Physiologische Pilotbewertung einer Untersuchungsmaske mit exspiratorischer Auswaschung.
Das Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Pilotstudie besteht darin, die Wirkung einer Vollgesichtsmaske mit exspiratorischem Auswaschen mit einer herkömmlichen Vollgesichtsmaske auf die nicht-invasive Beatmung (NIV) bei Patienten mit akutem hyperkapnischem und akutem hypoxämischem Atemversagen zu vergleichen . Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert eine Maske mit exspiratorischer Auswaschung die Minutenbeatmung bei Patienten mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu einer herkömmlichen eingliedrigen NIV-Maske?
- Wie wirkt sich eine Maske mit exspiratorischer Auswaschung im Vergleich zu einer NIV-Maske mit zwei Schenkeln auf die Atemvariablen aus?
Teilnehmer, denen bereits NIV verschrieben wurde, werden in zufälliger Reihenfolge drei Untersuchungszweigen unterzogen:
- Eingliedrige NIV mit Untersuchungsmaske (mit exspiratorischer Auswaschung)
- Eingliedrige NIV mit konventioneller Maske
- Zweigliedrige NIV mit konventioneller Maske
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfmaske wurde für die Durchführung einer nicht-invasiven Beatmungstherapie (NIV) mit exspiratorischem Auswaschen entwickelt.
Bei der exspiratorischen Auswaschung handelt es sich um eine Technik, mit der am Ende der Exspiration Kohlendioxid aus den oberen Atemwegen gespült wird. Bei der konventionellen NIV trägt das Gas am Ende der Ausatmung zum funktionellen Totraum und zur „verschwendeten“ Beatmung bei. Der Hauptzweck des exspiratorischen Auswaschens besteht darin, die oberen Atemwege beim Ausatmen mit frischem Gas zu spülen, damit beim nächsten unterstützten Atemzug, der das Gas zurück in die Alveolarregionen treibt, Kohlendioxid reduziert wird.
Für die Untersuchung werden Patienten berücksichtigt, die mit akutem (hyperkapnischem oder hypoxämischem) Atemversagen, wie anhand normaler Krankenhausprotokolle beurteilt, ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine NIV-Therapie beginnen oder verschrieben bekommen haben. Sobald der für sie zuständige Arzt die NIV stabilisiert hat, werden geeignete Patienten anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien beurteilt und gegebenenfalls in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, erhalten 15 Minuten lang eine Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle. Während dieser Zeit werden Basismessungen physiologischer Parameter (wie Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Atemminutenvolumen und Blutgase) und Dyspnoe-Scores aufgezeichnet.
Nach den Basismessungen werden 32 Teilnehmer randomisiert einem der drei Untersuchungsarme zugeteilt und erhalten NIV mit beheizter Befeuchtung gemäß dem Randomisierungsprotokoll für 30 Minuten in jedem Arm (insgesamt 90 Minuten). Die gleichen Messungen werden am Ende jedes 30-minütigen Untersuchungszweigs aufgezeichnet. Die Teilnehmer wechseln nacheinander in zufälliger Reihenfolge für jeweils 30 Minuten zu den beiden anderen Bedingungen.
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts (Press Support Ventilation (PSV), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)) lauten wie folgt: PSV für Atemzugvolumen zwischen 6 und 8 Milliliter pro Kilogramm (ml/kg) vorhergesagtes Körpergewicht (PBW), eine Titration Der Zeitraum wird zu Beginn des ersten Studienzeitraums so geplant, dass ein Atemzugvolumen von 7 +/- 1 ml/kg Körpergewicht angestrebt wird, und der PSV-Wert wird danach konstant gehalten. Der PEEP wird nach Angaben des behandelnden Arztes eingestellt (zwischen 5 und 10 Zentimeter Wassersäule (cmH2O)), wenn vor der Aufnahme NIV verwendet wurde, oder wird von den Prüfärzten auf einen Wert zwischen 5 und 10 cmH2O eingestellt. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird manuell titriert, um eine periphere Sauerstoffsättigung von 88–92 % bei Patienten mit Hyperkapnie und 90–94 % bei Patienten ohne Hyperkapnie anzustreben.
Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist und die Teilnehmer alle drei Arme der NIV-Therapie erfolgreich abgeschlossen haben, werden die Standard-NIV-Protokolle des örtlichen Krankenhauses wieder aufgenommen und die Teilnehmer kehren zur Obhut ihres gewohnten Arztes zurück.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Anzeichen einer Intubation nach ärztlicher Beurteilung innerhalb der nächsten 2 Stunden
- Passt zur Untersuchungsmaske
Spezifisch für hyperkapnische Patienten: 1 der folgenden Kriterien
- Patienten, die mit akutem respiratorischem Versagen (ARF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, haben sich stabilisiert und vertragen NIV oder;
Patient wurde mit ARF ins Krankenhaus eingeliefert, wobei eines der folgenden Kriterien für eine NIV vorliegt:
- Akutes hyperkapnisches Atemversagen mit Hyperkapnie und Azidose (Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) > 45 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und pH < 7,38) oder
- Zeitraum nach der Extubation innerhalb von 48 Stunden bei Patienten mit hohem Risiko einer erneuten Intubation
Speziell für hypoxämische Patienten
1 der folgenden Kriterien
- Hypoxämisches Atemversagen ohne Hyperkapnie, das einen hohen Nasenfluss erfordert oder;
- Hypoxämisches Atemversagen ohne Hyperkapnie, das eine NIV erfordert oder;
- Konventionelle Sauerstofftherapie (COT) > 6 Liter pro Minute (L/min) mit peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 %
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ansteckende Isolation
- Gesichtsdeformität, Verbrennungen oder Morphologie, die eine angemessene Platzierung der Maske verhindert
- Klaustrophobie
- Brechreiz
- Vorhandensein einer Magensonde
- Pneumothorax
- Verwirrung oder Bewusstlosigkeit
- Schwere Blutung im oberen Magen-Darm-Trakt
- Jeder andere Zustand, von dem nach Ermessen des Prüfers angenommen wird, dass er ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Durchführbarkeit der Studie oder der Studienergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-invasive Beatmung einer einzelnen Extremität mit exspiratorischem Auswaschen
In zufälliger Reihenfolge 30 Minuten nicht-invasive Beatmung mit der Prüfmaske, einer belüfteten Vollgesichtsmaske mit exspiratorischem Auswaschen
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Mit Cross-Over in zufälliger Reihenfolge, 30-minütiges Tragen der Maske mit verordneter nicht-invasiver Beatmung einer einzelnen Extremität
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung einer einzelnen Extremität
In zufälliger Reihenfolge, 30-minütiger Zeitraum nicht-invasiver Beatmung mit einer herkömmlichen belüfteten Vollgesichtsmaske (RT077 oder gleichwertig)
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Mit Crossover in zufälliger Reihenfolge, herkömmliche Maske wie RT077, 30 Minuten lang getragen mit verordneter nicht-invasiver Beatmung einer einzelnen Extremität
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung mit zwei Beinen
In zufälliger Reihenfolge, 30-minütiger Zeitraum nicht-invasiver Beatmung mit einer herkömmlichen belüfteten Vollgesichtsmaske (RT076 oder gleichwertig)
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Mit Crossover in zufälliger Reihenfolge, herkömmliche Maske wie RT076, 30 Minuten lang getragen mit verordneter nicht-invasiver Beatmung mit zwei Gliedmaßen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minütige Belüftung
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Variationen des Atemminutenvolumens in den drei verschiedenen Armen (Untersuchungsmaske, eingliedrig konventionell, zweigliedrig konventionell)
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Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Änderungen des Atemzugvolumens über die drei verschiedenen Arme
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Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Veränderungen der Atemfrequenz in den drei verschiedenen Armen
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Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Blutgase
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Veränderungen der Blutgaswerte in den drei verschiedenen Armen
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Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Veränderungen im Dyspnoe-Score über die drei verschiedenen Arme.
Dyspnoe wird mit dem modifizierten Borg-Dyspnoe-Score gemessen, der eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet.
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Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Maskenkomfort-Score
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Änderungen im Maskenkomfortwert über die drei verschiedenen Arme hinweg.
Der Maskenkomfort wird anhand einer subjektiven Likert-Komfortskala gemessen, wobei 1 den maximalen Komfort und 5 den geringsten Komfort darstellt.
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Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende jedes 30-minütigen Zeitraums der nicht-invasiven Beatmung über einen Zeitraum von 1 Stunde und 30 Minuten Datenmessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP_336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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