기 이상 사건(SADE)의 발생 빈도
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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2차 안전 결과는 기기 관련 유해 기기 사건(ADE), 심각한 기기 사건(SADE)의 발생 빈도입니다.
마지막 추적 관찰 이후 부작용이 발생했는지 환자에게 질문하여 측정합니다.
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임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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탐색 결과 - 불만 사항 및 발생률
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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전체 등록 기간 동안 의료 기기와 관련된 불만 및 사고 비율입니다.
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임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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탐색 결과 - 임상적 만족도
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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리커트 척도로 측정된 임상적 만족도는 1~6으로, 1은 '전혀 만족하지 않음', 6은 '매우 만족함'을 의미합니다.
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임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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탐구 결과 - 환자 만족도
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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기능과 심미성에 대한 환자의 평가는 기능, 미적 외모, 임플란트, 언어 및 자신감에 대한 평가를 통해 기록됩니다.
매개변수는 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 만족도를 평가하여 평가됩니다.
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임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 최대 3개월, 6개월, 1~5년(즉, 보철물 수복 후 모든 후속 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mariane Sordi, PhD, Z-Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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