Valutazione fisiologica pilota di una maschera investigativa con lavaggio espiratorio.
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato cross-over è confrontare l'effetto di una maschera pieno facciale con washout espiratorio rispetto a una maschera pieno facciale convenzionale sulla ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica e ipossiemica acuta. . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Una maschera con lavaggio espiratorio migliora la ventilazione minuto nei pazienti che utilizzano ventilazione non invasiva rispetto a una maschera NIV convenzionale a linea singola?
- In che modo una maschera con washout espiratorio influisce sulle variabili respiratorie rispetto a una maschera NIV a doppia linea.
I partecipanti già prescritti NIV saranno sottoposti a 3 bracci di indagine in ordine randomizzato:
- NIV a linea singola con maschera di indagine (con lavaggio espiratorio)
- NIV a linea singola con maschera convenzionale
- NIV a doppia linea con maschera convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maschera sperimentale è stata progettata per fornire una terapia di ventilazione non invasiva (NIV) con washout espiratorio.
Il lavaggio espiratorio è una tecnica progettata per lavare le vie aeree superiori dall'anidride carbonica alla fine dell'espirazione. Durante la NIV convenzionale il gas alla fine dell'espirazione contribuisce allo spazio morto funzionale e alla ventilazione "sprecata". Lo scopo principale del washout espiratorio è quello di irrigare le vie aeree superiori con gas fresco durante l'espirazione, in modo che il successivo respiro supportato che riporta il gas nelle regioni alveolari abbia ridotto l'anidride carbonica.
Verranno presi in considerazione per l'indagine i pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria acuta (ipercapnica o ipossiemica), valutata secondo i normali protocolli ospedalieri, e che iniziano o prescrivono di iniziare la terapia NIV. Una volta stabilizzati sulla NIV dal medico responsabile delle loro cure, i pazienti idonei verranno valutati rispetto ai criteri di inclusione/esclusione e arruolati nello studio, se applicabile.
I partecipanti arruolati nello studio verranno sottoposti a ossigenoterapia tramite cannula nasale per 15 minuti, durante i quali verranno registrate le misurazioni basali dei parametri fisiologici (come frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuto e gas nel sangue) e i punteggi della dispnea.
Dopo le misurazioni di base, 32 partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 bracci sperimentali e riceveranno NIV con umidificazione riscaldata secondo il protocollo di randomizzazione per 30 minuti ciascun braccio (90 minuti in totale). Le stesse misurazioni verranno registrate alla fine di ciascun braccio investigativo di 30 minuti. I partecipanti passeranno alle altre 2 condizioni consecutivamente in ordine casuale, ciascuna per 30 minuti.
Le impostazioni del ventilatore (ventilazione con supporto pressato (PSV), pressione positiva di fine espirazione (PEEP)) saranno le seguenti: PSV per volume corrente compreso tra 6 e 8 millilitri per chilogrammo (ml/kg) di peso corporeo previsto (PBW), una titolazione periodo sarà pianificato all'inizio del primo periodo di studio per raggiungere un volume corrente di 7 +/- 1 ml/kg PBW e il livello PSV sarà mantenuto costante successivamente. La PEEP sarà impostata in base al medico responsabile (tra 5 e 10 centimetri di acqua (cmH2O)) se la NIV è stata utilizzata prima dell'inclusione o sarà impostata dagli investigatori tra 5 e 10 cmH2O. La frazione di ossigeno inspirato sarà titolata manualmente per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno pari all'88-92% nei pazienti con ipercapnia e al 90-94% nei pazienti senza ipercapnia.
Una volta completata l'indagine e i partecipanti hanno completato con successo tutti e 3 i bracci della terapia NIV, riprenderanno i protocolli NIV standard previsti dall'ospedale locale e i partecipanti torneranno alle cure del loro medico abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Miller
- Numero di telefono: +64273032944
- Email: jamie.miller@fphcare.co.nz
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, 20094
- Reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contatto:
- Dr. Charbonney
- Numero di telefono: 514 890-8000
- Email: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Canada, 2712
- Reclutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Contatto:
- Dr. Lellouche
- Numero di telefono: 418-656-8711
- Email: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna indicazione di intubazione previa valutazione da parte del medico nelle prossime 2 ore
- Si adatta alla maschera investigativa
Specifico per pazienti ipercapnici 1 dei seguenti criteri
- Pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria acuta (ARF) stabilizzati e tolleranti alla NIV o;
Paziente ricoverato in ospedale con ARF con un criterio per NIV tra i seguenti:
- Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con ipercapnia e acidosi (pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa (PaCO2) > 45 millimetri di mercurio (mmHg) e pH < 7,38) o
- Periodo post-estubazione entro 48 ore, in pazienti ad alto rischio di reintubazione
Specifico per pazienti ipossiemici
1 dei seguenti criteri
- Insufficienza respiratoria ipossiemica senza ipercapnia che richiede un flusso nasale elevato o;
- Insufficienza respiratoria ipossiemica senza ipercapnia che richiede NIV o;
- Ossigenoterapia convenzionale (COT) > 6 litri al minuto (L/min) con saturazione periferica di ossigeno (SpO2) < 92%
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Isolamento infettivo
- Deformità facciale, ustioni o morfologia che impediscono un adeguato posizionamento della maschera
- Claustrofobia
- Nausea
- Presenza di sondino nasogastrico
- Pneumotorace
- Confusione o perdita di coscienza
- Grave sanguinamento gastrointestinale superiore
- Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, si ritiene possa presentare un rischio per la sicurezza o influire sulla fattibilità dello studio o dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione non invasiva a ramo singolo con washout espiratorio
In ordine casuale, periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva utilizzando la maschera sperimentale, una maschera a pieno facciale ventilata con lavaggio espiratorio
|
Con crossover in ordine randomizzato, maschera indossata per 30 minuti con ventilazione non invasiva monotubo prescritta
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva a ramo singolo
In ordine casuale, periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva con una maschera a pieno facciale ventilata convenzionale (RT077 o equivalente)
|
Con crossover in ordine randomizzato, maschera convenzionale come RT077, indossata per 30 minuti con ventilazione non invasiva monotubo prescritta
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva a doppio ramo
In ordine casuale, periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva con una maschera a pieno facciale ventilata convenzionale (RT076 o equivalente)
|
Con crossover in ordine randomizzato, maschera convenzionale come RT076, indossata per 30 minuti con ventilazione non invasiva a doppio ramo prescritta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Variazioni della ventilazione minuto nei tre diversi bracci (maschera investigativa, convenzionale a ramo singolo, convenzionale a doppio ramo)
|
Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente
Lasso di tempo: Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Variazioni del volume corrente nei tre diversi bracci
|
Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Cambiamenti nella frequenza respiratoria nei tre diversi bracci
|
Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Variazioni dei valori dei gas nel sangue nei tre diversi bracci
|
Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
|
Punteggio della dispnea
Lasso di tempo: Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Cambiamenti nel punteggio della dispnea nei tre diversi bracci.
Dispnea misurata con il punteggio di dispnea di Borg modificato, che utilizza una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta assenza di dispnea e 10 rappresenta dispnea massima.
|
Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
|
Punteggio di comfort della maschera
Lasso di tempo: Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Cambiamenti nel punteggio di comfort della maschera sui tre diversi bracci.
Il comfort della maschera sarà misurato con una scala di comfort soggettiva dove 1 rappresenta il comfort massimo e 5 rappresenta il comfort minimo.
|
Registrato al basale e alla fine di ciascun periodo di 30 minuti di ventilazione non invasiva nell'arco di 1 ora e 30 minuti di misurazione dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Maschera a pieno facciale sperimentale con lavaggio espiratorio
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminatoObesità Sindrome da ipoventilazioneNuova Zelanda