Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная физиологическая оценка исследовательской маски с вымыванием на выдохе.

12 марта 2025 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare

Цель этого пилотного рандомизированного перекрестного исследования — сравнить влияние полнолицевой маски с вымыванием на выдохе и обычной полнолицевой маски на неинвазивную вентиляцию (НИВ) у пациентов с острой гиперкапнической и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью. . Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли маска с вымыванием выдохом минутную вентиляцию у пациентов, использующих неинвазивную вентиляцию легких, по сравнению с обычной одноконечной маской для НИВЛ?
  • Как маска с вымыванием на выдохе влияет на параметры дыхания по сравнению с маской для НИВЛ с двумя конечностями.

Участники, которым уже назначена НИВЛ, пройдут 3 этапа исследования в рандомизированном порядке:

  • Одноконечная НИВЛ с диагностической маской (с вымыванием на выдохе)
  • Однолинейный НИВЛ с обычной маской
  • Двухконечный НИВЛ с обычной маской

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская маска была разработана для проведения неинвазивной вентиляции легких (НИВ) с вымыванием на выдохе.

Промывка на выдохе — это метод, предназначенный для промывания верхних дыхательных путей от углекислого газа в конце выдоха. При обычной НИВЛ газ в конце выдоха способствует образованию функционального мертвого пространства и «бесполезной» вентиляции. Основная цель вымывания на выдохе — промыть верхние дыхательные пути свежим газом во время выдоха, чтобы при следующем поддерживаемом вдохе, который выбрасывает газ обратно в альвеолярные области, было меньше углекислого газа.

К участию в исследовании будут допущены пациенты, поступившие в больницу с острой (гиперкапнической или гипоксической) дыхательной недостаточностью, согласно обычным больничным протоколам, и начавшие или назначенные для начала терапии НИВЛ. После стабилизации на НИВЛ врачом, отвечающим за их лечение, подходящие пациенты будут оценены на соответствие критериям включения/исключения и включены в исследование, если применимо.

Участникам, включенным в исследование, будет назначена кислородная терапия через назальную канюлю в течение 15 минут, в течение которых будут записываться исходные измерения физиологических параметров (таких как частота дыхания, дыхательный объем, минутная вентиляция и газы крови) и показатели одышки.

После исходных измерений 32 участника будут рандомизированы в одну из 3 исследовательских групп и получат НИВЛ с подогревом и увлажнением в соответствии с протоколом рандомизации в течение 30 минут в каждой группе (всего 90 минут). Те же измерения будут записываться в конце каждой 30-минутной исследовательской группы. Участники будут последовательно переходить к двум другим условиям в случайном порядке, каждое по 30 минут.

Настройки аппарата ИВЛ (вентиляция с пресс-поддержкой (PSV), положительное давление в конце выдоха (PEEP)) будут следующими: PSV для дыхательного объема, составляющего от 6 до 8 миллилитров на килограмм (мл/кг), прогнозируемая масса тела (PBW), титрование период будет запланирован на начало первого периода исследования с целью достижения дыхательного объема 7 +/- 1 мл/кг PBW, а уровень PSV в дальнейшем будет поддерживаться постоянным. ПДКВ будет установлено лечащим врачом (от 5 до 10 см водного столба (смH2O)), если до включения использовалась НИВЛ, или будет установлено исследователями в диапазоне от 5 до 10 смH2O. Доля вдыхаемого кислорода будет титроваться вручную до достижения периферического насыщения кислородом 88-92% у пациентов с гиперкапнией и 90-94% у пациентов без гиперкапнии.

Как только расследование будет завершено и участники успешно завершат все три курса терапии НИВ, стандартные протоколы НИВ, принятые в местной больнице, возобновятся, и участники вернутся под наблюдение своего обычного врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, 20094
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
      • Quebec City, Quebec, Канада, 2712
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие признаков интубации при осмотре врачом в течение следующих 2 часов.
  • Подходит под исследовательскую маску

Специфично для пациентов с гиперкапнией 1 из следующих критериев

  • Пациенты, госпитализированные с острой дыхательной недостаточностью (ОДН), стабилизировались и переносят НИВЛ или;

  • Пациент поступил в больницу с ОПН при одном из следующих критериев НИВЛ:

    • Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность с гиперкапнией и ацидозом (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) > 45 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) и pH < 7,38) или
    • Постэкстубационный период в течение 48 часов у пациентов с высоким риском повторной интубации.

Специально для пациентов с гипоксией.

1 из следующих критериев

  • Гипоксемическая дыхательная недостаточность без гиперкапнии, требующая высокого потока через нос или;
  • Гипоксическая дыхательная недостаточность без гиперкапнии, требующая НИВЛ или;
  • Традиционная кислородная терапия (COT) > 6 литров в минуту (л/мин) с периферической сатурацией кислорода (SpO2) < 92 %

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Инфекционная изоляция
  • Деформация лица, ожоги или морфология, препятствующая адекватному размещению маски.
  • Клаустрофобия
  • Тошнота
  • Наличие назогастрального зонда
  • Пневмоторакс
  • Спутанность сознания или потеря сознания
  • Сильное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности или влиять на осуществимость исследования или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однолинейная неинвазивная вентиляция легких с вымыванием на выдохе
В случайном порядке 30-минутный период неинвазивной вентиляции с использованием исследуемой маски, вентилируемой полнолицевой маски с вымыванием выдохом.
Устройство: Исследовательская полнолицевая маска с вымыванием на выдохе
При перекрестном рандомизированном порядке, маска носится в течение 30 минут с предписанной неинвазивной вентиляцией одной конечности.
Активный компаратор: Однолинейная неинвазивная вентиляция легких
В случайном порядке 30-минутный период неинвазивной вентиляции с использованием обычной вентилируемой полнолицевой маски (RT077 или эквивалентной)
Устройство: Обычная полнолицевая маска – одностворчатая
С пересечением в рандомизированном порядке, обычная маска, такая как RT077, носится в течение 30 минут с предписанной неинвазивной вентиляцией одной конечности.
Другие имена:
  • РТ077
Активный компаратор: Двухлинейная неинвазивная вентиляция легких
В случайном порядке 30-минутный период неинвазивной вентиляции с использованием обычной вентилируемой полнолицевой маски (RT076 или эквивалентной)
Устройство: Обычная полнолицевая маска – двусторонняя
С пересечением в рандомизированном порядке, обычная маска, такая как RT076, носится в течение 30 минут с предписанной двухконтурной неинвазивной вентиляцией легких.
Другие имена:
  • РТ076

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Вариации минутной вентиляции в трех разных руках (исследовательская маска, обычная однопаточная, обычная двухпаточная)
Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем
Временное ограничение: Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Изменения дыхательного объема в трех разных рукавах
Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Частота дыхания
Временное ограничение: Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Изменения частоты дыхания на трех разных руках
Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Газы крови
Временное ограничение: Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Изменения показателей газов крови в трех разных группах
Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Оценка одышки
Временное ограничение: Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Изменения оценки одышки в трех разных группах. Одышка измеряется с помощью модифицированной шкалы одышки Борга, в которой используется шкала от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию одышки, а 10 соответствует максимальной одышке.
Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Оценка комфорта маски
Временное ограничение: Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.
Изменения в оценке комфорта маски на трех разных руках. Комфорт маски будет измеряться с помощью субъективной шкалы комфорта Лайкерта, где 1 соответствует максимальному комфорту, а 5 — наименьшему комфорту.
Записывается в начале и в конце каждого 30-минутного периода неинвазивной вентиляции в течение 1 часа 30 минут измерения данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Соавторы

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP_336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться