Avaliação fisiológica piloto de uma máscara investigacional com lavagem expiratória.
O objetivo deste estudo piloto randomizado cruzado é comparar o efeito de uma máscara facial completa com lavagem expiratória a uma máscara facial convencional em ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com hipercápnica aguda e insuficiência respiratória aguda hipoxêmica . As principais questões que pretende responder são:
- Uma máscara com lavagem expiratória melhora a ventilação minuto em pacientes que usam ventilação não invasiva em comparação com uma máscara convencional de VNI de membro único
- Como uma máscara com lavagem expiratória afeta as variáveis respiratórias em comparação com uma máscara de VNI de dois membros.
Os participantes já prescritos com VNI serão submetidos a 3 braços da investigação em ordem aleatória:
- VNI de membro único com máscara de investigação (com lavagem expiratória)
- VNI de membro único com máscara convencional
- VNI de membro duplo com máscara convencional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A máscara experimental foi projetada para fornecer terapia de ventilação não invasiva (VNI) com lavagem expiratória.
A lavagem expiratória é uma técnica projetada para eliminar o dióxido de carbono das vias aéreas superiores no final da expiração. Durante a VNI convencional, o gás no final da expiração contribui para o espaço morto funcional e para a ventilação “desperdiçada”. O objetivo principal da lavagem expiratória é lavar as vias aéreas superiores com gás fresco durante a expiração, de modo que a próxima respiração sustentada que conduza o gás de volta às regiões alveolares reduza o dióxido de carbono.
Pacientes internados no hospital com insuficiência respiratória aguda (hipercápnica ou hipoxêmica), avaliada pelos protocolos hospitalares normais, e iniciando ou com prescrição para iniciar a terapia com VNI serão considerados para investigação. Uma vez estabilizados com VNI pelo médico responsável por seus cuidados, os pacientes elegíveis serão avaliados em relação aos critérios de inclusão/exclusão e inscritos no estudo, se aplicável.
Os participantes inscritos no estudo serão submetidos a oxigenoterapia por meio de cânula nasal por 15 minutos, período durante o qual serão registradas medições basais de parâmetros fisiológicos (como frequência respiratória, volume corrente, ventilação minuto e gases sanguíneos) e pontuações de dispneia.
Após as medições iniciais, 32 participantes serão randomizados em um dos 3 braços de investigação e receberão VNI com umidificação aquecida de acordo com o protocolo de randomização por 30 minutos em cada braço (90 minutos no total). As mesmas medições serão registradas no final de cada braço investigacional de 30 minutos. Os participantes passarão para as outras 2 condições consecutivamente em ordem aleatória, cada uma por 30 minutos.
As configurações do ventilador (ventilação de suporte de pressão (PSV), pressão expiratória final positiva (PEEP)) serão as seguintes: PSV para volume corrente compreendido entre 6 e 8 mililitros por quilograma (ml/kg) peso corporal previsto (PBW), uma titulação O período será planejado no início do primeiro período de estudo para atingir um volume corrente de 7 +/- 1 ml/kg PBW e o nível de PSV será mantido constante depois disso. A PEEP será definida de acordo com o médico responsável (entre 5 e 10 centímetros de água (cmH2O)) se a VNI foi usada antes da inclusão ou será definida pelos investigadores entre 5 e 10 cmH2O. A fração inspirada de oxigênio será titulada manualmente para atingir a saturação periférica de oxigênio de 88-92% em pacientes com hipercapnia e 90-94% em pacientes sem hipercapnia.
Assim que a investigação for concluída e os participantes tiverem concluído com sucesso todos os 3 braços da terapia de VNI, os protocolos padrão de VNI de acordo com o hospital local serão retomados e os participantes retornarão aos cuidados de seu médico habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Miller
- Número de telefone: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 20094
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- Dr. Charbonney
- Número de telefone: 514 890-8000
- E-mail: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
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Quebec City, Quebec, Canadá, 2712
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Contato:
- Dr. Lellouche
- Número de telefone: 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não há indicação de intubação mediante avaliação médica nas próximas 2 horas
- Adapta-se à máscara investigacional
Específico para pacientes hipercápnicos 1 dos seguintes critérios
- Pacientes hospitalizados com insuficiência respiratória aguda (IRA) estabilizados e tolerantes à VNI ou;
Paciente internado no hospital com IRA com um critério para VNI dentre os seguintes:
- Insuficiência respiratória hipercápnica aguda com hipercapnia e acidose (pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) > 45 milímetros de mercúrio (mmHg) e pH < 7,38) ou
- Período pós-extubação dentro de 48 horas, em pacientes com alto risco de reintubação
Específico para pacientes hipoxêmicos
1 dos seguintes critérios
- Insuficiência respiratória hipoxêmica sem hipercapnia necessitando de alto fluxo nasal ou;
- Insuficiência respiratória hipoxêmica sem hipercapnia necessitando de VNI ou;
- Oxigenoterapia convencional (COT) > 6 litros por minuto (L/min) com saturação periférica de oxigênio (SpO2) < 92%
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Isolamento infeccioso
- Deformidade facial, queimaduras ou morfologia que impeça a colocação adequada da máscara
- Claustrofobia
- Náusea
- Presença de sonda nasogástrica
- Pneumotórax
- Confusão ou perda de consciência
- Sangramento gastrointestinal superior grave
- Qualquer outra condição que, a critério dos investigadores, possa apresentar um risco de segurança ou impactar a viabilidade do estudo ou dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação não invasiva de membro único com lavagem expiratória
Em ordem aleatória, período de 30 minutos de ventilação não invasiva usando a máscara experimental, uma máscara facial ventilada com lavagem expiratória
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Com cruzamento em ordem aleatória, máscara usada por 30 minutos com ventilação não invasiva de membro único prescrita
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva de membro único
Em ordem aleatória, período de 30 minutos de ventilação não invasiva com máscara facial ventilada convencional (RT077 ou equivalente)
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Com cruzamento em ordem aleatória, máscara convencional como a RT077, usada por 30 minutos com ventilação não invasiva de membro único prescrita
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva de membro duplo
Em ordem aleatória, período de 30 minutos de ventilação não invasiva com máscara facial ventilada convencional (RT076 ou equivalente)
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Com cruzamento em ordem aleatória, máscara convencional como a RT076, usada por 30 minutos com ventilação não invasiva prescrita de dois membros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação Minuciosa
Prazo: Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Variações da ventilação minuto nos três braços diferentes (máscara investigacional, convencional de membro único, convencional de membro duplo)
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Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Prazo: Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Mudanças no volume corrente nos três braços diferentes
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Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Frequência respiratória
Prazo: Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Mudanças na frequência respiratória nos três braços diferentes
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Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Gases sanguíneos
Prazo: Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Mudanças nos valores dos gases sanguíneos nos três braços diferentes
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Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Pontuação de dispneia
Prazo: Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Mudanças na pontuação de dispneia nos três braços diferentes.
Dispneia medida com o escore de dispneia de Borg modificado, que utiliza uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dispneia e 10 representa dispneia máxima.
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Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Pontuação de conforto da máscara
Prazo: Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Mudanças na pontuação de conforto da máscara nos três braços diferentes.
O conforto da máscara será medido com uma escala likert subjetiva de conforto, onde 1 representa o conforto máximo e 5 representa o menor conforto.
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Registrado no início e no final de cada período de 30 minutos de ventilação não invasiva durante 1 hora e 30 minutos de medição de dados
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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