Pilotní fyziologické hodnocení vyšetřovací masky s exspiračním výplachem.
Cílem této pilotní randomizované zkřížené studie je porovnat účinek celoobličejové masky s výdechovým vyplachováním s konvenční celoobličejovou maskou na neinvazivní ventilaci (NIV) u pacientů s akutní hyperkapnickou a akutní hypoxemickou respirační insuficiencí . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje maska s výdechovým výplachem minutovou ventilaci u pacientů používajících neinvazivní ventilaci ve srovnání s běžnou jednoramennou NIV maskou
- Jak maska s výdechovým výplachem ovlivňuje respirační proměnné ve srovnání s maskou NIV se dvěma končetinami.
Účastníci, kterým je již předepsána NIV, podstoupí 3 části vyšetřování v náhodném pořadí:
- NIV s jednou končetinou s vyšetřovací maskou (s exspiračním výplachem)
- NIV s jednou končetinou s konvenční maskou
- Dual-limb NIV s konvenční maskou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovací maska byla navržena tak, aby poskytovala neinvazivní ventilační (NIV) terapii s výdechovým vyplachováním.
Expirační vymývání je technika navržená k propláchnutí horních dýchacích cest oxidem uhličitým na konci výdechu. Během konvenční NIV přispívá plyn na konci výdechu k funkčnímu mrtvému prostoru a „promarněné“ ventilaci. Primárním účelem exspiračního vyplachování je propláchnout horní dýchací cesty čerstvým plynem během výdechu, aby další podporovaný dech, který žene plyn zpět do alveolárních oblastí, snížil oxid uhličitý.
K vyšetření budou zváženi pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s akutním (hyperkapnickým nebo hypoxemickým) respiračním selháním, jak bylo hodnoceno podle běžných nemocničních protokolů, a kteří zahájili nebo předepsali zahájení terapie NIV. Po stabilizaci na NIV lékařem odpovědným za jejich péči budou způsobilí pacienti posouzeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení a případně zařazeni do studie.
Účastníci, kteří jsou zařazeni do studie, budou nasazeni na oxygenoterapii pomocí nosní kanyly po dobu 15 minut, během kterých budou zaznamenávána základní měření fyziologických parametrů (jako je dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace a krevní plyny) a skóre dušnosti.
Po základním měření bude 32 účastníků randomizováno do jednoho ze 3 vyšetřovacích ramen a bude jim podávána NIV s vyhřívaným zvlhčováním podle randomizačního protokolu po dobu 30 minut v každém rameni (celkem 90 minut). Stejná měření budou zaznamenána na konci každé 30minutové vyšetřovací větve. Účastníci přejdou na další 2 podmínky postupně v náhodném pořadí, každou po dobu 30 minut.
Nastavení ventilátoru (tlaková ventilace (PSV), pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)) bude následující: PSV pro dechový objem v rozmezí 6 až 8 mililitrů na kilogram (ml/kg) předpokládanou tělesnou hmotnost (PBW), titrace období bude naplánováno na začátku prvního studijního období tak, aby cílový dechový objem byl 7 +/-1 ml/kg PBW a hladina PSV bude poté udržována konstantní. PEEP bude nastaven podle odpovědného lékaře (mezi 5 a 10 centimetry vody (cmH2O)), pokud byla před zařazením použita NIV, nebo bude vyšetřovateli nastavena mezi 5 a 10 cmH2O. Frakce vdechovaného kyslíku bude titrována manuálně na cílovou periferní saturaci kyslíkem 88-92 % u pacientů s hyperkapnií a 90-94 % u pacientů bez hyperkapnie.
Jakmile je vyšetřování dokončeno a účastníci úspěšně dokončí všechna 3 ramena terapie NIV, obnoví se standardní protokoly NIV podle místní nemocnice a účastníci se vrátí do péče svého obvyklého lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Miller
- Telefonní číslo: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 20094
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Dr. Charbonney
- Telefonní číslo: 514 890-8000
- E-mail: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Kanada, 2712
- Nábor
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Kontakt:
- Dr. Lellouche
- Telefonní číslo: 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný náznak intubace po vyhodnocení lékařem v následujících 2 hodinách
- Hodí se k vyšetřovací masce
Specifické pro hyperkapnické pacienty 1 z následujících kritérií
- Pacienti hospitalizovaní s akutním respiračním selháním (ARF) stabilizovaní a tolerující NIV nebo;
Pacient přijatý do nemocnice s ARF s jedním kritériem pro NIV z následujících:
- Akutní hyperkapnické respirační selhání s hyperkapnií a acidózou (Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) > 45 milimetrů rtuti (mmHg) a pH < 7,38) popř.
- Doba po extubaci do 48 hodin, u pacientů s vysokým rizikem opětovné intubace
Specifické pro hypoxemické pacienty
1 z následujících kritérií
- Hypoxemické respirační selhání bez hyperkapnie vyžadující vysoký nosní průtok nebo;
- Hypoxemické respirační selhání bez hyperkapnie vyžadující NIV nebo;
- Konvenční oxygenoterapie (COT) > 6 litrů za minutu (l/min) s periferní saturací kyslíkem (SpO2) < 92 %
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Infekční izolace
- Deformace obličeje, popáleniny nebo morfologie, které brání správnému umístění masky
- Klaustrofobie
- Nevolnost
- Přítomnost nazogastrické sondy
- Pneumotorax
- Zmatek nebo ztráta vědomí
- Závažné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se podle uvážení zkoušejících domnívá, že může představovat bezpečnostní riziko nebo ovlivnit proveditelnost studie nebo výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace jedné končetiny s výdechovým výplachem
V náhodném pořadí 30 minut neinvazivní ventilace pomocí vyšetřovací masky, ventilační celoobličejové masky s výdechovým výplachem
|
S cross-over v náhodném pořadí, maska se nosí po dobu 30 minut s předepsanou neinvazivní ventilací jedné končetiny
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace s jednou končetinou
V náhodném pořadí 30 minut neinvazivní ventilace s konvenční ventilační celoobličejovou maskou (RT077 nebo ekvivalentní)
|
S cross-over v náhodném pořadí, konvenční maska, jako je RT077, nasazená po dobu 30 minut s předepsanou neinvazivní ventilací jedné končetiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace se dvěma končetinami
V náhodném pořadí 30 minut neinvazivní ventilace s konvenční ventilační celoobličejovou maskou (RT076 nebo ekvivalentní)
|
S cross-over v náhodném pořadí, konvenční maska, jako je RT076, nasazená po dobu 30 minut s předepsanou neinvazivní ventilací dvou končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Variace minutové ventilace ve třech různých pažích (vyšetřovací maska, konvenční s jednou končetinou, konvenční se dvěma končetinami)
|
Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Změny dechového objemu ve třech různých ramenech
|
Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Změny dechové frekvence ve třech různých pažích
|
Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
|
Krevní plyny
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Změny hodnot krevních plynů ve třech různých pažích
|
Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
|
Dyspnoe skóre
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Změny skóre dušnosti ve třech různých pažích.
Dušnost měřená pomocí upraveného Borgova skóre dušnosti, které využívá stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
|
Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
|
Skóre pohodlí masky
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Změny skóre pohodlí masky u tří různých paží.
Komfort masky bude měřen pomocí subjektivní škály pohodlí, kde 1 představuje maximální pohodlí a 5 představuje nejmenší pohodlí.
|
Zaznamenáno na začátku a na konci každé 30minutové periody neinvazivní ventilace po dobu 1 hodiny a 30 minut měření dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .